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Otimizando a desinfecção pré-operatória dos olhos

6 de setembro de 2021 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology
A iodopovidona (PI) tópica é amplamente utilizada como antisséptico ocular antes e após a cirurgia. A dose padrão de 5% PI está, entretanto, associada à irritação ocular. Portanto, queremos testar se uma concentração mais baixa de PI pode ser igualmente eficaz na redução do crescimento bacteriano e na redução da irritação ocular.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Trondheim, Noruega
        • St Olavs hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes encaminhados para injeções intravítreas no hospital St. Olavs.
  • Pacientes competentes para dar consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • Doença infecciosa
  • epiteliopatia conhecida
  • Uso de lentes de contato
  • Uso de medicamentos oftálmicos prescritos
  • Diabetes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Povidona-iodo 0,3%
Um tampão é embebido em PI diluído 0,3% e colocado na parte interna da pálpebra inferior de um olho, onde vai liberar moléculas de iodo por 20 minutos antes de ser retirado.
Medicamento: Povidona-iodo 0,3%
Iodo de baixa concentração
Comparador Ativo: Povidona-iodo 5%
Colírio de 5% PI é a desinfecção padrão antes da cirurgia ocular. As gotas serão pingadas em um olho e deixadas agir por 2 minutos.
Medicamento: Povidona-iodo 5%
Concentração padrão de iodo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cultura bacteriana conjuntival
Prazo: 1 hora. A amostra bacteriana é coletada antes e imediatamente após a desinfecção
Alteração nas unidades formadoras de colônias (CFU) por mililitro (ml)
1 hora. A amostra bacteriana é coletada antes e imediatamente após a desinfecção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor do paciente
Prazo: Durante a desinfecção e após 1 hora quando o anestésico não for mais eficaz
Escala de avaliação numérica verbal, de 0 a 10.
Durante a desinfecção e após 1 hora quando o anestésico não for mais eficaz
Pontuação de coloração ocular (OSS)
Prazo: 1 hora após a desinfecção
OSS modificado usando corante de fluoresceína
1 hora após a desinfecção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Norwegian University of Science and Technology

Colaboradores

St. Olavs Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jorunn Helbostad, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
  • Diretor de estudo: Marit Fagerli, MD, Clinic of Ear-Nose-Throat, Eye and Maxillofacial Surgery, St. Olavs Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SW2019-3
  • 2019-001179-35 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções oculares

Ensaios clínicos em Povidona-iodo 0,3%

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