Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja odporności komórkowej i humoralnej poprzez szczepienie PCV13 przed i po terapii CAR-T

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Optymalizacja odporności komórkowej i humoralnej na pneumokoki poprzez szczepienie 13-walentną skoniugowaną szczepionką przeciwko pneumokokom przed i po immunoterapii limfocytami CAR ukierunkowanymi na CD19 i po

Celem badania jest ocena, czy otrzymanie pneumokokowej 13-walentnej skoniugowanej szczepionki (PCV13) przed i po terapii komórkami CAR T ukierunkowanymi na CD19 zoptymalizuje komórkową i humoralną odporność na pneumokoki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoinstytucyjne badanie fazy II mające na celu zbadanie, czy szczepienie pneumokokami przed i po terapii komórkami CAR T ukierunkowanymi na CD19 wywołuje odporność komórkową i humoralną na pneumokoki u pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie chłoniakami z komórek B. Wszyscy uczestnicy zostaną potraktowani w ten sam sposób. Immunoglobuliny (IgG) przeciwko serotypom pneumokoków nieobjętym szczepionką będą służyły jako kontrola wewnętrzna. Leczenie obejmuje taką samą dawkę (0,5 ml) PCV13 jeden raz przed aferezą, a następnie dwa razy po terapii komórkami T CAR

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W dobrym stanie zdrowia, potwierdzonym na podstawie historii choroby lub z rozpoznaniem nawrotowego lub opornego na chemioterapię rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL), pierwotnego chłoniaka śródpiersia z komórek B (PMLBCL), transformowanego chłoniaka grudkowego (TFL), chłoniaka z komórek B wysokiego stopnia (HGBCL) lub Chłoniak grudkowy. Pacjenci muszą być brani pod uwagę przy leczeniu jakąkolwiek terapią komórkową CAR ukierunkowaną na CD19, zgodnie ze standardami instytucji. Pacjenci poddawani aktywnym testom narządowym z zaplanowaną datą aferezy w celu terapii komórkami T CAR mogą zostać uznani za kwalifikujących się.
  • Podpisany formularz świadomej zgody zgodnie z zasadami prawa instytucjonalnego i federalnego
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek powyżej 18 lat
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, na podstawie badania surowicy w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej szczepionki. Tylko kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu z surowicy/moczu. Kobieta zostanie uznana za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest po histerektomii lub podwiązaniu jajowodów lub nie miała miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pospolity zmienny niedobór odporności lub inny zespół dziedzicznego ogólnoustrojowego niedoboru odporności
  • Historia ciężkiej alergii (np. anafilaksji) na jakikolwiek składnik skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom 7 walentnej (PCV7), PCV13 lub jakąkolwiek szczepionkę zawierającą anatoksynę błoniczą.
  • Włączenie do oddzielnego badania, w którym pacjenci mogą być randomizowani lub w inny sposób rozpoczynać chemioterapię podtrzymującą w ciągu pierwszych 3 miesięcy terapii komórkami CAR T ukierunkowanymi na CD19
  • Pacjenci z poważnymi chorobami psychicznymi, które mogą mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
  • Aktywne lub niekontrolowane infekcje
  • Liczba płytek krwi <10 000 komórek/mikrolitr
  • Liczba limfocytów <200 komórek/mikrolitr
  • Podanie interwencyjnej immunoglobuliny (IVIG) w ciągu jednego miesiąca od planowanej aferezy w celu pobrania komórek CAR T ukierunkowanych na CD19
  • Historia podania PCV13 w ciągu jednego miesiąca od planowanej aferezy w celu pobrania komórek T CAR ukierunkowanych na CD19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana (PCV13) 0,5 ml zostanie podana domięśniowo trzykrotnie: 7 dni (zakres od 4 do 21 dni) przed pobraniem aferezy oraz w dniu +30 (zakres od +21 do +37) i dniu +90 (zakres od +75 do +115) po wlewie komórek CAR T.
Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana (PCV13)
Licencjonowana siedmiowalentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom (PCV13, 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Inne nazwy:
  • Prewnar 13
Biologiczny: Celowana na CD19 terapia komórkami CAR T
Jest to spersonalizowane podejście terapeutyczne, które obejmuje usunięcie limfocytów T z krwi obwodowej pacjenta, modyfikację genetyczną, aktywację i namnażanie in vitro w celu ponownego ukierunkowania komórek na białko CD19 na powierzchni limfocytów B oraz wlew genetycznie zmodyfikowanych komórek z powrotem do organizmu pacjenta. CD19 jest białkiem powierzchniowym, które ulega ekspresji na komórkach B, począwszy od wczesnych komórek pre-B do dojrzałych, w pełni zróżnicowanych komórek B. Dlatego terapia komórkami CAR T ukierunkowana na CD19 może skutecznie leczyć oporne na leczenie chłoniaki z komórek B.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi humoralnej – szczepionka PCV13
Ramy czasowe: 90 dni po terapii CAR T
Humoralny wskaźnik seroprotekcji wywołany interwencją szczepionki PCV13, mierzony w +90 dniu po CART
90 dni po terapii CAR T

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost poziomów IgG specyficznych dla serotypu PCV13
Ramy czasowe: 90 dni po terapii CAR T
Stężenia przeciwciał IgG swoistych dla serotypu PCV13 w dniu +90 po terapii komórkami T CAR jako wartości bezwzględne i jako zmiana w stosunku do wartości początkowej
90 dni po terapii CAR T
Wzrost poziomów IgG swoistego dla serotypu
Ramy czasowe: 90 dni po terapii CAR T
Poziomy niespecyficznych serotypów IgG w dniu +90 po terapii komórkami T CAR jako wartości bezwzględne i jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
90 dni po terapii CAR T
Wskaźnik odpowiedzi terapii CAR T ukierunkowanej na CD19 w połączeniu ze szczepieniem PCV13
Ramy czasowe: 90 dni po terapii CAR T
Odsetek pacjentów, u których rak zmniejsza się lub znika po leczeniu
90 dni po terapii CAR T
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: po 90 dniach i 180 dniach po terapii CAR T
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny, progresji choroby lub nawrotu od daty ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
po 90 dniach i 180 dniach po terapii CAR T
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 180 dni po terapii CAR T
Całkowite przeżycie (OS): długość czasu od rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
180 dni po terapii CAR T

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederick Locke, MD, Moffitt Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-20571

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana (PCV13)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj