Solu- ja humoraalinen immuniteetin optimointi PCV13-rokotteella ennen ja jälkeen CAR-T-hoidon
keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Solu- ja humoraalisen immuniteetin optimointi pneumokokkia vastaan rokottamalla 13-valenttisella pneumokokki-konjugaattirokotteella ennen ja jälkeen CD19-kohdistettua CAR T-soluimmunoterapiaa
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, optimoiko 13-valenttisen pneumokokki-konjugaattirokotteen (PCV13) saaminen ennen ja jälkeen CD19-kohdennettua CAR T-soluhoitoa solu- ja humoraalisen immuniteetin pneumokokkia vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II, yhden laitoksen tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, herättääkö pneumokokkirokotus ennen ja jälkeen CD19-kohdennettua CAR T-soluhoitoa solu- ja humoraalisen immuniteetin pneumokokkia vastaan potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen B-solulymfooma.
Kaikki osallistujat saavat saman kohtelun.
Immunoglobuliinit (IgG) pneumokokkien serotyyppejä vastaan, jotka eivät sisälly rokotteeseen, toimivat sisäisenä kontrollina.
Hoito sisältää saman annoksen (0,5 ml) PCV13:a kerran ennen afereesia ja kaksi kertaa CAR T-soluhoidon jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
26
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ashley O'Neil
- Puhelinnumero: 813-745-5240
- Sähköposti: ashley.oneil@moffitt.org
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- Moffitt Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashley O'Neil
- Puhelinnumero: 813-745-5240
- Sähköposti: ashley.oneil@moffitt.org
-
Alatutkija:
- Marco Davila, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Michael Jain, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Farhad Khimani, MD
-
Alatutkija:
- Javier Pinilla, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Julio C Chavez, MD, MS
-
Alatutkija:
- Aleksandr Lazaryan, MD, PhD, MPH
-
Alatutkija:
- Dasom Lee, MD
-
Alatutkija:
- Bijal D Shah, MD, MS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvässä kunnossa, mikä on todistettu sairaushistoriasta tai jolla on diagnosoitu uusiutunut tai kemoterapiaan reagoimaton diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), primaarinen mediastinaalinen B-solulymfooma (PMLBCL), transformoitunut follikulaarinen lymfooma (TFL), korkea-asteinen B-solulymfooma (HGBCL) tai Follikulaarinen lymfooma. Potilaiden hoitoa on harkittava millä tahansa CD19-kohdennettulla CAR T-soluhoidolla laitosstandardien mukaisesti. Potilaat, joille tehdään aktiivisia elintärkeitä elintutkimuksia ja joiden afereesipäivämäärä on suunniteltu CAR T-soluhoitoon, voidaan katsoa kelpoiseksi.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake institutionaalisten ja liittovaltion lakien mukaisesti
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Mies tai nainen, yli 18-vuotias
- Lisääntymiskykyiset naiset: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen, arvioituna seerumitestillä 2 viikon sisällä ensimmäisen rokotteen antamisesta. Vain hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään seerumi/virtsa raskaustesti. Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hänen tilansa ole kohdunpoiston tai munanjohtimen sidonnan jälkeen tai ilman kuukautisia edellisten 12 kuukauden aikana.
- Yleinen muuttuva immuunipuutos tai muu perinnöllinen systeeminen immuunikato-oireyhtymä
- Aiempi vakava allergia (esim. anafylaksia) jollekin pneumokokkikonjugaattirokotteen 7-valenttiselle (PCV7), PCV13:lle tai mille tahansa difteriatoksoidia sisältävälle rokotteelle.
- Sisällytetään erilliseen tutkimukseen, jossa potilaat voidaan satunnaisoida tai muutoin aloittaa ylläpitokemoterapialla CD19-kohdistetun CAR T-soluhoidon kolmen ensimmäisen kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on merkittävä psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa hoitomyöntyvyyteen, kuten hoitava lääkäri on määrittänyt
- Aktiiviset tai hallitsemattomat infektiot
- Verihiutaleiden määrä <10 000 solua/mikrolitra
- Lymfosyyttien määrä <200 solua/mikrolitra
- Suonensisäisen immunoglobuliinin (IVIG) anto kuukauden sisällä suunnitellusta afereesista keräystä varten CD19-kohdistettua CAR T-solujen valmistusta varten
- PCV13-annon historia kuukauden sisällä suunnitellusta afereesista keräystä varten CD19-kohdistettua CAR T-solujen valmistusta varten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Pneumokokkikonjugaattirokote (PCV13) 0,5 ml annetaan lihakseen kolme kertaa: 7 päivää (vaihteluväli 4–21 päivää) ennen afereesin ottamista ja päivänä +30 (vaihteluväli +21–+37) ja päivänä +90 (vaihteluväli +75–21 päivää) +115) CAR T-soluinfuusion jälkeen.
|
Lisensoitu hepvalenttinen pneumokokkikonjugaattirokote (PCV13, pneumokokki 13-valenttinen konjugaattirokote
Muut nimet:
Tämä on henkilökohtainen terapeuttinen lähestymistapa, joka sisältää T-solujen poistamisen potilaan ääreisverestä, geneettisen muuntamisen, aktivoinnin ja laajentamisen in vitro solujen kohdistamiseksi uudelleen CD19-proteiinia vastaan B-solujen pinnalla ja geneettisesti muokattujen solujen infuusion takaisin potilaaseen.
CD19 on pintaproteiini, joka ilmentyy B-soluissa alkaen varhaisista pre-B-soluista kypsiin täysin erilaistuneisiin B-soluihin.
Siksi CD19-kohdennettu CAR T-soluterapia voi tehokkaasti hoitaa tulenkestäviä B-solulymfoomia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Humoraalinen vastenopeus -PCV13-rokote
Aikaikkuna: 90 päivää CAR T -hoidon jälkeen
|
PCV13-rokotteen aiheuttama humoraalinen serosuojausaste mitattuna päivänä + 90 CART:n jälkeen
|
90 päivää CAR T -hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCV13-spesifisen serotyypin IgG-tasojen nousu
Aikaikkuna: 90 päivää CAR T -hoidon jälkeen
|
PCV13-spesifiset serotyypin IgG-tasot päivänä +90 CAR T-soluhoidon jälkeen absoluuttisena ja muutoksena lähtötasosta
|
90 päivää CAR T -hoidon jälkeen
|
|
On-spesifisen serotyypin IgG-tasojen nousu
Aikaikkuna: 90 päivää CAR T -hoidon jälkeen
|
Epäspesifiset serotyypin IgG-tasot päivänä +90 CAR T-soluhoidon jälkeen absoluuttisena ja muutoksena lähtötasosta
|
90 päivää CAR T -hoidon jälkeen
|
|
CD19-kohdistetun CAR T-hoidon vasteprosentti yhdistettynä PCV13-rokotteeseen
Aikaikkuna: 90 päivää CAR T -hoidon jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden syöpä pienenee tai häviää hoidon jälkeen
|
90 päivää CAR T -hoidon jälkeen
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 90 päivää ja 180 päivää CAR T -hoidon jälkeen
|
Progression Free Survival (PFS) hoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, taudin etenemisestä tai uusiutumisesta viimeisimmän seurantapäivän päivämääränä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
90 päivää ja 180 päivää CAR T -hoidon jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 180 päivää CAR T -hoidon jälkeen
|
Kokonaiseloonjääminen (OS): Aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
180 päivää CAR T -hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Frederick Locke, MD, Moffitt Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, follikulaarinen
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Hepvalenttinen pneumokokkikonjugaattirokote
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-20571
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .