Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Optimización de la desinfección preoperatoria de los ojos

6 de septiembre de 2021 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology
La povidona yodada (PI) tópica se usa ampliamente como antiséptico ocular antes y después de la cirugía. Sin embargo, la dosis estándar de IP al 5% se asocia con irritación ocular. Por lo tanto, queremos probar si una concentración más baja de PI puede ser igualmente eficaz para reducir el crecimiento bacteriano y reducir la irritación ocular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Trondheim, Noruega
        • St Olavs Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes remitidos a inyecciones intravítreas en el hospital St. Olavs.
  • Pacientes competentes para dar su consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad infecciosa
  • Epiteliopatía conocida
  • Uso de lentes de contacto
  • Uso de medicamentos oftálmicos recetados.
  • Diabetes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Povidona yodada 0,3 %
Se empapa un tampón en PI diluido al 0,3% y se coloca en el interior del párpado inferior de un ojo, donde liberará moléculas de yodo durante 20 minutos antes de retirarlo.
Droga: Povidona yodada 0,3%
Yodo de baja concentración
Comparador activo: Povidona yodada 5 %
El colirio al 5% PI es la desinfección estándar antes de la cirugía ocular. Las gotas se colocarán en un ojo y se dejarán actuar durante 2 minutos.
Droga: Povidona Yodada 5%
Yodo de concentración estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cultivo bacteriano conjuntival
Periodo de tiempo: 1 hora. La muestra bacteriana se toma antes e inmediatamente después de la desinfección.
Cambio en unidades formadoras de colonias (UFC) por mililitro (ml)
1 hora. La muestra bacteriana se toma antes e inmediatamente después de la desinfección.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor del paciente
Periodo de tiempo: Durante la desinfección y después de 1 hora cuando el anestésico ya no sea efectivo
Escala de calificación numérica verbal, de 0 a 10.
Durante la desinfección y después de 1 hora cuando el anestésico ya no sea efectivo
Puntuación de tinción ocular (OSS)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la desinfección
OSS modificado usando tinte de fluoresceína
1 hora después de la desinfección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Norwegian University of Science and Technology

Colaboradores

St. Olavs Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Jorunn Helbostad, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
  • Director de estudio: Marit Fagerli, MD, Clinic of Ear-Nose-Throat, Eye and Maxillofacial Surgery, St. Olavs Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SW2019-3
  • 2019-001179-35 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Povidona yodada 0,3%

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Macedonia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir