Оптимизация предоперационной дезинфекции глаз
6 сентября 2021 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology
Местный повидон-йод (ИП) широко используется в качестве глазного антисептика до и после операции.
Однако стандартная доза 5% ИП вызывает раздражение глаз.
Поэтому мы хотим проверить, может ли более низкая концентрация PI быть столь же эффективной в снижении роста бактерий при одновременном уменьшении раздражения глаз.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Trondheim, Норвегия
- St Olavs Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты переведены на интравитреальные инъекции в больницу Св. Олафа.
- Пациенты, способные дать письменное согласие
Критерий исключения:
- Инфекционное заболевание
- Известная эпителиопатия
- Ношение контактных линз
- Использование рецептурных офтальмологических препаратов
- Диабет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повидон-йод 0,3 %
Тампон пропитывают разбавленным 0,3% PI и помещают на внутреннюю часть нижнего века одного глаза, где он высвобождает молекулы йода в течение 20 минут, после чего его удаляют.
|
Йод низкой концентрации
|
|
Активный компаратор: Повидон-йод 5 %
Глазные капли 5% PI являются стандартной дезинфекцией перед операцией на глазах.
Капли закапывают в один глаз и дают подействовать в течение 2 минут.
|
Стандартная концентрация йода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бактериальная культура конъюнктивы
Временное ограничение: 1 час. Бактериальный образец берется до и сразу после дезинфекции
|
Изменение колониеобразующих единиц (КОЕ) на миллилитр (мл)
|
1 час. Бактериальный образец берется до и сразу после дезинфекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли пациента
Временное ограничение: Во время дезинфекции и через 1 час после прекращения действия анестетика
|
Вербальная числовая шкала оценок от 0 до 10.
|
Во время дезинфекции и через 1 час после прекращения действия анестетика
|
|
Оценка окрашивания глаз (OSS)
Временное ограничение: Через 1 час после дезинфекции
|
Модифицированный OSS с использованием флуоресцеинового красителя
|
Через 1 час после дезинфекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jorunn Helbostad, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
- Директор по исследованиям: Marit Fagerli, MD, Clinic of Ear-Nose-Throat, Eye and Maxillofacial Surgery, St. Olavs Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SW2019-3
- 2019-001179-35 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .