Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rungon stabilointiharjoituslaitteen vaikutukset aivohalvauspotilaiden tasapainokykyyn

keskiviikko 29. toukokuuta 2024 päivittänyt: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital

Balance Pro (SBT-330) -rungon stabilointiharjoittelun tehokkuuden arviointi aivohalvauspotilaille, joilla on heikentynyt tasapainokyky

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Balance pron (SBT-330:runkotason stabilointilaite) tehokkuutta aivohalvauspotilaille, joiden tasapainokyky on heikentynyt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sen jälkeen kun heille on ilmoitettu tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä, kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, käyvät läpi viikon pituisen seulontajakson tutkimukseen osallistumiskelpoisuuden määrittämiseksi. Koehenkilöt, jotka läpäisevät seulontatestin, satunnaistetaan suhteessa 1:1 koeryhmään (perinteinen kuntoutus + vartalon stabilointiharjoituslaite, 30 min kukin, 20 päivää) tai kontrolliryhmään (perinteinen kuntoutus + perinteinen kuntoutus, 30 min kumpikin, 20 päivää). Sitten he saavat rekisteröintinumeron 7 päivän kuluessa ja jatkavat interventiotestiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Yangsan
      • Gyeongsang, Yangsan, Korean tasavalta, 50610
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40-vuotiaat tai sitä vanhemmat aivohalvauspotilaat (2 vuoden sisällä aivohalvauksen alkamisesta)
  • Ne, joilla ei ole ongelmia visuaalisten toimintojen kanssa kliinisten kokeiden suorittamisessa ja suorittamisessa
  • Potilaat, joilla on todettu heikentynyt tasapainokyky aivohalvauksen jälkeen (BBS-pistemäärä on 21-40 pistettä)
  • Ne, joilla ei ole ortopedisia sairauksia molemmissa alaraajoissa
  • Kohteet, joilla on kognitiivisia toimintoja, jotka pystyvät täyttämään ja toteuttamaan ohjeita
  • Ne, jotka vapaaehtoisesti suostuvat kliiniseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on kehitysvamma siinä määrin, että he eivät pysty suorittamaan ohjeita
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on iho- ja tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuuksia, joille laitetta ei voi käyttää
  • Potilaat, joilla on muita neurologisia häiriöitä kuin aivohalvaus ja muita häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa tasapainoon
  • Muut aiheet, joiden katsotaan olevan sopimattomia tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vartalon stabilointiharjoituslaite
Osallistujat saavat tavanomaista kuntoutusta ja käyttävät vartalon stabilointiharjoittelulaitetta 30 min päivittäin, 20 kertaa 4 viikon ajan.
Laite: Vartalon stabilointiharjoituslaite

Perinteinen kuntoutus 30 min päivittäin, 20 kertaa 4 viikkoa

+Vartalon stabilointiharjoituslaite 30min päivittäin, 20kertaa 4 viikkoa

Muut nimet:
  • Balance Pro (SBT-330)
Active Comparator: Perinteinen kuntoutus
Osallistujat saavat perinteistä kuntoutusta 60 min päivittäin, 20 kertaa 4 viikon ajan.
Laite: Perinteinen kuntoutus

Perinteinen kuntoutus 30 min päivittäin, 20 kertaa 4 viikkoa

+Perinteinen kuntoutus 30 min päivittäin, 20 kertaa 4 viikkoa

Muut nimet:
  • Ergometri, Stepper

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bergin tasapainoasteikon muutos
Aikaikkuna: Muutos perustason Berg-tasapainoasteikosta viikolla 4
Berg Balance Scale (BBS) on kvantitatiiviset raja-arvot aivohalvauspotilaiden neljälle kävelyyn liittyvälle perustoiminnolle. Se koostuu yhteensä 14 kohteesta, ja jokainen kohde on jaettu 5 tasoon, jotka vaihtelevat 0–4 pistettä, ja kokonaispistemäärä on 56 pistettä. Harjoitustilan tulkinta pistemäärän mukaan on 0-20: Pyörätuolissa. 21-40: Kävely avustuksella. 41-56: riippumaton.
Muutos perustason Berg-tasapainoasteikosta viikolla 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Timed Up and Go -testi
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 4
Timed Up and Go -testi (TUG) alkaa istumalla tuolissa ja mittaa aikaa, joka kuluu nousemiseen ja kävelemiseen 3 metriä takaisin tuolille istumiseen.
perustilanne ja viikko 4
Toiminnallinen ambulaatioluokka
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 4
Functional Ambulation Category (FAC) on 7-pisteinen asteikko, jolla arvioidaan hermosto- ja tuki- ja liikuntaelinten vammoja sairastavien potilaiden kävelyä ja liikkuvuutta. Korkeampi pistemäärä tulkitaan omaavan korkeamman itsenäisyyden kävelemisestä, ja pistemäärä 3 tai vähemmän katsotaan vaikeaksi liikkua itsenäisesti. Se on työkalu, jolla arvioidaan tasapainokyvyn lisäksi myös todellista liikkumiskykyä.
perustilanne ja viikko 4
Muokatun Barthel-indeksin korealainen versio
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 4
Modified Barthel Indexin (K-MBI) korealainen versio on työkalu, jolla arvioidaan potilaan itsenäisyyden tasoa päivittäisissä toimissa, mukaan lukien päivittäiset perustoiminnot ja instrumentaaliset päivittäiset toimet. Se koostuu 5-15 pisteestä tuotteesta riippuen, ja täydellinen pistemäärä on 100 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi potilaan riippumattomuus päivittäisistä toiminnoista otetaan huomioon.
perustilanne ja viikko 4
Fugl-Meyerin arviointi (L/E)
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 4
Fugl-Meyer Assessment (FMA) (L/E) on liikuntakykyasteikko aivohalvauspotilaiden motorisen toiminnan arvioimiseksi, ja se on työkalu terveiden ja loukkaantuneiden ylä- ja alaraajojen motoristen toimintojen arvioimiseen. Jokainen harjoituskohde arvioidaan 2 pisteen ja 3 pisteen asteikolla täydellisellä pistemäärällä 100. Tässä tutkimuksessa toteutetaan alaraajojen arviointikohteita.
perustilanne ja viikko 4
Runkovaurion asteikko
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 4

Trunk Impairment Scale (TIS) on tarkoitettu aivohalvauspotilaan vartalon motorisiin vammoihin.

Optimaalisena testimenetelmänä se mittaa staattista ja dynaamista tasapainoa sekä kehon koordinaatiota istuma-asennossa. Kohteita on yhteensä 17, joista 3 staattista tasapainoa istuvassa asennossa, 10 dynaamista tasapainoa ja 4 vartalon koordinaatiota ja vähintään 0-23 pistettä.
perustilanne ja viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pusan National University Yangsan Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yong-il Shin, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 03-2020-010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Vartalon stabilointiharjoituslaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa