Optimierung der zellulären und humoralen Immunität durch Impfung mit PCV13 vor und nach der CAR-T-Therapie

Einschlusskriterien:

• Bei guter Gesundheit, wie durch die Krankengeschichte belegt oder diagnostiziert mit rezidiviertem oder Chemotherapie-refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), primärem mediastinalen B-Zell-Lymphom (PMLBCL), transformiertem follikulärem Lymphom (TFL), hochgradigem B-Zell-Lymphom (HGBCL) oder Follikuläres Lymphom. Patienten müssen gemäß institutionellen Standards für eine Behandlung mit einer gegen CD19 gerichteten CAR-T-Zelltherapie in Betracht gezogen werden. Patienten, die sich einem aktiven Vitalorgantest mit einem geplanten Apheresetermin für eine CAR-T-Zelltherapie unterziehen, können als förderfähig angesehen werden.
• Unterschriebene Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesrechtlichen Richtlinien
• Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
• Männlich oder weiblich, über 18 Jahre alt
• Für Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Anwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen, bestimmt durch Serumtests innerhalb von 2 Wochen nach Verabreichung des ersten Impfstoffs. Nur Frauen im gebärfähigen Alter werden einem Schwangerschaftstest im Serum/Urin unterzogen. Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie befindet sich im Status nach Hysterektomie oder Tubenligatur oder ohne Menstruationsperioden in den vorangegangenen 12 Monaten.
• Häufige variable Immunschwäche oder ein anderes vererbtes systemisches Immunschwächesyndrom
• Vorgeschichte einer schweren Allergie (z. B. Anaphylaxie) gegen einen Bestandteil des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs 7 valent (PCV7), PCV13 oder einen Diphtherie-Toxoid-haltigen Impfstoff.
• Aufnahme in eine separate Studie, in der Patienten innerhalb der ersten 3 Monate der auf CD19 gerichteten CAR-T-Zelltherapie randomisiert oder anderweitig mit Erhaltungschemotherapien begonnen werden können
• Patienten mit einer signifikanten psychiatrischen Erkrankung, die wahrscheinlich die Compliance beeinträchtigt, wie vom behandelnden Arzt festgelegt
• Aktive oder unkontrollierte Infektionen
• Thrombozytenzahl < 10.000 Zellen/Mikroliter
• Lymphozytenzahl <200 Zellen/Mikroliter
• Intervenöse Verabreichung von Immunglobulin (IVIG) innerhalb eines Monats nach geplanter Apherese zur Entnahme für die Herstellung von CAR-T-Zellen, die auf CD19 abzielen
• Vorgeschichte der PCV13-Verabreichung innerhalb eines Monats nach geplanter Apherese zur Entnahme für die CD19-gerichtete CAR-T-Zellherstellung