Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av cellulær og humoral immunitet ved å vaksinere med PCV13 før og etter CAR-T-terapi

21. februar 2024 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Optimalisering av cellulær og humoral immunitet mot pneumokokker ved vaksinering med pneumokokk 13-valent konjugatvaksine før og etter CD19-målrettet CAR T-celle immunterapi

Formålet med studien er å evaluere om mottak av pneumokokk 13-valent konjugatvaksinen (PCV13) før og etter CD19-målrettet CAR T-celleterapi vil optimalisere cellulær og humoral immunitet mot pneumokokker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, enkeltinstitusjonsstudie for å undersøke om pneumokokkvaksinasjon før og etter CD19-målrettet CAR T-celleterapi fremkaller cellulær og humoral immunitet mot pneumokokker hos pasienter med residiverende eller refraktære B-celle lymfomer. Alle deltakerne vil få samme behandling. Immunoglobuliner (IgG) mot pneumokokkserotyper som ikke er inkludert i vaksinen vil bli tjent som internkontroll. Behandlingen inkluderer samme dose (0,5 ml) av PCV13 én gang før aferese etterfulgt av to ganger etter CAR T-cellebehandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Marco Davila, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Michael Jain, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Farhad Khimani, MD
        • Underetterforsker:
          • Javier Pinilla, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Julio C Chavez, MD, MS
        • Underetterforsker:
          • Aleksandr Lazaryan, MD, PhD, MPH
        • Underetterforsker:
          • Dasom Lee, MD
        • Underetterforsker:
          • Bijal D Shah, MD, MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ved god helse som dokumentert av sykehistorie eller diagnostisert med residiverende eller kjemoterapi-refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), primært mediastinalt B-celle lymfom (PMLBCL), transformert follikulært lymfom (TFL) høygradig B-celle lymfom (HGBCL) eller Follikulært lymfom. Pasienter må vurderes for behandling med CD19-målrettet CAR T-celleterapi, i henhold til institusjonelle standarder. Pasienter som gjennomgår aktiv testing av vitale organer med en planlagt aferesedato for CAR T-celleterapi kan anses som kvalifisert.
  • Signert skjema for informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
  • Mann eller kvinne, over 18 år
  • For kvinner med reproduksjonspotensial: bruk av svært effektiv prevensjon i minst 1 måned før screening og avtale om å bruke en slik metode under studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner, som evaluert ved serumtesting innen 2 uker etter administrering av den første vaksinen. Kun kvinner i fertil alder vil gjennomgå serum-/uringraviditetstesting. En kvinne vil bli ansett for å være fertil med mindre hun er status-post hysterektomi eller tubal ligering eller uten menstruasjon i løpet av de foregående 12 månedene.
  • Vanlig variabel immunsvikt eller annet arvelig systemisk immunsviktsyndrom
  • Anamnese med alvorlig allergi (f.eks. anafylaksi) mot en hvilken som helst komponent av pneumokokkkonjugatvaksine 7 valent (PCV7), PCV13 eller enhver vaksine som inneholder difteritoksoid.
  • Inkludering i en egen studie der pasienter kan randomiseres eller på annen måte startes på vedlikeholdskjemoterapier innen de første 3 månedene av CD19-målrettet CAR T-cellebehandling
  • Pasienter med betydelig psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil påvirke compliance, som bestemt av den behandlende legen
  • Aktive eller ukontrollerte infeksjoner
  • Blodplateantall <10 000 celler/mikroliter
  • Lymfocyttantall <200 celler/mikroliter
  • Intervenøs immunoglobulin (IVIG) administrering innen én måned etter planlagt aferese for innsamling for CD19-målrettet CAR T-celleproduksjon
  • Historikk med PCV13-administrasjon innen en måned etter planlagt aferese for innsamling for CD19-målrettet CAR T-celleproduksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Pneumokokkkonjugatvaksine (PCV13) ,5 ml vil bli administrert intramuskulært tre ganger: 7 dager (område 4 til 21 dager) før aferesesamling og på dag +30 (område +21 til +37) og dag +90 (område +75 til +115) etter CAR T-celleinfusjon.
Biologisk: Pneumokokkkonjugatvaksine (PCV13)
Lisensiert heptavalent pneumokokkkonjugatvaksine (PCV13, Pneumokokk 13-valent konjugatvaksine
Andre navn:
  • Prevnar 13
Biologisk: CD19 målrettet CAR T celleterapi
Dette er en personlig terapeutisk tilnærming som innebærer fjerning av T-celler fra pasientens perifere blod, genetisk modifisering, aktivering og ekspansjon in vitro for å retargete celler mot CD19-protein på overflaten av B-celler, og infusjon av de genetisk konstruerte cellene tilbake til pasienten. CD19 er et overflateprotein som uttrykkes på B-celler fra tidlige pre-B-celler til modne fullt differensierte B-celler. Derfor kan CD19-målrettet CAR T-celleterapi effektivt behandle refraktære B-celle lymfomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Humoral responsrate -PCV13-vaksine
Tidsramme: 90 dager etter CAR T-terapi
Humoral serobeskyttelsesrate fremkalt av PCV13-vaksineintervensjonen målt på dag+90 etter CART
90 dager etter CAR T-terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning i PCV13-spesifikke serotype IgG-nivåer
Tidsramme: 90 dager etter CAR T-terapi
PCV13-spesifikke serotype IgG-nivåer på dag +90 etter CAR T-celleterapi som en absolutt og som en endring fra baseline
90 dager etter CAR T-terapi
Økning i On-Specific Serotype IgG nivåer
Tidsramme: 90 dager etter CAR T-terapi
Ikke-spesifikke serotype IgG-nivåer på dag +90 etter CAR T-celleterapi som en absolutt og som en endring fra baseline
90 dager etter CAR T-terapi
Responsrate for CD19-målrettet CAR T-behandling i kombinasjon med PCV13-vaksinasjon
Tidsramme: 90 dager etter CAR T-terapi
Andel av pasienter hvis kreft krymper eller forsvinner etter behandling
90 dager etter CAR T-terapi
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 90 dager og 180 dager etter CAR T-behandling
Progresjonsfri overlevelse (PFS) fra behandlingsstart til død uansett årsak, sykdomsprogresjon eller tilbakefall av datoen for siste oppfølging, avhengig av hva som kommer først.
90 dager og 180 dager etter CAR T-behandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: 180 dager etter CAR T-behandling
Total overlevelse (OS): Tiden fra behandlingsstart til død uansett årsak
180 dager etter CAR T-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederick Locke, MD, Moffitt Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-20571

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere