Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af cellulær og humoral immunitet ved at vaccinere med PCV13 før og efter CAR-T-terapi

21. februar 2024 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Optimering af cellulær og humoral immunitet over for pneumokok ved vaccination med pneumokok 13-valent konjugatvaccine før og efter CD19-målrettet CAR T-celle immunterapi

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om modtagelse af pneumokok 13-valent konjugatvaccinen (PCV13) før og efter CD19-målrettet CAR T-cellebehandling vil optimere cellulær og humoral immunitet over for pneumokokker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II-studie på én institution for at undersøge, om pneumokokvaccination før og efter CD19-målrettet CAR T-celleterapi fremkalder cellulær og humoral immunitet mod pneumokok hos patienter med recidiverende eller refraktære B-celle lymfomer. Alle deltagere får den samme behandling. Immunoglobuliner (IgG) mod pneumokokserotyper, der ikke er inkluderet i vaccinen, vil blive tjent som en intern kontrol. Behandlingen inkluderer den samme dosis (0,5 ml) af PCV13 én gang før aferese efterfulgt af to gange efter CAR T-cellebehandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Marco Davila, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Michael Jain, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Farhad Khimani, MD
        • Underforsker:
          • Javier Pinilla, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Julio C Chavez, MD, MS
        • Underforsker:
          • Aleksandr Lazaryan, MD, PhD, MPH
        • Underforsker:
          • Dasom Lee, MD
        • Underforsker:
          • Bijal D Shah, MD, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved godt helbred som dokumenteret af sygehistorie eller diagnosticeret med recidiverende eller kemoterapi-refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), primært mediastinalt B-celle lymfom (PMLBCL), transformeret follikulært lymfom (TFL) højgradigt B-celle lymfom (HGBCL) eller Follikulært lymfom. Patienter skal overvejes for behandling med enhver CD19-målrettet CAR T-celleterapi i henhold til institutionelle standarder. Patienter, der gennemgår aktiv test af vitale organer med en planlagt aferesedato for CAR T-celleterapi, kan betragtes som kvalificerede.
  • Underskrevet informeret samtykkeformular i overensstemmelse med institutionelle og føderale lovpolitikker
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Mand eller kvinde, over 18 år
  • For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af højeffektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde, som vurderet ved serumtest inden for 2 uger efter administration af den første vaccine. Kun kvinder i den fødedygtige alder vil gennemgå serum-/uringraviditetstest. En kvinde vil blive anset for at være den fødedygtige, medmindre hun er status-post hysterektomi eller tubal ligering eller uden menstruation i de foregående 12 måneder.
  • Almindelig variabel immundefekt eller andet nedarvet systemisk immundefektsyndrom
  • Anamnese med svær allergi (f.eks. anafylaksi) over for enhver komponent af pneumokokkonjugatvaccine 7 valent (PCV7), PCV13 eller enhver vaccine indeholdende difteritoxoid.
  • Inkludering i et separat forsøg, hvor patienter kan randomiseres eller på anden måde startes på vedligeholdelseskemoterapier inden for de første 3 måneder af CD19-målrettet CAR T-cellebehandling
  • Patienter med betydelig psykiatrisk sygdom, der sandsynligvis vil påvirke compliance, som bestemt af den behandlende læge
  • Aktive eller ukontrollerede infektioner
  • Blodpladetal <10.000 celler/mikroliter
  • Lymfocyttal <200 celler/mikroliter
  • Intervenøs immunglobulin (IVIG) administration inden for en måned efter planlagt aferese til indsamling til CD19-målrettet CAR T-cellefremstilling
  • Historik med PCV13-administration inden for en måned efter planlagt aferese til indsamling til CD19-målrettet CAR T-cellefremstilling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Pneumokokkonjugatvaccine (PCV13) 0,5 ml vil blive administreret intramuskulært tre gange: 7 dage (interval 4 til 21 dage) før afereseindsamling og på dag +30 (interval +21 til +37) og dag +90 (interval +75 til +115) efter CAR T-celle-infusion.
Biologisk: Pneumokokkonjugatvaccine (PCV13)
Licenseret heptavalent pneumokokkonjugatvaccine (PCV13, Pneumokok 13-valent konjugatvaccine
Andre navne:
  • Prevnar 13
Biologisk: CD19 målrettet CAR T-celleterapi
Dette er en personlig terapeutisk tilgang, der indebærer fjernelse af T-celler fra patientens perifere blod, genetisk modifikation, aktivering og ekspansion in vitro for at retargete celler mod CD19-protein på overfladen af ​​B-celler og infusion af de gensplejsede celler tilbage i patienten. CD19 er et overfladeprotein, der udtrykkes på B-celler fra tidlige præ-B-celler til modne fuldt differentierede B-celler. Derfor kan CD19-målrettet CAR T-celleterapi effektivt behandle refraktære B-celle lymfomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humoral Respons Rate -PCV13-vaccine
Tidsramme: 90 dage efter CAR T-terapi
Humoral serobeskyttelsesrate fremkaldt af PCV13-vaccineinterventionen målt på dag+90 efter CART
90 dage efter CAR T-terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse i PCV13-specifikke serotype IgG-niveauer
Tidsramme: 90 dage efter CAR T-terapi
PCV13-specifikke serotype IgG-niveauer på dag +90 efter CAR T-celleterapi som en absolut og som en ændring fra baseline
90 dage efter CAR T-terapi
Stigning i On-Specific Serotype IgG niveauer
Tidsramme: 90 dage efter CAR T-terapi
Ikke-specifikke serotype IgG-niveauer på dag +90 efter CAR T-celleterapi som en absolut og som en ændring fra baseline
90 dage efter CAR T-terapi
Responsrate af CD19-målrettet CAR T-behandling kombineret med PCV13-vaccination
Tidsramme: 90 dage efter CAR T-terapi
Procentdel af patienter, hvis kræft krymper eller forsvinder efter behandling
90 dage efter CAR T-terapi
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 90 dage og 180 dage efter CAR T-behandling
Progressionsfri overlevelse (PFS) fra start af behandling til død af enhver årsag, sygdomsprogression eller tilbagefald af datoen for sidste opfølgning, alt efter hvad der kommer først.
90 dage og 180 dage efter CAR T-behandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: 180 dage efter CAR T-terapi
Samlet overlevelse (OS): Længden af ​​tid fra starten af ​​behandlingen til døden uanset årsag
180 dage efter CAR T-terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederick Locke, MD, Moffitt Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-20571

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner