Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af præoperativ desinfektion af øjne

6. september 2021 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology
Topisk povidon-jod (PI) bruges i vid udstrækning som okulær antiseptisk før og efter operation. Standarddosis på 5 % PI er dog forbundet med øjenirritation. Vi ønsker derfor at teste, om en lavere koncentration af PI kan være tilsvarende effektiv til at reducere bakterievækst og samtidig reducere øjenirritation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter remitteret til intravitreale injektioner på St. Olavs hospital.
  • Patienter kompetente til at give skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Smitsom sygdom
  • Kendt epiteliopati
  • Brug af kontaktlinser
  • Brug af receptpligtig øjenmedicin
  • Diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Povidon-jod 0,3 %
En tampon lægges i blød i fortyndet PI 0,3% og placeres på indersiden af ​​det nederste øjenlåg i det ene øje, hvor den vil frigive jodmolekyler i 20 minutter, før den fjernes.
Medicin: Povidon-jod 0,3 %
Lav koncentration af jod
Aktiv komparator: Povidon-jod 5 %
Øjendråber på 5 % PI er standarddesinfektion før øjenoperation. Dråberne dryppes i det ene øje og får lov til at virke i 2 minutter.
Medicin: Povidon-jod 5 %
Standard koncentration jod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konjunktival bakteriekultur
Tidsramme: 1 time. Bakterieprøve udtages før og umiddelbart efter desinfektion
Ændring i kolonidannende enheder (CFU) pr. milliliter (ml)
1 time. Bakterieprøve udtages før og umiddelbart efter desinfektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens smertescore
Tidsramme: Under desinfektion og efter 1 time, når bedøvelsen ikke længere er effektiv
Verbal numerisk vurderingsskala, fra 0 til 10.
Under desinfektion og efter 1 time, når bedøvelsen ikke længere er effektiv
Okulær farvningsscore (OSS)
Tidsramme: 1 time efter desinfektion
Modificeret OSS ved hjælp af fluoresceinfarvestof
1 time efter desinfektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

St. Olavs Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Jorunn Helbostad, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
  • Studieleder: Marit Fagerli, MD, Clinic of Ear-Nose-Throat, Eye and Maxillofacial Surgery, St. Olavs Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SW2019-3
  • 2019-001179-35 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjeninfektioner

Kliniske forsøg med Povidon-jod 0,3 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner