Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace buněčné a humorální imunity očkováním PCV13 před a po terapii CAR-T

27. ledna 2026 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Optimalizace buněčné a humorální imunity vůči pneumokokům vakcinací pneumokokovou 13valentní konjugovanou vakcínou před a po imunoterapii CAR T-buňkami cílenými na CD19

Účelem studie je vyhodnotit, zda podání pneumokokové 13valentní konjugované vakcíny (PCV13) před a po terapii CAR T buňkami cílenými na CD19 optimalizuje buněčnou a humorální imunitu vůči pneumokokům.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o studii fáze II v jedné instituci, jejímž cílem je zjistit, zda vakcinace proti pneumokokům před a po terapii CAR T lymfocyty cílenými na CD19 vyvolává buněčnou a humorální imunitu vůči pneumokokům u pacientů s relabujícími nebo refrakterními B buněčnými lymfomy. Všichni účastníci obdrží stejné zacházení. Imunoglobuliny (IgG) proti pneumokokovým sérotypům, které nejsou součástí vakcíny, budou sloužit jako vnitřní kontrola. Léčba zahrnuje stejnou dávku (0,5 ml) PCV13 jednou před aferézou a poté dvakrát po terapii CAR T buňkami

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V dobrém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza nebo diagnostikovaný relabující nebo na chemoterapii refrakterní difuzní velkobuněčný B lymfom (DLBCL), primární mediastinální B buněčný lymfom (PMLBCL), transformovaný folikulární lymfom (TFL), lymfom z B lymfocytů vysokého stupně (HGBCL) nebo Folikulární lymfom. U pacientů musí být zvažována léčba jakoukoli terapií CAR T lymfocyty cílenou na CD19 podle institucionálních standardů. Pacienti podstupující aktivní testování vitálních orgánů s plánovaným datem aferézy pro terapii CAR T buňkami mohou být považováni za způsobilé.
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu v souladu s institucionálními a federálními právními předpisy
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Muž nebo žena, věk nad 18 let
  • Pro ženy s reprodukčním potenciálem: používání vysoce účinné antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem a souhlas s použitím takové metody během účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena, jak bylo vyhodnoceno testováním séra během 2 týdnů po podání první vakcíny. Těhotenský test v séru/moči podstoupí pouze ženy ve fertilním věku. Žena bude považována za ženu, která může otěhotnět, pokud není ve stavu po hysterektomii nebo podvázání vejcovodů nebo bez menstruace v předchozích 12 měsících.
  • Běžná variabilní imunodeficience nebo jiný dědičný syndrom systémové imunodeficience
  • Závažná alergie (např. anafylaxe) v anamnéze na kteroukoli složku pneumokokové konjugované vakcíny 7valentní (PCV7), PCV13 nebo jakoukoli vakcínu obsahující difterický toxoid.
  • Zařazení do samostatné studie, ve které mohou být pacienti randomizováni nebo jinak zahájena udržovací chemoterapie během prvních 3 měsíců terapie CAR T buňkami cílenými na CD19
  • Pacienti s významným psychiatrickým onemocněním, které pravděpodobně ovlivní compliance, jak stanoví ošetřující lékař
  • Aktivní nebo nekontrolované infekce
  • Počet krevních destiček <10 000 buněk/mikrolitr
  • Počet lymfocytů <200 buněk/mikrolitr
  • Intervenózní podání imunoglobulinu (IVIG) do jednoho měsíce od plánované aferézy pro odběr pro výrobu CD19-cílených CAR T buněk
  • Historie podávání PCV13 do jednoho měsíce od plánované aferézy pro odběr pro výrobu CD19 cílených CAR T buněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Pneumokoková konjugovaná vakcína (PCV13) 0,5 ml bude aplikována intramuskulárně třikrát: 7 dní (rozmezí 4 až 21 dnů) před odběrem aferézy a v den +30 (rozsah +21 až +37) a den +90 (rozmezí +75 až +115) po infuzi CAR T buněk.
Biologický: Pneumokoková konjugovaná vakcína (PCV13)
Licencovaná heptavalentní pneumokoková konjugovaná vakcína (PCV13, pneumokoková 13valentní konjugovaná vakcína
Ostatní jména:
  • Prevnar 13
Biologický: CD19 cílená CAR T buněčná terapie
Jedná se o personalizovaný terapeutický přístup, který zahrnuje odstranění T buněk z periferní krve pacienta, genetickou modifikaci, aktivaci a expanzi in vitro za účelem přesměrování buněk proti CD19 proteinu na povrchu B buněk a infuzi geneticky upravených buněk zpět pacientovi. CD19 je povrchový protein, který je exprimován na B buňkách počínaje ranými pre-B buňkami až po zralé plně diferencované B buňky. Proto může terapie CAR T-buňkami cílená na CD19 účinně léčit refrakterní B-buněčné lymfomy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Humorální odezva - vakcína PCV13
Časové okno: 90 dní po terapii CAR T
Míra humorální séroprotekce vyvolaná intervencí vakcíny PCV13 měřená v den + 90 po CART
90 dní po terapii CAR T

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení hladin IgG specifického sérotypu PCV13
Časové okno: 90 dní po terapii CAR T
Hladiny IgG specifického sérotypu PCV13 v den +90 po terapii CAR T buňkami jako absolutní a jako změna od výchozí hodnoty
90 dní po terapii CAR T
Zvýšení hladin IgG sérotypu On-Specific
Časové okno: 90 dní po terapii CAR T
Nespecifické hladiny IgG sérotypu v den +90 po terapii CAR T buňkami jako absolutní a jako změna od výchozí hodnoty
90 dní po terapii CAR T
Míra odpovědi na terapii CAR T cílenou na CD19 v kombinaci s očkováním proti PCV13
Časové okno: 90 dní po terapii CAR T
Procento pacientů, jejichž rakovina se po léčbě zmenší nebo vymizí
90 dní po terapii CAR T
Přežití bez progrese
Časové okno: 90 dnů a 180 dnů po terapii CAR T
Přežití bez progrese (PFS) od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny, progrese onemocnění nebo relapsu od data poslední kontroly, podle toho, co nastane dříve.
90 dnů a 180 dnů po terapii CAR T
Celkové přežití
Časové okno: 180 dní po terapii CAR T
Celkové přežití (OS): Doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny
180 dní po terapii CAR T

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederick Locke, MD, Moffitt Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-20571

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folikulární lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit