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IMNにおける異なる免疫抑制治療

2025年12月2日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

特発性膜性腎症における異なる免疫抑制治療：前向きコホート

この研究の主な目的は、特発性膜性腎症 (iMN) の治療におけるさまざまな免疫抑制療法の 24 か月の寛解を比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

今日まで、iMNの第一選択免疫抑制療法には、シクロホスファミドまたはリツキシマブ（RTX）と組み合わせたコルチコステロイドが含まれています。 最近のランダム化試験 (MENTOR、GEMRITUX) では、RTX の長期寛解率は約 60% であり、これは初期の研究でコルチコステロイドと組み合わせたシクロホスファミドの寛解率に似ています。 しかし、2 つのプロトコルの有効性を直接比較したランダム化試験 (STARMEN) は 1 つしか公開されていません。 STRAMEN試験では、シクロホスファミド+コルチコステロイド群の長期寛解率は83%で、タクロリムス-RTX群のそれ(58%)よりも有意に高かった。 しかし、STRAMEN試験では、タクロリムス-RTXアームの有効性に影響を与える可能性のあるRTXの単回投与のみが行われました. したがって、RTX（複数回投与）とシクロホスファミド+コルチコステロイドの直接比較が必要です。 iMN の治療における RTX の最適用量は不明です。 MENTOR 試験では、1 日目と 15 日目に RTX を 1g 投与し、6 か月での完全寛解率が 0 だったため、6 か月で RTX を繰り返しました。 私たちのセンターの経験に基づいて、ほとんどの患者は6か月でRTXの少なくとも1回の反復投与が必要です.

以前の理論的根拠に基づいて、研究者は、iMN の治療におけるシクロホスファミドとコルチコステロイドの有効性を RTX と比較するためにこの研究を設計しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Qi Miao
        • 主任研究者：
          • Yan Qin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 特発性膜性腎症
  • 女性、閉経後、無菌、または効果的な避妊をしている必要があります
  • ステロイドまたはミコフェノール酸モフェチルを 1 か月以上使用せず、アルキル化剤または RTX を 6 か月以上使用しないでください
  • アンギオテンシン変換酵素阻害薬（ACEI）またはアンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）を 3 か月以上投与し、免疫抑制療法を開始する前に血圧を制御するか、または患者が ACEI/ARB に耐えられない場合。
  • タンパク尿≥4g/24hで、ベースラインから≤50%減少

除外基準:

  • 活動性感染症または膜性腎症の二次的原因の存在
  • 糖尿病性腎症に伴うタンパク尿
  • 妊娠または授乳
  • -リツキシマブまたはアルキル化剤またはコルチコステロイドに対する耐性の歴史
  • リツキシマブまたはアルキル化剤の治療後に以前に寛解を達成したが、6か月後にリツキシマブまたはアルキル化剤から再発した患者は適格です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：シクロホスファミドおよびプレドニゾロン

プレドニゾンは1mg/kg/日を経口投与し、2か月後に漸減し、6～12か月かけて中止します。

シクロホスファミドは1～2mg/kg/日を経口投与し、累積投与量12gを目標とします。

アザチオプリンまたはミコフェノール酸モフェチルは、シクロホスファミド中止後6か月時点で寛解しない患者に対し、短期間（6か月未満）投与することが可能です。
薬：プレドニゾン
1mg/kg/日 p.o. で、2 か月後に漸減し、6 ～ 12 か月かけて中止します。
薬：シクロホスファミド
1-2mg/kg/日 p.o.目標累積投与量は12gです。
他の名前：
  • CTX
アクティブコンパレータ：リツキシマブ

リツキシマブ1000mgを静脈内投与（Day1および6カ月後）。 6カ月後、反応はあるが完全寛解に至っていない患者では、リツキシマブを中止するか、6カ月間隔（12カ月、18カ月、24カ月）で投与を繰り返し、完全寛解が得られるまで継続する。 各リツキシマブ投与から15日後にCD19陽性B細胞数が5/μLを超える場合、リツキシマブ1000mgを静脈内投与する。

カルシニューリン阻害薬（CNI）は任意であるが、6カ月後に漸減し、9カ月後に中止すべきである。
薬：リツキシマブ
1000mg 点滴D1と6ヶ月。 6 か月後、反応はあるが完全寛解には至らなかった患者では、完全寛解まで 6 か月間隔 (12 か月、18 か月、24 か月) でリツキシマブを中止または繰り返すことができました。 リツキシマブ 1000mg 静注CD19+ B 細胞数が 5/ul を超える場合は、各リツキシマブ注入の 15 日目に繰り返します。
他の名前：
  • CD20抗体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24ヶ月の完全寛解または部分寛解
時間枠：24ヶ月
完全寛解は、尿タンパク < 0.5g/24h および血清アルブミン≧ 3.5g/dl と定義されます。 部分寛解は、尿タンパク質が 50% 以上減少し、さらに尿タンパク質が 24 時間あたり 3.5g 以下であるが、24 時間あたり 0.5g を超える場合と定義されます。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6、12、18ヶ月で完全または部分寛解
時間枠：6、12、18ヶ月
6、12、18ヶ月で完全または部分寛解
6、12、18ヶ月
6、12、18、24 か月で完全寛解
時間枠：6、12、18、24ヶ月
6、12、18、24 か月で完全寛解
6、12、18、24ヶ月
完全寛解または部分寛解までの時間
時間枠：治療日から最初に記録された寛解の日まで、最大24か月
完全寛解または部分寛解までの時間
治療日から最初に記録された寛解の日まで、最大24か月
推定糸球体濾過率（eGFR）の変化
時間枠：24ヶ月
ベースラインからの推定糸球体濾過率 (eGFR) の変化
24ヶ月
血清クレアチニンがベースラインから 50% 以上増加
時間枠：24ヶ月
血清クレアチニンがベースラインから 50% 以上増加した患者の割合
24ヶ月
再発率
時間枠：12、18、24ヶ月
再発患者の割合。 再発は、完全または部分的寛解後の 24 時間あたり 3.5g を超える尿タンパクの発生と定義されます。
12、18、24ヶ月
抗PLA2Rレベル
時間枠：ベースラインおよび 3、6、9、12、18、24 か月
M型ホスホリパーゼA2受容体（PLA2R）に対する自己抗体
ベースラインおよび 3、6、9、12、18、24 か月
CD19+ B細胞数
時間枠：ベースラインおよび 3、6、9、12、18、24 か月
CD19+ B細胞数
ベースラインおよび 3、6、9、12、18、24 か月
有害事象
時間枠：研究完了から24ヶ月まで
有害事象
研究完了から24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking Union Medical College Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Yan Qin、Peking Union Medical College Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月14日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月4日

最初の投稿 (実際)

2021年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月2日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • iMN cohort

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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