Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sejtes és humorális immunitás optimalizálása PCV13 oltással a CAR-T terápia előtt és után

2026. január 27. frissítette: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

A Pneumococcus elleni sejtes és humorális immunitás optimalizálása Pneumococcus 13-valens konjugált vakcinával végzett vakcinázással CD19-célzott CAR T-sejtes immunterápia előtt és után

A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a pneumococcus 13-valens konjugált vakcina (PCV13) beadása a CD19-célzott CAR T-sejt-terápia előtt és után optimalizálja-e a pneumococcus elleni celluláris és humorális immunitást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy II. fázisú, egy intézményben végzett vizsgálat annak vizsgálatára, hogy a pneumococcus elleni vakcináció a CD19-célzott CAR T-sejt-terápia előtt és után kivált-e celluláris és humorális immunitást pneumococcusokkal szemben relapszusban vagy refrakter B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél. Minden résztvevő azonos bánásmódban részesül. A vakcinában nem szereplő pneumococcus szerotípusok elleni immunglobulinok (IgG) belső kontrollként szolgálnak majd. A kezelés ugyanazt az adagot (0,5 ml) tartalmazza a PCV13-ból egyszer az aferézis előtt, majd kétszer a CAR T sejtterápia után

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jó egészségi állapotban van, amelyet a kórtörténet igazol, vagy kiújult vagy kemoterápiára refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómával (DLBCL), primer mediastinalis B-sejtes limfómával (PMLBCL), transzformált follikuláris limfómával (TFL), magas fokú B-sejtes limfómával (HGBCL) diagnosztizáltak, vagy Follikuláris limfóma. A betegeket fontolóra kell venni bármely CD19-célzott CAR T-sejt terápiával, az intézményi előírásoknak megfelelően. Azok a betegek, akiknél aktív létfontosságú szerv vizsgálaton esnek át a tervezett aferézis időpontjával a CAR T-sejt terápiára, alkalmasnak tekinthetők.
  • Aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat az intézményi és szövetségi törvényekkel összhangban
  • Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  • Férfi vagy nő, 18 év felett
  • Reproduktív képességű nőstények esetében: rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazása legalább 1 hónapig a szűrés előtt, és beleegyezés az ilyen módszer alkalmazásába a vizsgálatban való részvétel során

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nő, az első vakcina beadását követő 2 héten belüli szérumvizsgálat alapján. Szérum/vizelet terhességi tesztnek csak a fogamzóképes korban lévő nőket kell elvégeznie. Egy nő fogamzóképesnek minősül, kivéve, ha a méheltávolítás vagy a petevezeték lekötése utáni állapota, vagy ha nem volt menstruációja az előző 12 hónapban.
  • Gyakori változó immunhiányos vagy egyéb öröklött szisztémás immunhiányos szindróma
  • Súlyos allergia (pl. anafilaxia) a 7. vegyértékű pneumococcus konjugált vakcina (PCV7), PCV13 vagy bármely diftéria-toxoidot tartalmazó vakcina bármely összetevőjére a kórtörténetben.
  • Bevétel egy külön vizsgálatba, amelyben a betegeket véletlenszerűen besorolhatják vagy más módon fenntartó kemoterápiát kezdhetnek a CD19-célzott CAR T-sejt-terápia első 3 hónapjában.
  • A kezelőorvos által meghatározott súlyos pszichiátriai betegségben szenvedő betegek, akik valószínűleg befolyásolják az együttműködést
  • Aktív vagy ellenőrizetlen fertőzések
  • Thrombocytaszám <10 000 sejt/mikroliter
  • Limfocitaszám <200 sejt/mikroliter
  • Intervenális immunglobulin (IVIG) beadása a tervezett aferézistől számított egy hónapon belül a CD19-célzott CAR T-sejt-gyártáshoz
  • A PCV13 beadás története a tervezett aferézistől számított egy hónapon belül a CD19 célzott CAR T-sejt-gyártáshoz történő begyűjtéshez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
A pneumococcus konjugált vakcina (PCV13) 0,5 ml-ét intramuszkulárisan háromszor kell beadni: 7 nappal (4-21 nap) az aferézis begyűjtése előtt, valamint a +30. napon (+21-től +37-ig) és a +90. napon (+75-től +75-ig) +115) CAR T sejt infúzió után.
Biológiai: Pneumococcus konjugált vakcina (PCV13)
Engedélyezett heptavalens pneumococcus konjugált vakcina (PCV13, Pneumococcus 13-valens konjugált vakcina
Más nevek:
  • Előző 13
Biológiai: CD19 célzott CAR T sejtterápia
Ez egy személyre szabott terápiás megközelítés, amely magában foglalja a T-sejtek eltávolítását a páciens perifériás véréből, genetikai módosítást, aktiválást és in vitro expanziót a B-sejtek felszínén lévő CD19 fehérje elleni sejtek újracélzása érdekében, valamint a génmanipulált sejtek infúzióját a páciensbe. A CD19 egy felszíni fehérje, amely B-sejteken expresszálódik, kezdve a korai pre-B-sejtektől az érett, teljesen differenciált B-sejtekig. Ezért a CD19-célzott CAR T-sejtes terápia hatékonyan képes kezelni a refrakter B-sejtes limfómákat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Humorális válaszarány -PCV13 vakcina
Időkeret: 90 nappal a CAR T terápia után
A PCV13 vakcina beavatkozása által kiváltott humorális szero-védelem aránya a CART után + 90 napon mérve
90 nappal a CAR T terápia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PCV13 specifikus szerotípusú IgG szintjének emelkedése
Időkeret: 90 nappal a CAR T terápia után
PCV13 specifikus szerotípusú IgG szintek a CAR T-sejtes terápia utáni +90. napon abszolút értékként és a kiindulási értékhez képest változásként
90 nappal a CAR T terápia után
Az On-specifikus szerotípusú IgG szintjének növekedése
Időkeret: 90 nappal a CAR T terápia után
Nem specifikus szerotípusú IgG-szintek a CAR T-sejt-terápia utáni +90. napon abszolút értékként és a kiindulási értékhez képest változásként
90 nappal a CAR T terápia után
A CD19-célzott CAR T-terápia válaszaránya PCV13-oltással kombinálva
Időkeret: 90 nappal a CAR T terápia után
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a rák csökken vagy eltűnik a kezelés után
90 nappal a CAR T terápia után
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 90 nappal és 180 nappal a CAR T terápia után
Progressziómentes túlélés (PFS) a kezelés kezdetétől bármely okból bekövetkezett halálig, a betegség progressziójáig vagy az utolsó utánkövetés időpontjának visszaeséséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
90 nappal és 180 nappal a CAR T terápia után
Általános túlélés
Időkeret: 180 nappal a CAR T terápia után
Teljes túlélés (OS): A kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
180 nappal a CAR T terápia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frederick Locke, MD, Moffitt Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCC-20571

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel