このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

CAR-T 療法の前後に PCV13 を接種することによる細胞性および体液性免疫の最適化

2024年2月21日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

CD19 標的 CAR T 細胞免疫療法の前後に、肺炎球菌 13 価共役ワクチンを接種することにより、肺炎球菌に対する細胞性および体液性免疫を最適化する

この研究の目的は、CD19 標的 CAR T 細胞療法の前後に肺炎球菌 13 価共役ワクチン (PCV13) を投与することで、肺炎球菌に対する細胞性および体液性免疫が最適化されるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、CD19 を標的とする CAR T 細胞療法の前後に肺炎球菌ワクチン接種を行うことで、再発または難治性の B 細胞リンパ腫患者の肺炎球菌に対する細胞性および体液性免疫が誘発されるかどうかを調査する第 II 相単一施設研究です。 すべての参加者は同じ治療を受けます。 ワクチンに含まれていない肺炎球菌血清型に対する免疫グロブリン (IgG) は、内部コントロールとして提供されます。 治療には、アフェレーシス前に1回、CAR T細胞療法後に2回、同じ用量（0.5ml）のPCV13が含まれます

研究の種類

介入

入学 (推定)

26

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Marco Davila, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Michael Jain, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Farhad Khimani, MD
        • 副調査官：
          • Javier Pinilla, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Julio C Chavez, MD, MS
        • 副調査官：
          • Aleksandr Lazaryan, MD, PhD, MPH
        • 副調査官：
          • Dasom Lee, MD
        • 副調査官：
          • Bijal D Shah, MD, MS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -病歴によって証明される、または再発または化学療法抵抗性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、原発性縦隔B細胞リンパ腫（PMLBCL）、形質転換濾胞性リンパ腫（TFL）と診断された健康状態の高いB細胞リンパ腫（HGBCL）または濾胞性リンパ腫。 -患者は、機関の基準に従って、CD19を標的としたCAR T細胞療法による治療を検討している必要があります。 CAR T細胞療法のためのアフェレーシス日が計画されているアクティブな重要臓器検査を受けている患者は、適格と見なされる場合があります。
  • -制度および連邦法ポリシーに従って署名されたインフォームドコンセントフォーム
  • -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
  • 18歳以上の男女
  • -生殖能力のある女性の場合：スクリーニングの少なくとも1か月前に非常に効果的な避妊薬を使用し、研究参加中にそのような方法を使用することに同意する

除外基準:

  • -最初のワクチンの投与から2週間以内に血清検査で評価された妊娠中または授乳中の女性。 出産の可能性のある女性のみが、血清/尿妊娠検査を受けます。 女性は、子宮全摘出術または卵管結紮後、または過去 12 か月間に月経がない場合を除き、出産の可能性があると見なされます。
  • 可変免疫不全症またはその他の遺伝性全身性免疫不全症候群
  • -肺炎球菌結合ワクチン7価（PCV7）、PCV13、またはジフテリアトキソイド含有ワクチンのいずれかの成分に対する重度のアレルギー（例、アナフィラキシー）の病歴。
  • CD19 標的 CAR T 細胞療法の最初の 3 か月以内に、患者が無作為化されるか、維持化学療法が開始される別の試験への参加
  • -コンプライアンスに影響を与える可能性が高い重大な精神疾患のある患者は、治療する医師によって決定されます
  • 活動性または制御されていない感染症
  • 血小板数 <10,000 細胞/マイクロリットル
  • リンパ球数 < 200 細胞/マイクロリットル
  • CD19 標的 CAR T 細胞製造のための収集のための計画されたアフェレーシスの 1 か月以内の静脈内免疫グロブリン (IVIG) 投与
  • -CD19を標的としたCAR T細胞製造のための収集のための計画されたアフェレーシスの1か月以内のPCV13投与の履歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
肺炎球菌結合ワクチン (PCV13) .5 ml を 3 回筋肉内投与します: アフェレーシス採取の 7 日前 (範囲 4 ～ 21 日前)、+30 日目 (範囲 +21 ～ +37) および +90 日目 (範囲 +75 ～ +115) CAR T細胞注入後。
生物学的：肺炎球菌結合ワクチン（PCV13）
認可された7価肺炎球菌結合ワクチン（PCV13、肺炎球菌13価結合ワクチン）
他の名前：
  • プレベナー 13
生物学的：CD19 標的 CAR T 細胞療法
これは、患者の末梢血からの T 細胞の除去、遺伝子改変、B 細胞表面の CD19 タンパク質に対する細胞を再標的化するための in vitro での活性化および拡大、および遺伝子操作された細胞の患者への注入を伴う個別化された治療アプローチです。 CD19 は、初期のプレ B 細胞から成熟した完全に分化した B 細胞までの B 細胞に発現する表面タンパク質です。 したがって、CD19 を標的とした CAR T 細胞療法は、難治性 B 細胞リンパ腫を効果的に治療できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体液性反応率 - PCV13 ワクチン
時間枠：CAR T療法後90日
CART後90日目に測定された、PCV13ワクチン介入によって誘発された体液性血清保護率
CAR T療法後90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCV13特異的血清型IgGレベルの上昇
時間枠：CAR T療法後90日
絶対値およびベースラインからの変化としてのCAR T細胞療法後90日目のPCV13特異的血清型IgGレベル
CAR T療法後90日
特異的血清型 IgG レベルの増加
時間枠：CAR T療法後90日
CAR T細胞療法後90日目の非特異的血清型IgGレベルの絶対値およびベースラインからの変化
CAR T療法後90日
PCV13ワクチン接種と組み合わせた場合のCD19標的CAR T療法の奏効率
時間枠：CAR T療法後90日
治療後にがんが縮小または消失した患者の割合
CAR T療法後90日
無増悪サバイバル
時間枠：CAR T療法後90日目と180日目
治療の開始から、何らかの原因による死亡、病気の進行、または最後のフォローアップ日の再発のいずれか早い方までの無増悪生存期間 (PFS)。
CAR T療法後90日目と180日目
全生存
時間枠：CAR T療法後180日
全生存期間（OS）：治療開始から何らかの原因による死亡までの時間
CAR T療法後180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Frederick Locke, MD、Moffitt Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月18日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月4日

最初の投稿 (実際)

2021年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月21日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MCC-20571

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肺炎球菌結合ワクチン（PCV13）の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Bulgaria

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する