Otimizando a imunidade celular e humoral vacinando com PCV13 antes e depois da terapia CAR-T
27 de janeiro de 2026 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Otimização da imunidade celular e humoral para pneumococo por vacinação com vacina pneumocócica 13-valente conjugada antes e depois da imunoterapia de células T CAR direcionadas a CD19
O objetivo do estudo é avaliar se receber a vacina pneumocócica 13-valente conjugada (PCV13) antes e depois da terapia com células CAR T direcionadas a CD19 otimizará a imunidade celular e humoral ao pneumococo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase II em uma única instituição para investigar se a vacinação pneumocócica antes e depois da terapia com células CAR T direcionadas a CD19 provoca imunidade celular e humoral ao pneumococo em pacientes com linfomas de células B recidivantes ou refratários.
Todos os participantes receberão o mesmo tratamento.
As imunoglobulinas (IgG) contra sorotipos pneumocócicos não incluídos na vacina servirão como controle interno.
O tratamento inclui a mesma dose (0,5ml) de PCV13 uma vez antes da aférese seguida por duas vezes após a terapia com células CAR T
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Em boas condições de saúde, conforme evidenciado pelo histórico médico ou diagnosticado com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário à quimioterapia (DLBCL), linfoma mediastinal primário de células B (PMLBCL), linfoma folicular transformado (TFL), linfoma de células B de alto grau (HGBCL) ou Linfoma Folicular. Os pacientes devem estar sob consideração para tratamento com qualquer terapia com células CAR T direcionadas a CD19, de acordo com os padrões institucionais. Pacientes submetidos a testes de órgãos vitais ativos com data de aférese planejada para terapia com células CAR T podem ser considerados elegíveis.
- Termo de consentimento informado assinado de acordo com as políticas institucionais e legais federais
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Masculino ou feminino, maior de 18 anos
- Para mulheres com potencial reprodutivo: uso de contracepção altamente eficaz por pelo menos 1 mês antes da triagem e concordância em usar tal método durante a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou lactante, avaliada por teste de soro dentro de 2 semanas após a administração da primeira vacina. Somente mulheres com potencial para engravidar serão submetidas a testes de gravidez de soro/urina. Uma mulher será considerada com potencial para engravidar, a menos que esteja em estado pós-histerectomia ou laqueadura ou sem períodos menstruais nos 12 meses anteriores.
- Imunodeficiência comum variável ou outra síndrome de imunodeficiência sistêmica hereditária
- História de alergia grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da vacina pneumocócica conjugada 7 valente (PCV7), PCV13 ou qualquer vacina contendo toxoide diftérico.
- Inclusão em um ensaio separado no qual os pacientes podem ser randomizados ou de outra forma iniciados em quimioterapias de manutenção nos primeiros 3 meses de terapia com células CAR T direcionadas a CD19
- Pacientes com doença psiquiátrica significativa que provavelmente afetará a adesão, conforme determinado pelo médico assistente
- Infecções ativas ou descontroladas
- Contagem de plaquetas <10.000 células/microlitro
- Contagem de linfócitos <200 células/microlitro
- Administração de imunoglobulina intervenosa (IVIG) dentro de um mês após a aférese planejada para coleta para fabricação de células CAR T direcionadas a CD19
- Histórico de administração de PCV13 dentro de um mês após a aférese planejada para coleta para fabricação de células CAR T direcionadas a CD19
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
A vacina pneumocócica conjugada (PCV13) 0,5 ml será administrada por via intramuscular três vezes: 7 dias (intervalo de 4 a 21 dias) antes da coleta por aférese e no dia +30 (intervalo de +21 a +37) e dia +90 (intervalo de +75 a +115) após a infusão de células CAR T.
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Vacina pneumocócica conjugada heptavalente licenciada (PCV13, vacina pneumocócica 13-valente conjugada
Outros nomes:
Esta é uma abordagem terapêutica personalizada que envolve a remoção de células T do sangue periférico do paciente, modificação genética, ativação e expansão in vitro para redirecionar as células contra a proteína CD19 na superfície das células B e a infusão das células geneticamente modificadas de volta ao paciente.
CD19 é uma proteína de superfície que é expressa em células B a partir de células pré-B iniciais até células B totalmente diferenciadas maduras.
Portanto, a terapia com células CAR T direcionadas a CD19 pode efetivamente tratar linfomas de células B refratários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Humoral - vacina PCV13
Prazo: 90 dias após a terapia CAR T
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Taxa de soroproteção humoral induzida pela intervenção da vacina PCV13 medida no dia +90 pós CART
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90 dias após a terapia CAR T
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento nos níveis de IgG do sorotipo específico de PCV13
Prazo: 90 dias após a terapia CAR T
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Níveis de IgG do sorotipo específico de PCV13 no dia +90 após a terapia com células T CAR como absoluto e como uma alteração da linha de base
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90 dias após a terapia CAR T
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Aumento nos níveis de IgG do sorotipo específico
Prazo: 90 dias após a terapia CAR T
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Níveis de IgG de sorotipo inespecífico no dia +90 após a terapia com células CAR T como absoluto e como uma alteração da linha de base
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90 dias após a terapia CAR T
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Taxa de resposta da terapia CAR T direcionada a CD19 quando combinada com vacinação PCV13
Prazo: 90 dias após a terapia CAR T
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Porcentagem de pacientes cujo câncer diminui ou desaparece após o tratamento
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90 dias após a terapia CAR T
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: aos 90 dias e 180 dias após a terapia CAR T
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Sobrevida Livre de Progressão (PFS) desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa, progressão da doença ou recidiva da data do último acompanhamento, o que ocorrer primeiro.
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aos 90 dias e 180 dias após a terapia CAR T
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Sobrevivência geral
Prazo: 180 dias após a terapia CAR T
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Sobrevivência geral (OS): O período de tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa
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180 dias após a terapia CAR T
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Frederick Locke, MD, Moffitt Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células B
- Linfoma
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Linfoma Folicular
- Produtos biológicos
- Misturas complexas
- Vacinas estreptocócicas
- Vacinas bacterianas
- Vacinas
- Vacinas pneumocócicas
- Vacina pneumocócica de 13 valentes
Outros números de identificação do estudo
- MCC-20571
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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