Effetti del dispositivo di allenamento per la stabilizzazione del tronco sulla capacità di equilibrio nei pazienti con ictus
29 maggio 2024 aggiornato da: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
Valutazione dell'efficacia dell'allenamento per la stabilizzazione del tronco utilizzando Balance Pro (SBT-330) per pazienti colpiti da ictus con ridotta capacità di equilibrio
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di Balance pro (SBT-330: dispositivo di allenamento per la stabilizzazione del tronco) per pazienti con ictus con ridotta capacità di equilibrio
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a un periodo di screening di 1 settimana per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio.
I soggetti che superano il test di screening verranno randomizzati in un rapporto 1:1 al gruppo sperimentale (riabilitazione convenzionale + dispositivo di allenamento per la stabilizzazione del tronco, 30 minuti ciascuno, 20 giorni) o al gruppo di controllo (riabilitazione convenzionale + riabilitazione convenzionale, 30 minuti ciascuno, 20 giorni).
E poi, ricevono un numero di registrazione entro 7 giorni e procedono con il test pre-intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Yangsan
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Gyeongsang, Yangsan, Corea, Repubblica di, 50610
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ictus di età pari o superiore a 40 anni (entro 2 anni dall'esordio)
- Coloro che non hanno problemi con la funzione visiva nella conduzione e conduzione di studi clinici
- Pazienti che presentano una ridotta capacità di equilibrio dopo un ictus (il punteggio BBS è compreso tra 21 e 40 punti)
- Coloro che non presentano patologie ortopediche ad entrambi gli arti inferiori
- Soggetti dotati di funzioni cognitive capaci di soddisfare ed eseguire istruzioni
- Coloro che acconsentono volontariamente alla sperimentazione clinica
Criteri di esclusione:
- Soggetti con disabilità intellettiva nella misura in cui non sono in grado di eseguire istruzioni
- Soggetti che assumono farmaci che potrebbero influenzare lo studio
- Soggetti con anomalie cutanee e muscolo-scheletriche per i quali non è possibile indossare il dispositivo
- Pazienti con disturbi neurologici diversi dall'ictus e altri disturbi che possono influire sull'equilibrio
- Altri soggetti giudicati non idonei per questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo per l'allenamento della stabilizzazione del tronco
I partecipanti riceveranno la riabilitazione convenzionale e utilizzeranno il dispositivo di allenamento per la stabilizzazione del tronco 30 minuti ciascuno al giorno, 20 volte per 4 settimane.
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Riabilitazione convenzionale 30 minuti al giorno, 20 volte in 4 settimane +Dispositivo di allenamento per la stabilizzazione del tronco 30 minuti al giorno, 20 volte 4 settimane
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Riabilitazione convenzionale
I partecipanti riceveranno riabilitazione convenzionale 60 minuti al giorno, 20 volte per 4 settimane.
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Riabilitazione convenzionale 30 minuti al giorno, 20 volte in 4 settimane +Riabilitazione convenzionale 30 minuti al giorno, 20 volte in 4 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala di equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della Berg Balance Scale alla settimana 4
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La Berg Balance Scale (BBS) rappresenta i valori limite quantificati per le quattro attività di base legate all'andatura dei pazienti con ictus.
Consiste in un totale di 14 item e ogni item è diviso in 5 livelli, che vanno da 0 a 4 punti, con un punteggio totale di 56 punti.
L'interpretazione dello stato di esercizio in base al punteggio è 0-20: costretto sulla sedia a rotelle.
21-40: Camminata assistita.
41-56: indipendente.
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Variazione rispetto al basale della Berg Balance Scale alla settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test cronometrato e vai
Lasso di tempo: basale e settimana 4
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Il Timed Up and Go test (TUG) inizia con la seduta su una sedia e misura il tempo necessario per alzarsi e camminare per 3 metri fino a sedersi sulla sedia.
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basale e settimana 4
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Categoria di deambulazione funzionale
Lasso di tempo: basale e settimana 4
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La categoria di deambulazione funzionale (FAC) è una scala a 7 punti per valutare l'andatura e la mobilità dei pazienti con lesioni nervose e muscoloscheletriche.
Un punteggio più alto viene interpretato come una maggiore indipendenza nel camminare e un punteggio pari o inferiore a 3 è considerato difficile muoversi in modo indipendente.
È uno strumento per valutare non solo la capacità di equilibrio ma anche l'effettiva capacità di mobilità.
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basale e settimana 4
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Versione coreana dell'indice Barthel modificato
Lasso di tempo: basale e settimana 4
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La versione coreana dell'indice Barthel modificato (K-MBI) è uno strumento per valutare il livello di indipendenza del paziente nelle attività della vita quotidiana, comprese le attività quotidiane di base e le attività strumentali della vita quotidiana.
Consiste da 5 a 15 punti a seconda dell'elemento e il punteggio perfetto è di 100 punti.
Più alto è il punteggio, maggiore sarà il livello di indipendenza del paziente dalle attività quotidiane.
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basale e settimana 4
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Valutazione Fugl-Meyer(L/E)
Lasso di tempo: basale e settimana 4
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La Fugl-Meyer Assessment (FMA) (L/E) è una scala di capacità di esercizio per valutare la funzione motoria dei pazienti con ictus ed è uno strumento per valutare la funzione motoria degli arti superiori e inferiori sani e feriti.
Ogni elemento dell'esercizio viene valutato su una scala a 2 punti e su una scala a 3 punti, con un punteggio perfetto di 100.
In questo studio vengono implementati gli elementi di valutazione degli arti inferiori.
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basale e settimana 4
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Scala dei danni al tronco
Lasso di tempo: basale e settimana 4
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La Trunk Impairment Scale (TIS) valuta la compromissione motoria del tronco di un paziente colpito da ictus. Come metodo di test ottimale, misura l'equilibrio statico e dinamico e la coordinazione del corpo in posizione seduta. Ci sono un totale di 17 item con 3 item per la capacità di equilibrio statico in posizione seduta, 10 item per la capacità di equilibrio dinamico e 4 item per la coordinazione del tronco e da un minimo di 0 a un massimo di 23 punti. |
basale e settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Yong-il Shin, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Min JH, Seong HY, Ko SH, Jo WR, Sohn HJ, Ahn YH, Son JH, Seo HY, Son YR, Mun SJ, Ko MH, Shin YI. Effects of trunk stabilization training robot on postural control and gait in patients with chronic stroke: a randomized controlled trial. Int J Rehabil Res. 2020 Jun;43(2):159-166. doi: 10.1097/MRR.0000000000000399.
- Chung SH, Kim JH, Yong SY, Lee YH, Park JM, Kim SH, Lee HC. Effect of Task-Specific Lower Extremity Training on Cognitive and Gait Function in Stroke Patients: A Prospective Randomized Controlled Trial. Ann Rehabil Med. 2019 Feb;43(1):1-10. doi: 10.5535/arm.2019.43.1.1. Epub 2019 Feb 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03-2020-010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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