Optimering av preoperativ desinfektion av ögon
6 september 2021 uppdaterad av: Norwegian University of Science and Technology
Aktuellt povidon-jod (PI) används i stor utsträckning som okulärt antiseptiskt medel före och efter operation.
Standarddosen på 5 % PI är dock associerad med ögonirritation.
Vi vill därför testa om en lägre koncentration av PI kan vara lika effektiv för att minska bakterietillväxt och samtidigt minska ögonirritation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Trondheim, Norge
- St Olavs Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter remitterade till intravitreala injektioner på St. Olavs hospital.
- Patienter behöriga att ge skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Smittsam sjukdom
- Känd epiteliopati
- Användning av kontaktlinser
- Användning av receptbelagda ögonläkemedel
- Diabetes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Povidon-jod 0,3 %
En tampong blötläggs i utspädd PI 0,3 % och placeras på insidan av det nedre ögonlocket på ena ögat, där den kommer att frigöra jodmolekyler i 20 minuter innan den tas bort.
|
Låg koncentration av jod
|
|
Aktiv komparator: Povidon-Jod 5 %
Ögondroppar på 5 % PI är standarddesinfektion före ögonoperationer.
Dropparna kommer att droppas i ena ögat och får verka i 2 minuter.
|
Standardkoncentration jod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konjunktival bakteriekultur
Tidsram: 1 timme. Bakterieprov tas före och omedelbart efter desinfektion
|
Förändring i kolonibildande enheter (CFU) per milliliter (ml)
|
1 timme. Bakterieprov tas före och omedelbart efter desinfektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientsmärtpoäng
Tidsram: Under desinfektion och efter 1 timme när bedövningen inte längre är effektiv
|
Verbal numerisk betygsskala, från 0 till 10.
|
Under desinfektion och efter 1 timme när bedövningen inte längre är effektiv
|
|
Okulär färgningspoäng (OSS)
Tidsram: 1 timme efter desinfektion
|
Modifierad OSS med fluoresceinfärgämne
|
1 timme efter desinfektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Jorunn Helbostad, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
- Studierektor: Marit Fagerli, MD, Clinic of Ear-Nose-Throat, Eye and Maxillofacial Surgery, St. Olavs Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2021
Första postat (Faktisk)
9 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SW2019-3
- 2019-001179-35 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .