Optimiser la désinfection préopératoire des yeux
6 septembre 2021 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology
La povidone iodée (PI) topique est largement utilisée comme antiseptique oculaire avant et après la chirurgie.
La dose standard de 5 % d'IP est cependant associée à une irritation oculaire.
Nous voulons donc tester si une concentration plus faible de PI peut être aussi efficace pour réduire la croissance bactérienne tout en réduisant l'irritation oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Trondheim, Norvège
- St Olavs Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients remis aux injections intravitréennes à l'hôpital St. Olavs.
- Patients aptes à donner leur consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Maladie infectieuse
- Épithéliopathie connue
- Port de lentilles de contact
- Utilisation de médicaments ophtalmiques sur ordonnance
- Diabète
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Povidone-iode 0,3 %
Un tampon est imbibé d'IP dilué à 0,3% et placé à l'intérieur de la paupière inférieure d'un œil, où il libérera des molécules d'iode pendant 20 minutes avant d'être retiré.
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Iode à faible concentration
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Comparateur actif: Povidone-iode 5 %
Un collyre à 5% d'IP est la désinfection standard avant une chirurgie oculaire.
Les gouttes seront versées dans un œil et laissées agir pendant 2 minutes.
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Iode de concentration standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Culture bactérienne conjonctivale
Délai: 1 heure. L'échantillon bactérien est prélevé avant et immédiatement après la désinfection
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Variation des unités formant colonies (UFC) par millilitre (ml)
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1 heure. L'échantillon bactérien est prélevé avant et immédiatement après la désinfection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur du patient
Délai: Pendant la désinfection et après 1 heure lorsque l'anesthésiant n'est plus efficace
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Échelle d'évaluation numérique verbale, de 0 à 10.
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Pendant la désinfection et après 1 heure lorsque l'anesthésiant n'est plus efficace
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Score de coloration oculaire (OSS)
Délai: 1 heure après la désinfection
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OSS modifié utilisant un colorant à la fluorescéine
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1 heure après la désinfection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jorunn Helbostad, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
- Directeur d'études: Marit Fagerli, MD, Clinic of Ear-Nose-Throat, Eye and Maxillofacial Surgery, St. Olavs Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2021
Première publication (Réel)
9 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SW2019-3
- 2019-001179-35 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .