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Ottimizzazione dell'immunità cellulare e umorale vaccinando con PCV13 prima e dopo la terapia CAR-T

21 febbraio 2024 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Ottimizzazione dell'immunità cellulare e umorale al pneumococco mediante vaccinazione con vaccino pneumococcico 13-valente coniugato prima e dopo l'immunoterapia con cellule T CAR mirate al CD19

Lo scopo dello studio è valutare se ricevere il vaccino pneumococcico 13-valente coniugato (PCV13) prima e dopo la terapia con cellule CAR T mirate al CD19 ottimizzerà l'immunità cellulare e umorale allo pneumococco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II, in un'unica istituzione, per indagare se la vaccinazione pneumococcica prima e dopo la terapia con cellule CAR T mirate al CD19 suscita l'immunità cellulare e umorale allo pneumococco in pazienti con linfomi a cellule B recidivanti o refrattari. Tutti i partecipanti riceveranno lo stesso trattamento. Le immunoglobuline (IgG) contro i sierotipi pneumococcici non inclusi nel vaccino saranno utilizzate come controllo interno. Il trattamento include la stessa dose (0,5 ml) di PCV13 una volta prima dell'aferesi seguita da due volte dopo la terapia con cellule CAR-T

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Marco Davila, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Michael Jain, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Farhad Khimani, MD
        • Sub-investigatore:
          • Javier Pinilla, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Julio C Chavez, MD, MS
        • Sub-investigatore:
          • Aleksandr Lazaryan, MD, PhD, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Dasom Lee, MD
        • Sub-investigatore:
          • Bijal D Shah, MD, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In buona salute come evidenziato dall'anamnesi o con diagnosi di linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario alla chemioterapia (DLBCL), linfoma primitivo a cellule B del mediastino (PMLBCL), linfoma follicolare trasformato (TFL) linfoma a cellule B di alto grado (HGBCL) o Linfoma follicolare. I pazienti devono essere presi in considerazione per il trattamento con qualsiasi terapia con cellule CAR T mirate al CD19, secondo gli standard istituzionali. I pazienti sottoposti a test attivo degli organi vitali con una data di aferesi pianificata per la terapia con cellule CAR T possono essere considerati idonei.
  • Modulo di consenso informato firmato in conformità con le politiche di legge istituzionali e federali
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Maschio o femmina, età superiore ai 18 anni
  • Per le donne con potenziale riproduttivo: uso di contraccettivi altamente efficaci per almeno 1 mese prima dello screening e accordo sull'uso di tale metodo durante la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento, valutate mediante test sierici entro 2 settimane dalla somministrazione del primo vaccino. Solo le donne in età fertile saranno sottoposte a test di gravidanza su siero/urina. Una donna sarà considerata potenzialmente fertile a meno che non sia in stato post-isterectomia o legatura delle tube o senza periodi mestruali nei 12 mesi precedenti.
  • Immunodeficienza variabile comune o altra sindrome da immunodeficienza sistemica ereditaria
  • Storia di grave allergia (ad esempio, anafilassi) a qualsiasi componente del vaccino pneumococcico coniugato 7valente (PCV7), PCV13 o qualsiasi vaccino contenente tossoide difterico.
  • Inclusione in uno studio separato in cui i pazienti possono essere randomizzati o altrimenti avviati a chemioterapia di mantenimento entro i primi 3 mesi di terapia con cellule CAR T mirate al CD19
  • Pazienti con malattie psichiatriche significative che potrebbero influire sulla compliance, come determinato dal medico curante
  • Infezioni attive o non controllate
  • Conta piastrinica <10.000 cellule/microlitro
  • Conta dei linfociti <200 cellule/microlitro
  • Somministrazione di immunoglobuline intervenose (IVIG) entro un mese dall'aferesi pianificata per la raccolta per la produzione di cellule CAR T mirate al CD19
  • Storia della somministrazione di PCV13 entro un mese dall'aferesi pianificata per la raccolta per la produzione di cellule CAR T mirate al CD19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Il vaccino pneumococcico coniugato (PCV13) 0,5 ml sarà somministrato per via intramuscolare tre volte: 7 giorni (intervallo da 4 a 21 giorni) prima della raccolta dell'aferesi e il giorno +30 (intervallo da +21 a +37) e il giorno +90 (intervallo da +75 a +37) +115) dopo l'infusione di cellule CAR T.
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato (PCV13)
Vaccino pneumococcico coniugato eptavalente autorizzato (PCV13, vaccino coniugato pneumococcico 13-valente)
Altri nomi:
  • Prevnar 13
Biologico: Terapia con cellule CAR-T mirate al CD19
Si tratta di un approccio terapeutico personalizzato che prevede la rimozione delle cellule T dal sangue periferico del paziente, la modificazione genetica, l'attivazione e l'espansione in vitro per reindirizzare le cellule contro la proteina CD19 sulla superficie delle cellule B e l'infusione delle cellule geneticamente modificate nel paziente. Il CD19 è una proteina di superficie espressa sulle cellule B a partire dalle prime cellule pre-B fino alle cellule B mature completamente differenziate. Pertanto, la terapia con cellule CAR T mirate al CD19 può trattare efficacemente i linfomi a cellule B refrattari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta umorale - Vaccino PCV13
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la terapia CAR T
Tasso di sieroprotezione umorale suscitato dall'intervento del vaccino PCV13 misurato il giorno + 90 post CART
90 giorni dopo la terapia CAR T

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento dei livelli di IgG specifiche del sierotipo PCV13
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la terapia CAR T
Livelli di IgG del sierotipo specifico PCV13 al giorno +90 dopo la terapia con cellule CAR T come valori assoluti e come variazione rispetto al basale
90 giorni dopo la terapia CAR T
Aumento dei livelli di IgG del sierotipo On-specifico
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la terapia CAR T
Livelli non specifici di sierotipo IgG al giorno +90 dopo la terapia con cellule CAR T come valori assoluti e come variazione rispetto al basale
90 giorni dopo la terapia CAR T
Tasso di risposta della terapia CAR-T mirata al CD19 in combinazione con la vaccinazione contro il PCV13
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la terapia CAR T
Percentuale di pazienti il ​​cui tumore si riduce o scompare dopo il trattamento
90 giorni dopo la terapia CAR T
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: a 90 giorni e 180 giorni dopo la terapia CAR T
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa, progressione della malattia o ricaduta dalla data dell'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
a 90 giorni e 180 giorni dopo la terapia CAR T
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la terapia CAR T
Sopravvivenza globale (OS): il periodo di tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa
180 giorni dopo la terapia CAR T

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederick Locke, MD, Moffitt Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-20571

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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