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Ottimizzazione della disinfezione preoperatoria degli occhi

6 settembre 2021 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology
Lo iodio povidone topico (PI) è ampiamente utilizzato come antisettico oculare prima e dopo l'intervento chirurgico. La dose standard del 5% PI è tuttavia associata a irritazione oculare. Vogliamo quindi verificare se una concentrazione inferiore di PI può essere altrettanto efficace nel ridurre la crescita batterica riducendo l'irritazione oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • St Olavs Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a iniezioni intravitreali presso l'ospedale St. Olavs.
  • Pazienti competenti a dare il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattia infettiva
  • Epiteliopatia nota
  • Usura delle lenti a contatto
  • Uso di farmaci oftalmici prescritti
  • Diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Povidone-Iodio 0,3%
Un tampone viene imbevuto di PI diluito allo 0,3% e posto all'interno della palpebra inferiore di un occhio, dove rilascerà molecole di iodio per 20 minuti prima di essere rimosso.
Droga: Povidone-Iodio 0,3%
Iodio a bassa concentrazione
Comparatore attivo: Povidone-Iodio 5 %
Il collirio al 5% PI è la disinfezione standard prima della chirurgia oculare. Le gocce verranno gocciolate in un occhio e lasciate agire per 2 minuti.
Droga: Povidone-Iodio 5%
Concentrazione standard di iodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coltura batterica congiuntivale
Lasso di tempo: 1 ora. Il campione batterico viene prelevato prima e immediatamente dopo la disinfezione
Variazione delle unità formanti colonie (CFU) per millilitro (ml)
1 ora. Il campione batterico viene prelevato prima e immediatamente dopo la disinfezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore del paziente
Lasso di tempo: Durante la disinfezione e dopo 1 ora quando l'anestetico non è più efficace
Scala di valutazione numerica verbale, da 0 a 10.
Durante la disinfezione e dopo 1 ora quando l'anestetico non è più efficace
Punteggio di colorazione oculare (OSS)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la disinfezione
OSS modificato con colorante alla fluoresceina
1 ora dopo la disinfezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

St. Olavs Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jorunn Helbostad, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
  • Direttore dello studio: Marit Fagerli, MD, Clinic of Ear-Nose-Throat, Eye and Maxillofacial Surgery, St. Olavs Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SW2019-3
  • 2019-001179-35 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni agli occhi

Prove cliniche su Povidone-Iodio 0,3%

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