Optimización de la inmunidad celular y humoral mediante la vacunación con PCV13 antes y después de la terapia CAR-T
21 de febrero de 2024 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Optimización de la inmunidad celular y humoral al neumococo mediante la vacunación con vacuna antineumocócica conjugada 13-valente antes y después de la inmunoterapia de células T con CAR dirigida a CD19
El propósito del estudio es evaluar si recibir la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente (PCV13) antes y después de la terapia con células CAR T dirigidas contra CD19 optimizará la inmunidad celular y humoral contra el neumococo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase II de una sola institución para investigar si la vacunación antineumocócica antes y después de la terapia con células CAR T dirigidas contra CD19 provoca inmunidad celular y humoral contra el neumococo en pacientes con linfomas de células B en recaída o refractarios.
Todos los participantes recibirán el mismo trato.
Como control interno se servirán inmunoglobulinas (IgG) contra serotipos de neumococo no incluidos en la vacuna.
El tratamiento incluye la misma dosis (0,5 ml) de PCV13 una vez antes de la aféresis seguida de dos veces después de la terapia con células CAR T
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
26
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ashley O'Neil
- Número de teléfono: 813-745-5240
- Correo electrónico: ashley.oneil@moffitt.org
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- Moffitt Cancer Center
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Contacto:
- Ashley O'Neil
- Número de teléfono: 813-745-5240
- Correo electrónico: ashley.oneil@moffitt.org
-
Sub-Investigador:
- Marco Davila, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Michael Jain, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Farhad Khimani, MD
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Sub-Investigador:
- Javier Pinilla, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Julio C Chavez, MD, MS
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Sub-Investigador:
- Aleksandr Lazaryan, MD, PhD, MPH
-
Sub-Investigador:
- Dasom Lee, MD
-
Sub-Investigador:
- Bijal D Shah, MD, MS
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Goza de buena salud según lo demuestra el historial médico o se le diagnosticó linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída o refractario a la quimioterapia, linfoma de células B mediastínicas primarias (PMLBCL), linfoma folicular transformado (TFL), linfoma de células B de alto grado (HGBCL) o Linfoma folicular. Los pacientes deben estar bajo consideración para el tratamiento con cualquier terapia de células T con CAR dirigida a CD19, según los estándares institucionales. Los pacientes que se sometan a pruebas activas de órganos vitales con una fecha de aféresis planificada para la terapia con células T CAR pueden ser considerados elegibles.
- Formulario de consentimiento informado firmado de acuerdo con las políticas institucionales y de leyes federales
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, mayor de 18 años
- Para mujeres con potencial reproductivo: uso de anticonceptivos altamente efectivos durante al menos 1 mes antes de la selección y acuerdo para usar dicho método durante la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o lactante, evaluada mediante análisis de suero dentro de las 2 semanas posteriores a la administración de la primera vacuna. Solo las mujeres en edad fértil se someterán a pruebas de embarazo en suero/orina. Una mujer se considerará en edad fértil a menos que tenga un estado posterior a una histerectomía o ligadura de trompas o sin períodos menstruales en los 12 meses anteriores.
- Inmunodeficiencia común variable u otro síndrome de inmunodeficiencia sistémica hereditaria
- Antecedentes de alergia grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna antineumocócica conjugada 7 valente (PCV7), PCV13 o cualquier vacuna que contenga toxoide diftérico.
- Inclusión en un ensayo separado en el que los pacientes pueden ser aleatorizados o iniciar quimioterapias de mantenimiento dentro de los primeros 3 meses de terapia de células T con CAR dirigida a CD19
- Pacientes con enfermedades psiquiátricas significativas que puedan afectar el cumplimiento, según lo determine el médico tratante
- Infecciones activas o no controladas
- Recuento de plaquetas <10.000 células/microlitro
- Recuento de linfocitos <200 células/microlitro
- Administración de inmunoglobulina intravenosa (IVIG) dentro de un mes de la aféresis planificada para la recolección para la fabricación de células CAR T dirigidas a CD19
- Historial de administración de PCV13 dentro de un mes de la aféresis planificada para la recolección para la fabricación de células CAR T dirigidas a CD19
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
La vacuna antineumocócica conjugada (PCV13) se administrará 0,5 ml por vía intramuscular en tres ocasiones: 7 días (rango 4 a 21 días) antes de la toma de aféresis y el día +30 (rango +21 a +37) y el día +90 (rango +75 a +115) después de la infusión de células CAR T.
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Vacuna conjugada neumocócica heptavalente autorizada (PCV13, vacuna conjugada neumocócica 13-valente)
Otros nombres:
Este es un enfoque terapéutico personalizado que implica la eliminación de las células T de la sangre periférica del paciente, la modificación genética, la activación y la expansión in vitro para volver a dirigir las células contra la proteína CD19 en la superficie de las células B y la infusión de las células modificadas genéticamente nuevamente en el paciente.
CD19 es una proteína de superficie que se expresa en las células B desde las primeras células pre-B hasta las células B maduras completamente diferenciadas.
Por lo tanto, la terapia de células T con CAR dirigida a CD19 puede tratar eficazmente los linfomas de células B refractarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta Humoral -Vacuna PCV13
Periodo de tiempo: 90 días después de la terapia CAR T
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Tasa de seroprotección humoral provocada por la intervención de la vacuna PCV13 medida el día + 90 después del CART
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90 días después de la terapia CAR T
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de los niveles de IgG de serotipo específico de PCV13
Periodo de tiempo: 90 días después de la terapia CAR T
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Niveles de IgG de serotipo específico de PCV13 en el día +90 después de la terapia de células T con CAR como un valor absoluto y como un cambio desde el inicio
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90 días después de la terapia CAR T
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Aumento de los niveles de IgG de serotipo específico
Periodo de tiempo: 90 días después de la terapia CAR T
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Niveles de IgG de serotipo no específico en el día +90 después de la terapia de células T con CAR como un valor absoluto y como un cambio desde el inicio
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90 días después de la terapia CAR T
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Tasa de respuesta de la terapia CAR T dirigida a CD19 cuando se combina con la vacunación PCV13
Periodo de tiempo: 90 días después de la terapia CAR T
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Porcentaje de pacientes cuyo cáncer se reduce o desaparece después del tratamiento
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90 días después de la terapia CAR T
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: a los 90 días y 180 días después de la terapia CAR T
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Supervivencia libre de progresión (PFS) desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa, progresión de la enfermedad o recaída de la fecha del último seguimiento, lo que ocurra primero.
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a los 90 días y 180 días después de la terapia CAR T
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 180 días después de la terapia CAR T
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Supervivencia general (OS): el período de tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa
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180 días después de la terapia CAR T
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederick Locke, MD, Moffitt Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma Folicular
- Linfoma de células B
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacuna antineumocócica conjugada heptavalente
Otros números de identificación del estudio
- MCC-20571
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .