Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace předoperační dezinfekce očí

6. září 2021 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology
Lokální povidon-jod (PI) je široce používán jako oční antiseptikum před a po operaci. Standardní dávka 5% PI je však spojena s podrážděním oka. Chceme proto otestovat, zda nižší koncentrace PI může být podobně účinná při snižování bakteriálního růstu a zároveň snižuje podráždění oka.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • St Olavs Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli remitováni k intravitreálním injekcím v nemocnici St. Olavs.
  • Pacienti způsobilí dát písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Infekční nemoc
  • Známá epiteliopatie
  • Nošení kontaktních čoček
  • Užívání očních léků na předpis
  • Diabetes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Povidon-jód 0,3 %
Tampon se namočí do zředěného PI 0,3% a umístí se na vnitřní stranu spodního víčka jednoho oka, kde bude po dobu 20 minut před vyjmutím uvolňovat molekuly jódu.
Lék: Povidon-jód 0,3 %
Nízká koncentrace jódu
Aktivní komparátor: Povidon-jód 5 %
Oční kapky 5% PI jsou standardní dezinfekcí před operací oka. Kapky se nakapou do jednoho oka a nechají se 2 minuty působit.
Lék: Povidon-jód 5%
Standardní koncentrace jódu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konjunktivální bakteriální kultura
Časové okno: 1 hodina. Bakteriální vzorek se odebírá před a bezprostředně po dezinfekci
Změna jednotek tvořících kolonie (CFU) na mililitr (ml)
1 hodina. Bakteriální vzorek se odebírá před a bezprostředně po dezinfekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti pacienta
Časové okno: Během dezinfekce a po 1 hodině, kdy již anestetikum není účinné
Verbální číselná stupnice hodnocení, od 0 do 10.
Během dezinfekce a po 1 hodině, kdy již anestetikum není účinné
Skóre očního barvení (OSS)
Časové okno: 1 hodinu po dezinfekci
Modifikovaný OSS pomocí fluoresceinového barviva
1 hodinu po dezinfekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norwegian University of Science and Technology

Spolupracovníci

St. Olavs Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jorunn Helbostad, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
  • Ředitel studie: Marit Fagerli, MD, Clinic of Ear-Nose-Throat, Eye and Maxillofacial Surgery, St. Olavs Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SW2019-3
  • 2019-001179-35 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční infekce

Klinické studie na Povidon-jód 0,3 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit