Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera cellulär och humoral immunitet genom att vaccinera med PCV13 före och efter CAR-T-terapi

21 februari 2024 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Optimering av cellulär och humoral immunitet mot pneumokocker genom vaccination med 13-valent pneumokockkonjugatvaccin före och efter CD19-riktad CAR T-cellsimmunterapi

Syftet med studien är att utvärdera om mottagande av pneumokockvaccinet 13-valent konjugat (PCV13) före och efter CD19-riktad CAR T-cellsterapi kommer att optimera cellulär och humoral immunitet mot pneumokocker.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II-studie på en institution för att undersöka om pneumokockvaccination före och efter CD19-riktad CAR T-cellsterapi framkallar cellulär och humoral immunitet mot pneumokocker hos patienter med recidiverande eller refraktära B-cellslymfom. Alla deltagare kommer att få samma behandling. Immunglobuliner (IgG) mot pneumokockserotyper som inte ingår i vaccinet kommer att fungera som en intern kontroll. Behandlingen inkluderar samma dos (0,5 ml) av PCV13 en gång före aferes följt av två gånger efter CAR T-cellsbehandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

26

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Marco Davila, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Michael Jain, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Farhad Khimani, MD
        • Underutredare:
          • Javier Pinilla, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Julio C Chavez, MD, MS
        • Underutredare:
          • Aleksandr Lazaryan, MD, PhD, MPH
        • Underutredare:
          • Dasom Lee, MD
        • Underutredare:
          • Bijal D Shah, MD, MS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vid god hälsa, vilket framgår av medicinsk historia eller diagnostiserats med återfall eller kemoterapirefraktärt diffust storcellslymfom (DLBCL), primärt mediastinalt B-cellslymfom (PMLBCL), transformerat follikulärt lymfom (TFL) höggradigt B-cellslymfom (HGBCL) eller Follikulärt lymfom. Patienter måste övervägas för behandling med någon CD19-riktad CAR T-cellsterapi, enligt institutionella standarder. Patienter som genomgår aktiv testning av vitala organ med ett planerat aferesdatum för CAR T-cellsterapi kan anses vara berättigade.
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke i enlighet med institutionell och federal lagpolicy
  • Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  • Man eller kvinna, ålder över 18
  • För kvinnor med reproduktionspotential: användning av mycket effektiv preventivmedel i minst 1 månad före screening och överenskommelse om att använda en sådan metod under studiedeltagandet

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande kvinna, utvärderad genom serumtest inom 2 veckor efter administrering av det första vaccinet. Endast fertila kvinnor kommer att genomgå serum-/uringraviditetstest. En kvinna kommer att anses vara fertil såvida hon inte har genomgått status efter hysterektomi eller tubal ligering eller utan menstruation under de föregående 12 månaderna.
  • Vanlig variabel immunbrist eller annat ärftligt systemiskt immunbristsyndrom
  • Historik med allvarlig allergi (t.ex. anafylaxi) mot någon komponent i pneumokockkonjugatvaccin 7 valent (PCV7), PCV13 eller något vaccin som innehåller difteritoxoid.
  • Inkludering i en separat studie där patienter kan randomiseras eller på annat sätt påbörja underhållskemoterapier inom de första 3 månaderna av CD19-riktad CAR T-cellsbehandling
  • Patienter med betydande psykiatrisk sjukdom som sannolikt påverkar efterlevnaden, enligt bedömning av den behandlande läkaren
  • Aktiva eller okontrollerade infektioner
  • Trombocytantal <10 000 celler/mikroliter
  • Lymfocytantal <200 celler/mikroliter
  • Intervenös immunglobulin (IVIG) administrering inom en månad efter planerad aferes för insamling för CD19-riktad CAR T-celltillverkning
  • Historik av PCV13-administration inom en månad efter planerad aferes för insamling för CD19-riktad CAR T-celltillverkning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Pneumokockkonjugatvaccin (PCV13) 0,5 ml kommer att administreras intramuskulärt tre gånger: 7 dagar (intervall 4 till 21 dagar) före aferessamling och på dag +30 (intervall +21 till +37) och dag +90 (intervall +75 till +115) efter CAR T-cellsinfusion.
Biologisk: Pneumokockkonjugatvaccin (PCV13)
Licensierat heptavalent pneumokockkonjugatvaccin (PCV13, pneumokock 13-valent konjugatvaccin
Andra namn:
  • Prevnar 13
Biologisk: CD19 riktad CAR T-cellterapi
Detta är ett personligt terapeutiskt tillvägagångssätt som innebär avlägsnande av T-celler från patientens perifera blod, genetisk modifiering, aktivering och expansion in vitro för att återinrikta celler mot CD19-protein på ytan av B-celler, och infusion av de genetiskt modifierade cellerna tillbaka till patienten. CD19 är ett ytprotein som uttrycks på B-celler från tidiga pre-B-celler till mogna fullt differentierade B-celler. Därför kan CD19-riktad CAR T-cellsterapi effektivt behandla refraktära B-cellslymfom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Humoral Respons Rate -PCV13-vaccin
Tidsram: 90 dagar efter CAR T-behandling
Humoral seroskyddsfrekvens framkallad av PCV13-vaccininterventionen mätt på dag+90 efter CART
90 dagar efter CAR T-behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökning av PCV13-specifika serotyp IgG-nivåer
Tidsram: 90 dagar efter CAR T-behandling
PCV13-specifika serotyp IgG-nivåer på dag +90 efter CAR T-cellsterapi som en absolut och som en förändring från baslinjen
90 dagar efter CAR T-behandling
Ökning av On-Specific Serotyp IgG nivåer
Tidsram: 90 dagar efter CAR T-behandling
Icke-specifika serotyp IgG-nivåer på dag +90 efter CAR T-cellsbehandling som en absolut och som en förändring från baslinjen
90 dagar efter CAR T-behandling
Svarsfrekvens för CD19-riktad CAR T-behandling i kombination med PCV13-vaccination
Tidsram: 90 dagar efter CAR T-behandling
Andel patienter vars cancer minskar eller försvinner efter behandling
90 dagar efter CAR T-behandling
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 90 dagar och 180 dagar efter CAR T-behandling
Progressionsfri överlevnad (PFS) från behandlingsstart till dödsfall oavsett orsak, sjukdomsprogression eller återfall av datumet för senaste uppföljning, beroende på vilket som inträffar först.
90 dagar och 180 dagar efter CAR T-behandling
Total överlevnad
Tidsram: 180 dagar efter CAR T-behandling
Total överlevnad (OS): Tidslängden från behandlingsstart till dödsfall oavsett orsak
180 dagar efter CAR T-behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Frederick Locke, MD, Moffitt Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2021

Första postat (Faktisk)

9 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCC-20571

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pneumokockkonjugatvaccin (PCV13)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera