Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av preoperativ desinfeksjon av øyne

6. september 2021 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology
Aktuelt povidon-jod (PI) er mye brukt som okulær antiseptisk før og etter operasjonen. Standarddosen på 5 % PI er imidlertid assosiert med øyeirritasjon. Vi ønsker derfor å teste om en lavere konsentrasjon av PI kan være tilsvarende effektiv for å redusere bakterievekst og samtidig redusere øyeirritasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter remittert til intravitreale injeksjoner ved St. Olavs hospital.
  • Pasienter som er kompetente til å gi skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Infeksjonssykdom
  • Kjent epiteliopati
  • Bruk av kontaktlinser
  • Bruk av reseptbelagte øyemedisiner
  • Diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Povidon-jod 0,3 %
En tampong dynkes i fortynnet PI 0,3 % og plasseres på innsiden av det nedre øyelokket på det ene øyet, hvor den vil frigjøre jodmolekyler i 20 minutter før den fjernes.
Legemiddel: Povidon-jod 0,3 %
Lav konsentrasjon av jod
Aktiv komparator: Povidon-jod 5 %
Øyedråper på 5 % PI er standard desinfeksjon før øyekirurgi. Dråpene dryppes i det ene øyet og får virke i 2 minutter.
Legemiddel: Povidon-jod 5 %
Standard konsentrasjon jod

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konjunktival bakteriekultur
Tidsramme: 1 time. Bakterieprøve tas før og umiddelbart etter desinfeksjon
Endring i kolonidannende enheter (CFU) per milliliter (ml)
1 time. Bakterieprøve tas før og umiddelbart etter desinfeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens smertescore
Tidsramme: Under desinfeksjon og etter 1 time når bedøvelsen ikke lenger er effektiv
Verbal numerisk vurderingsskala, fra 0 til 10.
Under desinfeksjon og etter 1 time når bedøvelsen ikke lenger er effektiv
Ocular staining score (OSS)
Tidsramme: 1 time etter desinfeksjon
Modifisert OSS ved bruk av fluoresceinfargestoff
1 time etter desinfeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbeidspartnere

St. Olavs Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Jorunn Helbostad, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
  • Studieleder: Marit Fagerli, MD, Clinic of Ear-Nose-Throat, Eye and Maxillofacial Surgery, St. Olavs Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SW2019-3
  • 2019-001179-35 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere