Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация клеточного и гуморального иммунитета путем вакцинации PCV13 до и после терапии CAR-T

27 января 2026 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Оптимизация клеточного и гуморального иммунитета к пневмококку путем вакцинации пневмококковой 13-валентной конъюгированной вакциной до и после CD19-направленной CAR Т-клеточной иммунотерапии

Цель исследования — оценить, будет ли получение пневмококковой 13-валентной конъюгированной вакцины (PCV13) до и после CD19-таргетной терапии CAR T-клетками оптимизировать клеточный и гуморальный иммунитет к пневмококку.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы II, проводимое в одном учреждении для изучения того, вызывает ли пневмококковая вакцинация до и после CD19-таргетной терапии CAR Т-клетками клеточный и гуморальный иммунитет к пневмококку у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной лимфомой. Все участники получат одинаковое лечение. Иммуноглобулины (IgG) против пневмококковых серотипов, не включенных в вакцину, будут служить в качестве внутреннего контроля. Лечение включает ту же дозу (0,5 мл) PCV13 один раз перед аферезом, а затем два раза после терапии CAR Т-клетками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Состояние здоровья хорошее, что подтверждается анамнезом или диагнозом: рецидив или рефрактерная к химиотерапии диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (ДВККЛ), первичная медиастинальная В-клеточная лимфома (ПМЛВКЛ), трансформированная фолликулярная лимфома (ТФЛ), В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности (ВГВКЛ) или Фолликулярная лимфома. Пациенты должны находиться на рассмотрении для лечения любой CD19-таргетной терапией CAR Т-клетками в соответствии с установленными стандартами. Пациенты, проходящие активное тестирование жизненно важных органов с запланированной датой афереза ​​для терапии CAR Т-клетками, могут считаться подходящими.
  • Подписанная форма информированного согласия в соответствии с политикой учреждения и федерального законодательства.
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  • Мужчина или женщина, возраст старше 18 лет
  • Для женщин репродуктивного возраста: использование высокоэффективных средств контрацепции не менее чем за 1 месяц до скрининга и согласие на использование такого метода во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Беременная или кормящая женщина, по оценке сыворотки в течение 2 недель после введения первой вакцины. Только женщины детородного возраста будут проходить тест на беременность сыворотки/мочи. Женщина будет считаться способной к деторождению, если она не находится в состоянии после гистерэктомии или перевязки маточных труб или не имеет менструального цикла в течение предшествующих 12 месяцев.
  • Общий вариабельный иммунодефицит или другой наследственный синдром системного иммунодефицита
  • Тяжелая аллергия (например, анафилаксия) в анамнезе на любой компонент пневмококковой конъюгированной вакцины 7 валентной (PCV7), PCV13 или любой вакцины, содержащей дифтерийный анатоксин.
  • Включение в отдельное исследование, в котором пациенты могут быть рандомизированы или иным образом начинать поддерживающую химиотерапию в течение первых 3 месяцев терапии CD19-таргетными Т-клетками CAR
  • Пациенты со значительным психическим заболеванием, которое, по мнению лечащего врача, может повлиять на соблюдение режима лечения
  • Активные или неконтролируемые инфекции
  • Количество тромбоцитов <10 000 клеток/мкл
  • Количество лимфоцитов <200 клеток/мкл
  • Внутривенное введение иммуноглобулина (ВВИГ) в течение одного месяца после запланированного афереза ​​для сбора для производства CAR-Т-клеток, нацеленных на CD19.
  • История введения PCV13 в течение одного месяца после запланированного афереза ​​для сбора для производства CD19-целевых CAR Т-клеток

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Пневмококковая конъюгированная вакцина (PCV13) 0,5 мл будет вводиться внутримышечно три раза: за 7 дней (от 4 до 21 дня) до забора афереза ​​и на +30 день (от +21 до +37) и +90 день (от +75 до +115) после инфузии CAR Т-клеток.
Биологический: Пневмококковая конъюгированная вакцина (PCV13)
Лицензированная семивалентная пневмококковая конъюгированная вакцина (PCV13, пневмококковая 13-валентная конъюгированная вакцина
Другие имена:
  • Превнар 13
Биологический: Таргетная CD19 CAR T-клеточная терапия
Это персонализированный терапевтический подход, который влечет за собой удаление Т-клеток из периферической крови пациента, генетическую модификацию, активацию и размножение in vitro для перенацеливания клеток против белка CD19 на поверхности В-клеток и введение генно-инженерных клеток обратно пациенту. CD19 представляет собой поверхностный белок, который экспрессируется на В-клетках, начиная с ранних пре-В-клеток и заканчивая зрелыми полностью дифференцированными В-клетками. Таким образом, CD19-таргетная терапия Т-клетками CAR может эффективно лечить рефрактерные В-клеточные лимфомы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гуморального ответа - вакцина PCV13
Временное ограничение: 90 дней после терапии CAR T
Уровень гуморальной серозащиты, вызванный введением вакцины PCV13, измеренный на 90-й день после CART
90 дней после терапии CAR T

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение уровней IgG специфического серотипа PCV13
Временное ограничение: 90 дней после терапии CAR T
Уровни IgG специфического серотипа PCV13 на +90 день после терапии CAR T-клетками в абсолютном выражении и в виде изменения по сравнению с исходным уровнем
90 дней после терапии CAR T
Увеличение уровней IgG специфического серотипа
Временное ограничение: 90 дней после терапии CAR T
Уровни неспецифического серотипа IgG на +90 день после терапии CAR Т-клетками в абсолютном выражении и в виде изменения по сравнению с исходным уровнем
90 дней после терапии CAR T
Частота ответа на CD19-направленную терапию CAR T в сочетании с вакцинацией PCV13
Временное ограничение: 90 дней после терапии CAR T
Процент пациентов, у которых рак уменьшается или исчезает после лечения
90 дней после терапии CAR T
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: через 90 дней и 180 дней после терапии CAR T
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) от начала лечения до смерти по любой причине, прогрессирования заболевания или рецидива на дату последнего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше.
через 90 дней и 180 дней после терапии CAR T
Общая выживаемость
Временное ограничение: 180 дней после терапии CAR T
Общая выживаемость (ОВ): период времени от начала лечения до смерти по любой причине.
180 дней после терапии CAR T

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Frederick Locke, MD, Moffitt Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-20571

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться