Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cellulaire en humorale immuniteit optimaliseren door te vaccineren met PCV13 voor en na CAR-T-therapie

21 februari 2024 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Cellulaire en humorale immuniteit voor pneumokokken optimaliseren door vaccinatie met 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin voor en na CD19-gerichte CAR T-cel-immunotherapie

Het doel van de studie is om te evalueren of het ontvangen van het pneumokokken 13-valent geconjugeerde vaccin (PCV13) voor en na CD19-gerichte CAR T-celtherapie de cellulaire en humorale immuniteit tegen pneumokokken zal optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II-studie in één instelling om te onderzoeken of pneumokokkenvaccinatie voor en na CD19-gerichte CAR-T-celtherapie cellulaire en humorale immuniteit tegen pneumokokken opwekt bij patiënten met recidiverende of refractaire B-cellymfomen. Alle deelnemers krijgen dezelfde behandeling. Immunoglobulinen (IgG) tegen pneumokokkenserotypen die niet in het vaccin zijn opgenomen, zullen dienen als interne controle. De behandeling omvat één keer dezelfde dosis (0,5 ml) PCV13 voorafgaand aan aferese, gevolgd door tweemaal na CAR T-celtherapie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Marco Davila, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Jain, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Farhad Khimani, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Javier Pinilla, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Julio C Chavez, MD, MS
        • Onderonderzoeker:
          • Aleksandr Lazaryan, MD, PhD, MPH
        • Onderonderzoeker:
          • Dasom Lee, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Bijal D Shah, MD, MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In goede gezondheid, zoals blijkt uit medische voorgeschiedenis of gediagnosticeerd met gerecidiveerd of chemotherapie-refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), primair mediastinaal B-cellymfoom (PMLBCL), getransformeerd folliculair lymfoom (TFL), hooggradig B-cellymfoom (HGBCL) of Folliculair lymfoom. Patiënten moeten in aanmerking komen voor behandeling met CD19-gerichte CAR-T-celtherapie, volgens de normen van de instelling. Patiënten die actieve vitale orgaantesten ondergaan met een geplande aferesedatum voor CAR-T-celtherapie, kunnen in aanmerking komen.
  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier in overeenstemming met institutioneel en federaal wetgevingsbeleid
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • Man of vrouw, ouder dan 18 jaar
  • Voor vruchtbare vrouwen: gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening en toestemming om een ​​dergelijke methode te gebruiken tijdens deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft, beoordeeld door middel van serumtesten binnen 2 weken na toediening van het eerste vaccin. Alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd ondergaan zwangerschapstesten in serum/urine. Een vrouw wordt geacht zwanger te kunnen worden, tenzij zij in de status post hysterectomie of afbinding van de eileiders verkeert of in de voorgaande 12 maanden geen menstruatie heeft gehad.
  • Gemeenschappelijke variabele immunodeficiëntie of ander erfelijk systemisch immunodeficiëntiesyndroom
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergie (bijv. anafylaxie) voor een bestanddeel van het 7-valente pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV7), PCV13 of een vaccin dat difterietoxoïde bevat.
  • Opname in een afzonderlijk onderzoek waarin patiënten kunnen worden gerandomiseerd of op een andere manier kunnen worden gestart met onderhoudschemotherapie binnen de eerste 3 maanden van CD19-gerichte CAR T-celtherapie
  • Patiënten met een significante psychiatrische aandoening die waarschijnlijk de therapietrouw beïnvloedt, zoals bepaald door de behandelend arts
  • Actieve of ongecontroleerde infecties
  • Aantal bloedplaatjes <10.000 cellen/microliter
  • Aantal lymfocyten <200 cellen/microliter
  • Interveneuze toediening van immunoglobuline (IVIG) binnen één maand na geplande aferese voor verzameling voor op CD19 gerichte CAR-T-celproductie
  • Geschiedenis van PCV13-toediening binnen één maand na geplande aferese voor verzameling voor op CD19 gerichte CAR-T-celproductie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV13) 0,5 ml zal driemaal intramusculair worden toegediend: 7 dagen (bereik 4 tot 21 dagen) vóór afereseverzameling en op dag +30 (bereik +21 tot +37) en dag +90 (bereik +75 tot +115) na CAR T-celinfusie.
Biologisch: Pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV13)
Gelicentieerd zevenwaardig pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV13, pneumokokken 13-valent geconjugeerd vaccin
Andere namen:
  • Vorige 13
Biologisch: CD19 gerichte CAR T-celtherapie
Dit is een gepersonaliseerde therapeutische benadering die bestaat uit het verwijderen van T-cellen uit het perifere bloed van de patiënt, genetische modificatie, activatie en expansie in vitro om cellen opnieuw te targeten tegen CD19-eiwit op het oppervlak van B-cellen, en infusie van de genetisch gemanipuleerde cellen terug in de patiënt. CD19 is een oppervlakte-eiwit dat tot expressie wordt gebracht op B-cellen, beginnend bij vroege pre-B-cellen tot volwassen volledig gedifferentieerde B-cellen. Daarom kan op CD19 gerichte CAR-T-celtherapie refractaire B-cellymfomen effectief behandelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Humoraal responspercentage -PCV13-vaccin
Tijdsspanne: 90 dagen na CAR T-therapie
Humoraal serobeschermingspercentage opgewekt door de PCV13-vaccininterventie zoals gemeten op dag +90 na CART
90 dagen na CAR T-therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoging van PCV13-specifieke serotype IgG-niveaus
Tijdsspanne: 90 dagen na CAR T-therapie
PCV13-specifieke serotype IgG-waarden op dag +90 na CAR T-celtherapie als absoluut en als verandering ten opzichte van baseline
90 dagen na CAR T-therapie
Toename van on-specifiek serotype IgG-niveaus
Tijdsspanne: 90 dagen na CAR T-therapie
Niet-specifieke serotype IgG-spiegels op dag +90 na CAR T-celtherapie als absoluut en als verandering ten opzichte van baseline
90 dagen na CAR T-therapie
Responspercentage van CD19-gerichte CAR T-therapie in combinatie met PCV13-vaccinatie
Tijdsspanne: 90 dagen na CAR T-therapie
Percentage patiënten bij wie de kanker na behandeling krimpt of verdwijnt
90 dagen na CAR T-therapie
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: op 90 dagen en 180 dagen na CAR T-therapie
Progressievrije overleving (PFS) vanaf het begin van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook, ziekteprogressie of terugval vanaf de datum van de laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
op 90 dagen en 180 dagen na CAR T-therapie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 180 dagen na CAR T-therapie
Totale overleving (OS): de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook
180 dagen na CAR T-therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frederick Locke, MD, Moffitt Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-20571

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Folliculair lymfoom

Klinische onderzoeken op Pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV13)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren