Efectos del dispositivo de entrenamiento para la estabilización del tronco sobre la capacidad de equilibrio de pacientes con accidente cerebrovascular
29 de mayo de 2024 actualizado por: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
Evaluación de la eficacia del entrenamiento de estabilización del tronco con Balance Pro (SBT-330) para pacientes con accidente cerebrovascular con capacidad de equilibrio reducida
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de Balance pro (SBT-330: dispositivo de entrenamiento de estabilización del tronco) para pacientes con accidente cerebrovascular con capacidad de equilibrio reducida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a un período de selección de 1 semana para determinar la elegibilidad para ingresar al estudio.
Los sujetos que pasen la prueba de detección serán asignados al azar en una proporción de 1:1 al grupo experimental (rehabilitación convencional + dispositivo de entrenamiento de estabilización del tronco, 30 minutos cada uno, 20 días) o al grupo de control (rehabilitación convencional + rehabilitación convencional, 30 minutos cada uno, 20 días).
Y luego, reciben un número de registro en un plazo de 7 días y proceden a la prueba previa a la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yangsan
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Gyeongsang, Yangsan, Corea, república de, 50610
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con accidente cerebrovascular de 40 años o más (dentro de los 2 años posteriores al inicio)
- Aquellos que no tienen problemas con la función visual al realizar y realizar ensayos clínicos.
- Pacientes que tienen una capacidad de equilibrio disminuida después de un accidente cerebrovascular (la puntuación BBS es de 21 a 40 puntos)
- Aquellos que no tienen enfermedades ortopédicas en ambos miembros inferiores.
- Sujetos con funciones cognitivas capaces de cumplir y ejecutar instrucciones
- Quienes voluntariamente consienten en el ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con discapacidad intelectual en la medida en que no puedan realizar instrucciones.
- Sujetos que toman medicamentos que pueden afectar el estudio.
- Sujetos con anomalías cutáneas y musculoesqueléticas para las cuales no se puede usar el dispositivo
- Pacientes con trastornos neurológicos distintos del accidente cerebrovascular y otros trastornos que puedan afectar el equilibrio.
- Otros sujetos que se consideran inadecuados para este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de entrenamiento para la estabilización del tronco.
Los participantes recibirán rehabilitación convencional y utilizarán un dispositivo de entrenamiento de estabilización del tronco 30 minutos cada día, 20 veces durante 4 semanas.
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Rehabilitación convencional 30 min diarios, 20 veces 4 semanas +Dispositivo de entrenamiento de estabilización del tronco 30 minutos diarios, 20 veces durante 4 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Rehabilitación convencional
Los participantes recibirán rehabilitación convencional 60 minutos diarios, 20 veces durante 4 semanas.
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Rehabilitación convencional 30 min diarios, 20 veces 4 semanas +Rehabilitación convencional 30 min diarios, 20 veces 4 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de balanza Berg
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial en la escala de equilibrio de Berg en la semana 4
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La escala de equilibrio de Berg (BBS) son los valores de corte cuantificados para las cuatro actividades básicas relacionadas con la marcha de los pacientes con accidente cerebrovascular.
Consta de un total de 14 ítems, y cada ítem se divide en 5 niveles, que van de 0 a 4 puntos, con una puntuación total de 56 puntos.
La interpretación del estado de ejercicio según la puntuación es 0-20: en silla de ruedas.
21-40: Caminar con ayuda.
41-56: independiente.
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Cambio desde el valor inicial en la escala de equilibrio de Berg en la semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba cronometrada y lista para comenzar
Periodo de tiempo: línea de base y semana 4
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La prueba Timed Up and Go (TUG) comienza sentándose en una silla y mide el tiempo que lleva levantarse y caminar 3 metros hasta sentarse en la silla.
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línea de base y semana 4
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Categoría de deambulación funcional
Periodo de tiempo: línea de base y semana 4
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La categoría de deambulación funcional (FAC) es una escala de 7 puntos para evaluar la marcha y la movilidad de pacientes con lesiones nerviosas y musculoesqueléticas.
Una puntuación más alta se interpreta como una mayor independencia para caminar, y una puntuación de 3 o menos se considera difícil para moverse de forma independiente.
Es una herramienta para evaluar no sólo la capacidad de equilibrio sino también la capacidad de movilidad real.
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línea de base y semana 4
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Versión coreana del índice de Barthel modificado
Periodo de tiempo: línea de base y semana 4
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La versión coreana del índice de Barthel modificado (K-MBI) es una herramienta para evaluar el nivel de independencia del paciente en las actividades de la vida diaria, incluidas las actividades básicas de la vida diaria y las actividades instrumentales de la vida diaria.
Consta de 5 a 15 puntos según el ítem, y la puntuación perfecta es de 100 puntos.
Cuanto mayor es la puntuación, mayor es el nivel de independencia del paciente respecto de las actividades diarias.
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línea de base y semana 4
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Evaluación Fugl-Meyer (L/E)
Periodo de tiempo: línea de base y semana 4
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La Evaluación Fugl-Meyer (FMA) (L/E) es una escala de capacidad de ejercicio para evaluar la función motora de pacientes con accidente cerebrovascular y es una herramienta para evaluar la función motora de las extremidades superiores e inferiores sanas y lesionadas.
Cada elemento del ejercicio se evalúa en una escala de 2 puntos y una escala de 3 puntos, con una puntuación perfecta de 100.
En este estudio se implementan ítems de evaluación de miembros inferiores.
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línea de base y semana 4
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Escala de deterioro del tronco
Periodo de tiempo: línea de base y semana 4
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La Escala de deterioro del tronco (TIS) mide el deterioro motor del tronco de un paciente con accidente cerebrovascular. Como método de prueba óptimo, mide el equilibrio estático y dinámico y la coordinación entre el cuerpo en posición sentada. Hay un total de 17 ítems con 3 ítems para la capacidad de equilibrio estático en posición sentada, 10 ítems para la capacidad de equilibrio dinámico y 4 ítems para la coordinación del tronco, y un mínimo de 0 a un máximo de 23 puntos. |
línea de base y semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yong-il Shin, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Min JH, Seong HY, Ko SH, Jo WR, Sohn HJ, Ahn YH, Son JH, Seo HY, Son YR, Mun SJ, Ko MH, Shin YI. Effects of trunk stabilization training robot on postural control and gait in patients with chronic stroke: a randomized controlled trial. Int J Rehabil Res. 2020 Jun;43(2):159-166. doi: 10.1097/MRR.0000000000000399.
- Chung SH, Kim JH, Yong SY, Lee YH, Park JM, Kim SH, Lee HC. Effect of Task-Specific Lower Extremity Training on Cognitive and Gait Function in Stroke Patients: A Prospective Randomized Controlled Trial. Ann Rehabil Med. 2019 Feb;43(1):1-10. doi: 10.5535/arm.2019.43.1.1. Epub 2019 Feb 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03-2020-010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .