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Optimiser l'immunité cellulaire et humorale en vaccinant avec le PCV13 avant et après la thérapie CAR-T

21 février 2024 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Optimisation de l'immunité cellulaire et humorale contre le pneumocoque par la vaccination avec le vaccin conjugué 13-valent contre le pneumocoque avant et après l'immunothérapie par cellules CAR-T ciblées sur CD19

Le but de l'étude est d'évaluer si la réception du vaccin antipneumococcique conjugué 13-valent (PCV13) avant et après la thérapie cellulaire CAR T ciblée sur CD19 optimisera l'immunité cellulaire et humorale contre le pneumocoque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II menée dans un seul établissement pour déterminer si la vaccination antipneumococcique avant et après la thérapie cellulaire CAR T ciblée sur CD19 suscite une immunité cellulaire et humorale contre le pneumocoque chez les patients atteints de lymphomes à cellules B récidivants ou réfractaires. Tous les participants recevront le même traitement. Les immunoglobulines (IgG) contre les sérotypes pneumococciques non inclus dans le vaccin serviront de contrôle interne. Le traitement comprend la même dose (0,5 ml) de PCV13 une fois avant l'aphérèse, suivie de deux fois après la thérapie cellulaire CAR T

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Marco Davila, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Jain, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Farhad Khimani, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Javier Pinilla, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Julio C Chavez, MD, MS
        • Sous-enquêteur:
          • Aleksandr Lazaryan, MD, PhD, MPH
        • Sous-enquêteur:
          • Dasom Lee, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Bijal D Shah, MD, MS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé, comme en témoignent les antécédents médicaux ou un diagnostic de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant ou réfractaire à la chimiothérapie, de lymphome médiastinal primitif à cellules B (PMLBCL), de lymphome folliculaire transformé (TFL) de lymphome à cellules B de haut grade (HGBCL) ou Lymphome folliculaire. Les patients doivent être pris en considération pour un traitement avec toute thérapie cellulaire CAR T ciblée sur CD19, conformément aux normes institutionnelles. Les patients subissant des tests actifs d'organes vitaux avec une date d'aphérèse prévue pour la thérapie cellulaire CAR T peuvent être considérés comme éligibles.
  • Formulaire de consentement éclairé signé conformément aux politiques institutionnelles et fédérales
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  • Homme ou femme, âgé de plus de 18 ans
  • Pour les femmes en âge de procréer : utilisation d'une contraception hautement efficace pendant au moins 1 mois avant le dépistage et accord pour utiliser une telle méthode pendant la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou allaitante, évaluée par des tests sériques dans les 2 semaines suivant l'administration du premier vaccin. Seules les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse sérum/urine. Une femme sera considérée comme en âge de procréer à moins qu'elle ne soit en état post-hystérectomie ou ligature des trompes ou qu'elle n'ait pas eu de menstruations au cours des 12 mois précédents.
  • Immunodéficience commune variable ou autre syndrome d'immunodéficience systémique héréditaire
  • Antécédents d'allergie grave (p.
  • Inclusion dans un essai séparé dans lequel les patients peuvent être randomisés ou commencer autrement des chimiothérapies d'entretien au cours des 3 premiers mois de la thérapie cellulaire CAR T ciblée sur CD19
  • Patients atteints d'une maladie psychiatrique importante susceptible d'affecter l'observance, telle que déterminée par le médecin traitant
  • Infections actives ou non contrôlées
  • Numération plaquettaire <10 000 cellules/microlitre
  • Numération lymphocytaire <200 cellules/microlitre
  • Administration d'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) dans le mois suivant l'aphérèse prévue pour la collecte pour la fabrication de cellules CAR T ciblées sur CD19
  • Antécédents d'administration de PCV13 dans le mois suivant l'aphérèse planifiée pour la collecte pour la fabrication de cellules CAR T ciblées sur CD19

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Vaccin antipneumococcique conjugué (PCV13) 0,5 ml sera administré par voie intramusculaire en trois fois : 7 jours (intervalle 4 à 21 jours) avant le prélèvement par aphérèse et à jour +30 (intervalle +21 à +37) et jour +90 (intervalle +75 à +115) après perfusion de cellules CAR T.
Biologique: Vaccin antipneumococcique conjugué (PCV13)
Vaccin conjugué antipneumococcique heptavalent homologué (PCV13, vaccin antipneumococcique 13-valent conjugué
Autres noms:
  • Prévnar 13
Biologique: Thérapie cellulaire CAR T ciblée CD19
Il s'agit d'une approche thérapeutique personnalisée qui implique l'élimination des lymphocytes T du sang périphérique du patient, la modification génétique, l'activation et l'expansion in vitro pour recibler les cellules contre la protéine CD19 à la surface des lymphocytes B, et la réinjection des cellules génétiquement modifiées dans le patient. CD19 est une protéine de surface qui est exprimée sur les cellules B à partir des cellules pré-B précoces jusqu'aux cellules B matures entièrement différenciées. Par conséquent, la thérapie cellulaire CAR T ciblée sur CD19 peut traiter efficacement les lymphomes à cellules B réfractaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse humorale - vaccin PCV13
Délai: 90 jours après la thérapie CAR T
Taux de séroprotection humorale suscité par l'intervention vaccinale PCV13 tel que mesuré le jour + 90 après CART
90 jours après la thérapie CAR T

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation des taux d'IgG spécifiques au sérotype PCV13
Délai: 90 jours après la thérapie CAR T
Niveaux d'IgG spécifiques au sérotype PCV13 au jour +90 après la thérapie cellulaire CAR T en tant qu'absolu et en tant que changement par rapport à la ligne de base
90 jours après la thérapie CAR T
Augmentation des niveaux d'IgG de sérotype spécifique
Délai: 90 jours après la thérapie CAR T
Niveaux d'IgG de sérotype non spécifique au jour +90 après la thérapie cellulaire CAR T en tant qu'absolu et en tant que changement par rapport à la ligne de base
90 jours après la thérapie CAR T
Taux de réponse de la thérapie CAR T ciblée sur CD19 lorsqu'elle est associée à la vaccination contre le PCV13
Délai: 90 jours après la thérapie CAR T
Pourcentage de patients dont le cancer régresse ou disparaît après le traitement
90 jours après la thérapie CAR T
Survie sans progression
Délai: à 90 jours et 180 jours après la thérapie CAR T
Survie sans progression (PFS) du début du traitement au décès de toute cause, progression de la maladie ou rechute à la date du dernier suivi, selon la première éventualité.
à 90 jours et 180 jours après la thérapie CAR T
La survie globale
Délai: 180 jours après la thérapie CAR T
Survie globale (SG) : la durée entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause
180 jours après la thérapie CAR T

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frederick Locke, MD, Moffitt Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2021

Première publication (Réel)

9 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-20571

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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