Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van preoperatieve desinfectie van ogen

6 september 2021 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology
Topisch povidon-jodium (PI) wordt veel gebruikt als oculair antisepticum voor en na de operatie. De standaarddosis van 5% PI gaat echter gepaard met oogirritatie. We willen daarom testen of een lagere concentratie PI even effectief kan zijn bij het verminderen van bacteriegroei en het verminderen van oculaire irritatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Trondheim, Noorwegen
        • St Olavs Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten overgeplaatst naar intravitreale injecties in het St. Olavs ziekenhuis.
  • Patiënten bevoegd om schriftelijke toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Besmettelijke ziekte
  • Bekende epitheliopathie
  • Dragen van contactlenzen
  • Gebruik van voorgeschreven oogmedicatie
  • suikerziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Povidon-jodium 0,3 %
Een tampon wordt gedrenkt in verdunde PI 0,3% en aan de binnenkant van het onderste ooglid van één oog geplaatst, waar het gedurende 20 minuten jodiummoleculen afgeeft voordat het wordt verwijderd.
Geneesmiddel: Povidon-jodium 0,3%
Lage concentratie jodium
Actieve vergelijker: Povidon-jodium 5 %
Oogdruppels van 5% PI is de standaard desinfectie voor oogchirurgie. De druppels worden in één oog gedruppeld en 2 minuten laten inwerken.
Geneesmiddel: Povidon-jodium 5%
Standaard concentratie jodium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conjunctivale bacteriecultuur
Tijdsspanne: 1 uur. Voor en direct na desinfectie wordt een bacteriemonster genomen
Verandering in kolonievormende eenheden (CFU) per milliliter (ml)
1 uur. Voor en direct na desinfectie wordt een bacteriemonster genomen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore patiënt
Tijdsspanne: Tijdens de desinfectie en na 1 uur wanneer de verdoving niet meer werkt
Verbale numerieke beoordelingsschaal, van 0 tot 10.
Tijdens de desinfectie en na 1 uur wanneer de verdoving niet meer werkt
Oculaire kleuringsscore (OSS)
Tijdsspanne: 1 uur na desinfectie
Gemodificeerde OSS met behulp van fluoresceïnekleurstof
1 uur na desinfectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Medewerkers

St. Olavs Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jorunn Helbostad, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
  • Studie directeur: Marit Fagerli, MD, Clinic of Ear-Nose-Throat, Eye and Maxillofacial Surgery, St. Olavs Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SW2019-3
  • 2019-001179-35 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren