通过在 CAR-T 治疗前后接种 PCV13 来优化细胞和体液免疫
2024年2月21日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
通过在 CD19 靶向 CAR T 细胞免疫治疗前后接种肺炎球菌 13 价结合疫苗优化肺炎球菌的细胞和体液免疫
该研究的目的是评估在 CD19 靶向 CAR T 细胞治疗前后接受肺炎球菌 13 价结合疫苗 (PCV13) 是否会优化对肺炎球菌的细胞和体液免疫。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
这是一项 II 期单机构研究，旨在研究在 CD19 靶向 CAR T 细胞疗法之前和之后接种肺炎球菌疫苗是否会引发复发或难治性 B 细胞淋巴瘤患者对肺炎球菌的细胞和体液免疫。
所有参与者都将接受相同的待遇。
针对未包含在疫苗中的肺炎球菌血清型的免疫球蛋白 (IgG) 将用作内部对照。
治疗包括单采前 1 次相同剂量 (0.5ml) 的 PCV13，然后在 CAR T 细胞疗法后接种 2 次
研究类型
介入性
注册 (估计的)
26
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ashley O'Neil
- 电话号码：813-745-5240
- 邮箱：ashley.oneil@moffitt.org
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- 招聘中
- Moffitt Cancer Center
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接触：
- Ashley O'Neil
- 电话号码：813-745-5240
- 邮箱：ashley.oneil@moffitt.org
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副研究员：
- Marco Davila, MD, PhD
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副研究员：
- Michael Jain, MD, PhD
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副研究员：
- Farhad Khimani, MD
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副研究员：
- Javier Pinilla, MD, PhD
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副研究员：
- Julio C Chavez, MD, MS
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副研究员：
- Aleksandr Lazaryan, MD, PhD, MPH
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副研究员：
- Dasom Lee, MD
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副研究员：
- Bijal D Shah, MD, MS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 健康状况良好，有病史证明或被诊断患有复发或化疗难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)、原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤 (PMLBCL)、转化性滤泡性淋巴瘤 (TFL) 高级别 B 细胞淋巴瘤 (HGBCL) 或滤泡性淋巴瘤。 根据机构标准，必须考虑患者接受任何 CD19 靶向 CAR T 细胞疗法的治疗。 接受活性重要器官检测并计划进行 CAR T 细胞治疗的单采术日期的患者可能被认为符合条件。
- 根据机构和联邦法律政策签署知情同意书
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 男女不限，18岁以上
- 对于具有生殖潜力的女性：在筛选前至少使用 1 个月的高效避孕措施，并同意在参与研究期间使用此类方法
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女，在接种第一种疫苗后 2 周内通过血清检测进行评估。 只有有生育能力的女性才会接受血清/尿液妊娠检测。 女性将被视为具有生育潜力，除非她是子宫切除术或输卵管结扎后的状态，或者在之前的 12 个月内没有月经。
- 常见变异型免疫缺陷病或其他遗传性系统性免疫缺陷综合征
- 对 7 价肺炎球菌结合疫苗 (PCV7)、PCV13 或任何含有白喉类毒素的疫苗的任何成分有严重过敏史（例如过敏反应）。
- 纳入一项单独的试验，在该试验中，患者可能会被随机分配或以其他方式在 CD19 靶向 CAR T 细胞疗法的前 3 个月内开始维持化疗
- 根据主治医师的判断，患有可能影响依从性的严重精神疾病的患者
- 活动性或不受控制的感染
- 血小板计数 <10,000 个细胞/微升
- 淋巴细胞计数 <200 个细胞/微升
- 为 CD19 靶向 CAR T 细胞制造而计划的单采术后一个月内给予介入性免疫球蛋白 (IVIG)
- 为 CD19 靶向 CAR T 细胞制造而计划收集的单采术一个月内 PCV13 给药史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
肺炎球菌结合疫苗 (PCV13) .5 ml 将肌肉注射 3 次：单采术采集前 7 天（范围 4 至 21 天）和第 +30 天（范围 +21 至 +37）和第 +90 天（范围 +75 至 +37） +115) CAR T 细胞输注后。
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获得许可的七价肺炎球菌结合疫苗（PCV13，肺炎球菌十三价结合疫苗）
其他名称：
这是一种个性化的治疗方法，需要从患者的外周血中去除 T 细胞，在体外进行基因改造、激活和扩增，以将细胞重新靶向 B 细胞表面的 CD19 蛋白，然后将基因工程细胞输回患者体内。
CD19 是一种表面蛋白，在 B 细胞上表达，从早期的前 B 细胞到成熟的完全分化的 B 细胞。
因此，靶向CD19的CAR T细胞疗法可以有效治疗难治性B细胞淋巴瘤。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体液反应率 -PCV13 疫苗
大体时间：CAR T 疗法后 90 天
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在 CART 后第 90 天测量的由 PCV13 疫苗干预引起的体液血清保护率
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CAR T 疗法后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PCV13 特异性血清型 IgG 水平升高
大体时间：CAR T 疗法后 90 天
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CAR T 细胞治疗后第 +90 天的 PCV13 特异性血清型 IgG 水平作为绝对值和相对于基线的变化
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CAR T 疗法后 90 天
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特异性血清型 IgG 水平增加
大体时间：CAR T 疗法后 90 天
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CAR T 细胞治疗后第 +90 天的非特异性血清型 IgG 水平作为绝对值和相对于基线的变化
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CAR T 疗法后 90 天
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CD19 靶向 CAR T 疗法联合 PCV13 疫苗接种的反应率
大体时间：CAR T 疗法后 90 天
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治疗后癌症缩小或消失的患者百分比
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CAR T 疗法后 90 天
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无进展生存期
大体时间：CAR T 治疗后 90 天和 180 天
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从治疗开始到任何原因死亡、疾病进展或最后一次随访日期复发的无进展生存期 (PFS)，以先到者为准。
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CAR T 治疗后 90 天和 180 天
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总生存期
大体时间：CAR T 治疗后 180 天
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总生存期（OS）：从治疗开始到因任何原因死亡的时间长度
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CAR T 治疗后 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frederick Locke, MD、Moffitt Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月18日
初级完成 (估计的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月4日
首次发布 (实际的)
2021年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月21日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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