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Optimierung der präoperativen Augendesinfektion

6. September 2021 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology
Topisches Povidon-Jod (PI) wird häufig als Augenantiseptikum vor und nach Operationen verwendet. Die Standarddosis von 5 % PI ist jedoch mit Augenreizungen verbunden. Wir wollen daher testen, ob eine niedrigere Konzentration von PI bei der Verringerung des Bakterienwachstums bei gleichzeitiger Verringerung der Augenreizung ähnlich wirksam sein kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • St Olavs hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zu intravitrealen Injektionen im St. Olavs Hospital überwiesen wurden.
  • Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Ansteckende Krankheit
  • Bekannte Epitheliopathie
  • Tragen von Kontaktlinsen
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Augenmedikamenten
  • Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Povidon-Jod 0,3 %
Ein Tampon wird mit verdünntem PI 0,3 % getränkt und auf die Innenseite des unteren Augenlids eines Auges gelegt, wo er 20 Minuten lang Jodmoleküle freisetzt, bevor er entfernt wird.
Arzneimittel: Povidon-Jod 0,3 %
Jod in niedriger Konzentration
Aktiver Komparator: Povidon-Jod 5 %
Augentropfen mit 5% PI sind die Standarddesinfektion vor Augenoperationen. Die Tropfen werden in ein Auge getropft und 2 Minuten einwirken gelassen.
Arzneimittel: Povidon-Jod 5%
Jod in Standardkonzentration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterienkultur der Bindehaut
Zeitfenster: 1 Stunde. Bakterienproben werden vor und unmittelbar nach der Desinfektion entnommen
Veränderung der koloniebildenden Einheiten (KBE) pro Milliliter (ml)
1 Stunde. Bakterienproben werden vor und unmittelbar nach der Desinfektion entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore des Patienten
Zeitfenster: Während der Desinfektion und nach 1 Stunde, wenn das Anästhetikum nicht mehr wirkt
Verbale numerische Bewertungsskala von 0 bis 10.
Während der Desinfektion und nach 1 Stunde, wenn das Anästhetikum nicht mehr wirkt
Ocular Staining Score (OSS)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Desinfektion
Modifiziertes OSS mit Fluorescein-Farbstoff
1 Stunde nach der Desinfektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

St. Olavs Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Jorunn Helbostad, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
  • Studienleiter: Marit Fagerli, MD, Clinic of Ear-Nose-Throat, Eye and Maxillofacial Surgery, St. Olavs Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SW2019-3
  • 2019-001179-35 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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