CAR-T 치료 전과 후 PCV13 백신 접종으로 세포 및 체액 면역 최적화
2024년 2월 21일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
CD19 표적 CAR T-세포 면역요법 전후에 폐렴구균 13가 접합 백신으로 예방접종하여 폐렴구균에 대한 세포 및 체액 면역 최적화
이 연구의 목적은 CD19 표적 CAR T 세포 요법 전후에 폐렴구균 13가 접합 백신(PCV13)을 받는 것이 폐렴구균에 대한 세포 및 체액 면역을 최적화하는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이것은 CD19 표적 CAR T 세포 요법 전후에 폐렴구균 백신접종이 재발성 또는 불응성 B 세포 림프종 환자에서 폐렴구균에 대한 세포성 및 체액성 면역을 유도하는지 여부를 조사하기 위한 2상, 단일 기관 연구입니다.
모든 참가자는 동일한 치료를 받게 됩니다.
백신에 포함되지 않은 폐렴구균 혈청형에 대한 면역글로불린(IgG)이 내부 통제로 제공됩니다.
치료에는 성분채집 전 1회에 이어 CAR T 세포 요법 후 2회 동일한 용량(0.5ml)의 PCV13이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
26
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ashley O'Neil
- 전화번호: 813-745-5240
- 이메일: ashley.oneil@moffitt.org
연구 장소
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
-
연락하다:
- Ashley O'Neil
- 전화번호: 813-745-5240
- 이메일: ashley.oneil@moffitt.org
-
부수사관:
- Marco Davila, MD, PhD
-
부수사관:
- Michael Jain, MD, PhD
-
부수사관:
- Farhad Khimani, MD
-
부수사관:
- Javier Pinilla, MD, PhD
-
부수사관:
- Julio C Chavez, MD, MS
-
부수사관:
- Aleksandr Lazaryan, MD, PhD, MPH
-
부수사관:
- Dasom Lee, MD
-
부수사관:
- Bijal D Shah, MD, MS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병력에 의해 입증되거나 재발성 또는 화학요법 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL), 원발성 종격동 B 세포 림프종(PMLBCL), 형질전환 여포성 림프종(TFL) 고급 B 세포 림프종(HGBCL)으로 진단된 건강 상태가 양호하거나 여포 림프종. 환자는 기관 표준에 따라 CD19 표적 CAR T 세포 요법으로 치료를 고려하고 있어야 합니다. CAR T 세포 치료를 위해 계획된 성분채집 날짜와 함께 활성 필수 장기 검사를 받는 환자는 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다.
- 기관 및 연방법 정책에 따라 사전 동의서 서명
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 남녀, 18세 이상
- 가임 여성의 경우: 스크리닝 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 연구 참여 기간 동안 그러한 방법을 사용하기로 동의
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성, 첫 번째 백신 투여 후 2주 이내에 혈청 검사로 평가. 가임 여성만 혈청/소변 임신 검사를 받습니다. 여성은 자궁적출술 또는 난관 결찰술 후 상태이거나 이전 12개월 동안 월경 기간이 없는 경우를 제외하고는 가임 여성으로 간주됩니다.
- 공통 가변성 면역결핍 또는 기타 유전성 전신 면역결핍 증후군
- 폐렴구균 결합 백신 7가(PCV7), PCV13 또는 모든 디프테리아-톡소이드 함유 백신의 성분에 대한 심각한 알레르기(예: 아나필락시스)의 병력.
- CD19 표적 CAR T 세포 요법의 첫 3개월 이내에 환자를 무작위 배정하거나 유지 화학 요법을 시작할 수 있는 별도의 시험에 포함
- 치료 의사가 결정한 순응도에 영향을 줄 수 있는 중대한 정신 질환이 있는 환자
- 활성 또는 통제되지 않은 감염
- 혈소판 수 <10,000 세포/마이크로리터
- 림프구 수 <200 세포/마이크로리터
- CD19 표적 CAR T 세포 제조를 위한 수집을 위한 계획된 성분채집술의 1개월 이내에 정맥내 면역글로불린(IVIG) 투여
- CD19 표적 CAR T 세포 제조를 위한 수집을 위한 계획된 성분채집술로부터 1개월 이내에 PCV13 투여 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
Pneumococcal conjugate vaccine (PCV13) 0.5 ml는 성분채집 전 7일(4~21일 범위)과 +30일(범위 +21~+37) 및 +90일(범위 +75~+37일)에 3회 근육 내 투여됩니다. +115) CAR T 세포 주입 후.
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허가된 7가 폐렴구균 결합백신(PCV13, Pneumococcal 13-valent conjugate vaccine
다른 이름들:
이는 환자의 말초 혈액에서 T 세포를 제거하고, 유전자 변형, 활성화 및 시험관 내 확장을 통해 B 세포 표면의 CD19 단백질에 대항하여 세포를 재표적화하고, 유전자 조작된 세포를 다시 환자에게 주입하는 맞춤형 치료 접근법입니다.
CD19는 초기 pre-B 세포에서 시작하여 완전히 분화된 B 세포를 성숙시키기 위해 B 세포에서 발현되는 표면 단백질입니다.
따라서 CD19 표적 CAR T 세포 요법은 난치성 B 세포 림프종을 효과적으로 치료할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체액 반응률 -PCV13 백신
기간: CAR T 치료 후 90일
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CART 후 +90일에 측정된 PCV13 백신 개입에 의해 도출된 체액성 혈청-방어율
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CAR T 치료 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCV13 특이적 혈청형 IgG 수준의 증가
기간: CAR T 치료 후 90일
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CAR T 세포 요법 후 +90일째 절대값 및 기준선으로부터의 변화로서 PCV13 특이적 혈청형 IgG 수준
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CAR T 치료 후 90일
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On-Specific Serotype IgG 수준의 증가
기간: CAR T 치료 후 90일
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CAR T 세포 치료 후 +90일째 절대 및 기준선으로부터의 변화로서 비특이적 혈청형 IgG 수준
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CAR T 치료 후 90일
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PCV13 백신 접종 시 CD19 표적 CAR T 요법의 반응률
기간: CAR T 치료 후 90일
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치료 후 암이 줄어들거나 사라진 환자의 비율
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CAR T 치료 후 90일
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무진행 생존
기간: CAR T 치료 후 90일 및 180일에
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무진행생존기간(Progression Free Survival, PFS)은 치료 시작부터 모든 원인의 사망, 질병의 진행 또는 마지막 추적 날짜의 재발 중 먼저 도래하는 시점까지입니다.
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CAR T 치료 후 90일 및 180일에
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전반적인 생존
기간: CAR T 치료 후 180일
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전체 생존(OS): 치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 기간
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CAR T 치료 후 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frederick Locke, MD, Moffitt Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 18일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-20571
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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여포 림프종에 대한 임상 시험
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폐렴구균 결합 백신(PCV13)에 대한 임상 시험
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PATHUniversity College, London; FHI 360; Medical Research Council Unit, The Gambia; Serum Institute...완전한