眼の術前消毒の最適化
2021年9月6日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
局所ポビドンヨード (PI) は、手術前後の眼消毒剤として広く使用されています。
しかし、PI の標準用量である 5% は、眼への刺激を伴います。
したがって、低濃度の PI が、眼の刺激を軽減しながら細菌の増殖を抑えるのに同様に有効であるかどうかをテストしたいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Trondheim、ノルウェー
- St Olavs Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は聖オラフ病院で硝子体内注射を受けました。
- -書面による同意を与えることができる患者
除外基準:
- 感染症
- 既知の上皮症
- コンタクトレンズ着用
- 処方眼科薬の使用
- 糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ポビドンヨード 0.3%
タンポンを薄めた PI 0.3% に浸し、片方の目の下まぶたの内側に置くと、20 分間ヨウ素分子が放出されてから取り除かれます。
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低濃度ヨウ素
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アクティブコンパレータ：ポビドンヨード 5%
5% PI の点眼薬は、目の手術前の標準的な消毒です。
点眼薬を片方の目に滴下し、2 分間作用させます。
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標準濃度ヨウ素
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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結膜細菌培養
時間枠：1時間。細菌サンプルは消毒の前後に採取されます
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ミリリットル (ml) あたりのコロニー形成単位 (CFU) の変化
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1時間。細菌サンプルは消毒の前後に採取されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の痛みのスコア
時間枠：消毒中および麻酔が効かなくなった1時間後
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0 から 10 までの口頭数値評価スケール。
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消毒中および麻酔が効かなくなった1時間後
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眼染色スコア (OSS)
時間枠：消毒後1時間
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フルオレセイン色素を用いた改変OSS
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消毒後1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jorunn Helbostad, MD PhD、Norwegian University of Science and Technology
- スタディディレクター：Marit Fagerli, MD、Clinic of Ear-Nose-Throat, Eye and Maxillofacial Surgery, St. Olavs Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月8日
一次修了 (実際)
2021年4月30日
研究の完了 (実際)
2021年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月5日
最初の投稿 (実際)
2021年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月6日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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