A szem műtét előtti fertőtlenítésének optimalizálása
2021. szeptember 6. frissítette: Norwegian University of Science and Technology
A helyi povidon-jódot (PI) széles körben használják szemfertőtlenítőként műtét előtt és után.
Az 5%-os PI standard dózisa azonban szemirritációt okoz.
Ezért azt szeretnénk tesztelni, hogy a PI alacsonyabb koncentrációja hasonlóan hatékonyan csökkenti-e a baktériumok szaporodását, miközben csökkenti a szemirritációt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trondheim, Norvégia
- St Olavs Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A St. Olavs kórházban a betegeket intravitrealis injekcióra küldték.
- Írásbeli beleegyezés megadására jogosult betegek
Kizárási kritériumok:
- Fertőző betegség
- Ismert epitheliopathia
- Kontaktlencse viselése
- Vényköteles szemészeti gyógyszerek alkalmazása
- Cukorbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Povidon-jód 0,3 %
A tampont 0,3%-os hígított PI-be áztatják, és az egyik szem alsó szemhéjának belső oldalára helyezik, ahol az eltávolítás előtt 20 percig jódmolekulákat szabadít fel.
|
Alacsony koncentrációjú jód
|
|
Aktív összehasonlító: Povidon-jód 5 %
Az 5%-os PI-tartalmú szemcsepp a szokásos fertőtlenítés a szemműtét előtt.
A cseppeket az egyik szembe csepegtetik, és 2 percig hagyják hatni.
|
Normál koncentrációjú jód
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kötőhártya bakteriális tenyészet
Időkeret: 1 óra. A fertőtlenítés előtt és közvetlenül utána baktériummintát veszünk
|
Kolóniaképző egységek (CFU) változása milliliterenként (ml)
|
1 óra. A fertőtlenítés előtt és közvetlenül utána baktériummintát veszünk
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg fájdalom pontszáma
Időkeret: A fertőtlenítés alatt és 1 óra elteltével, amikor az érzéstelenítő már nem hatásos
|
Verbális numerikus értékelési skála, 0-tól 10-ig.
|
A fertőtlenítés alatt és 1 óra elteltével, amikor az érzéstelenítő már nem hatásos
|
|
Szemfestési pontszám (OSS)
Időkeret: 1 órával a fertőtlenítés után
|
Módosított OSS fluoreszcein festékkel
|
1 órával a fertőtlenítés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jorunn Helbostad, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
- Tanulmányi igazgató: Marit Fagerli, MD, Clinic of Ear-Nose-Throat, Eye and Maxillofacial Surgery, St. Olavs Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SW2019-3
- 2019-001179-35 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .