通过在CAR-T就诊PCV13优化细胞和体液免疫

在CD19 感应T液 细胞感应播放和之后的音乐感应 13 价电子对感应感应的细胞和体

赞助商

首席赞助商: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

资源 H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
简要总结

该研究的目的是评估是否接受了感应感应 13 价 CD19通信CAR T细胞治疗接续(PCV13)将优化 对那个细胞和体液免疫。

详细说明

是春二期、单机构研究,研究是否有问题 在 CD19 细胞治疗之前和之后引发细胞和体液免疫 B 细胞可能出现的问题。所有可能的问题。 将得到同样的不承认。 包含在错误中的将作为内部控制。 PCV13一次剂量(0.5ml)在单采术前,然后在CAR T细胞后弧形 治疗

总体状况 招聘
开始日期 2021-02-02
完成日期 2025-02-01
主要完成日期 2024-02-01
阶段2
研究类型 介入性
主要结果
测量 大体时间
体液反应率-PCV13疫苗 CAR T 治疗后 90 天
次要结果
测量 大体时间
Increase in PCV13 specific serotype IgG levels 90 days post CAR T therapy
特定血清型 IgG 水平的增加 CAR T 治疗后 90 天
结合 PCV13 疫苗接种时 CD19 靶向 CAR T 疗法的反应率 CAR T 治疗后 90 天
无进展生存 在 CAR T 治疗后 90 天和 180 天
整体生存 CAR T 治疗后 180 天
注册 26
健康)状况
介入

干预类型: Biological

干预名称: Pneumococcal conjugate vaccine (PCV13)

描述: Licensed heptavalent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13, Pneumococcal 13-valent conjugate vaccine

手臂组标签: Treatment

其他名字: Prevnar 13

干预类型: 生物

干预名称: CD19 靶向 CAR T 细胞疗法

描述: 这是一种个性化的治疗方法,需要从患者的外周血中去除 T 细胞,进行基因改造,在体外激活和扩增以针对 B 细胞表面的 CD19 蛋白重新靶向细胞,并将基因工程细胞输回患者体内。 CD19 是一种表面蛋白,在 B 细胞上表达,从早期的前 B 细胞到成熟的完全分化的 B 细胞。因此,靶向CD19的CAR T细胞疗法可以有效治疗难治性B细胞淋巴瘤。

手臂组标签: 治疗

合格

标准:

纳入标准: - 健康状况良好,如病史证明或诊断为复发或 化疗难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL),原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤 (PMLBCL)、转化滤泡性淋巴瘤 (TFL) 和高级别 B 细胞 淋巴瘤(HGBCL)。患者必须考虑接受任何治疗 根据机构标准,针对 CD19 的 CAR T 细胞疗法。接受治疗的患者 有计划的 CAR T 细胞治疗的单采日期的活跃重要器官测试可能是 认为符合条件。 - 根据机构和联邦法律政策签署知情同意书 - 表示愿意遵守所有研究程序和可用性 研究持续时间 - 男性或女性,18岁以上 - 对于有生育潜力的女性:在以下情况下使用高效避孕药 筛选前至少 1 个月并同意在研究期间使用这种方法 参与 排除标准: - 孕妇或哺乳期妇女,在 2 周内通过血清检测评估 接种第一种疫苗。只有有生育潜力的女性才会接受 血清/尿液妊娠试验。女性将被视为具有生育潜力 除非她是子宫切除术或输卵管结扎术后的状态或没有月经期 在过去的 12 个月内。 - 常见变异免疫缺陷或其他遗传性全身免疫缺陷综合征 - 对肺炎球菌的任何成分有严重过敏史(例如过敏反应) 共轭疫苗 7 价 (PCV7)、PCV13 或任何含有白喉类毒素的疫苗。 - 纳入一项单独的试验,其中患者可能被随机分配或以其他方式开始 在 CD19 靶向 CAR T 细胞的前 3 个月内进行维持化疗 治疗 - 患有可能影响依从性的严重精神疾病的患者,如 由主治医师决定 - 活动性或不受控制的感染 - 血小板计数

性别:

全部

最低年龄:

18年

最高年龄:

不适用

健康志愿者:

总体官员
角色 联系
Frederick Locke, MD Principal Investigator Moffitt Cancer Center
总体联系方式

姓: Christina Lennon

电话: 813-745-3669

电子邮件: [email protected]

位置
设施: 状态: 联系: 研究者: Moffitt Cancer Center Christina Lennon 813-745-3669 Julio C Chavez, MD, MS Sub-Investigator Marco Davila, MD, PhD Sub-Investigator Michael Jain, MD, PhD Sub-Investigator Farhad Khimani, MD Sub-Investigator Aleksandr Lazaryan, MD, PhD, MPH Sub-Investigator Dasom Lee, MD Sub-Investigator Javier Pinilla, MD, PhD Sub-Investigator Bijal D Shah, MD, MS Sub-Investigator
位置国家

United States

验证日期

2021-06-01

责任方

类型: 赞助

扩大了访问范围
臂数 1
臂组

标签: 治疗

类型: 实验性

描述: 肺炎球菌结合疫苗 (PCV13) 0.5 ml 将肌肉注射 3 次:采血前 7 天(范围 4 至 21 天)和第 +30 天(范围 +21 至 +37)和第 +90 天(范围 +75 至 +75 天) +115) CAR T 细胞输注后。

研究设计信息

分配: 不适用

干预模式: 单组分配

首要目标: 治疗

掩蔽: 无(打开标签)

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