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Unterschiedliche immunsuppressive Behandlung bei iMN

18. April 2022 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Unterschiedliche immunsuppressive Behandlung bei idiopathischer membranöser Nephropathie: eine prospektive Kohorte

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der 24-Monats-Remission verschiedener immunsuppressiver Therapien bei der Behandlung der idiopathischen membranösen Nephropathie (iMN).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bisher umfasst die immunsuppressive immunsuppressive Erstlinientherapie von iMN Kortikosteroide in Kombination mit Cyclophosphamid oder Rituximab (RTX). In neueren randomisierten Studien (MENTOR, GEMRITUX) beträgt die langfristige Remissionsrate von RTX etwa 60 %, was der Remissionsrate von Cyclophosphamid in Kombination mit Kortikosteroiden in frühen Studien entspricht. Aber es gibt nur eine veröffentlichte randomisierte Studie (STARMEN), die die Wirksamkeit der beiden Protokolle direkt vergleicht. In der STRAMEN-Studie betrug die langfristige Remissionsrate der Cyclophosphamid+Kortikosteroid-Gruppe 83 %, was signifikant höher war als die (58 %) der Tacrolimus-RTX-Gruppe. In der STRAMEN-Studie wurde jedoch nur eine Einzeldosis RTX verabreicht, was die Wirksamkeit des Tacrolimus-RTX-Arms beeinflussen könnte. Daher ist ein direkter Vergleich von RTX (mehr als eine Dosis) und Cyclophosphamid + Kortikosteroid erforderlich. Die optimale Dosis von RTX bei der Behandlung von iMN ist unklar. In der MENTOR-Studie wurde RTX 1 g am Tag 1 und am Tag 15 verabreicht, und die Rate der vollständigen Remission nach 6 Monaten war 0, sodass RTX nach 6 Monaten wiederholt wurde. Basierend auf den Erfahrungen unseres Zentrums benötigen die meisten Patienten mindestens eine wiederholte Gabe von RTX nach 6 Monaten.

Basierend auf der vorherigen Begründung entwarfen die Forscher diese Studie, um die Wirksamkeit von Cyclophosphamid plus Kortikosteroiden mit RTX bei der Behandlung von iMN zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • idiopathische membranöse Nephropathie
  • Weiblich, muss postmenopausal, steril sein oder eine wirksame Empfängnisverhütung haben
  • muss für > 1 Monat kein Steroid oder Mycophenolatmofetil und für oder RTX > 6 Monate keine Alkylantien enthalten
  • Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI) oder Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) für ≥ 3 Monate mit kontrolliertem Blutdruck vor Beginn einer immunsuppressiven Therapie oder wenn Patienten ACEI/ARB nicht vertragen.
  • Proteinurie ≥ 4 g/24 h und Abnahme um ≤ 50 % gegenüber dem Ausgangswert

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer aktiven Infektion oder einer sekundären Ursache einer membranösen Nephropathie
  • Proteinurie in Verbindung mit diabetischer Nephropathie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Geschichte der Resistenz gegen Rituximab oder alkylierende Wirkstoffe oder Kortikosteroide
  • Patienten, die zuvor nach Behandlung mit Rituximab oder alkylierenden Wirkstoffen eine Remission erreichten, aber nach 6 Monaten ohne Rituximab oder alkylierende Wirkstoffe einen Rückfall erlitten, sind geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Cyclophosphamid und Prednison

Prednison wird mit 1 mg/kg/d p.o. verabreicht. und wird nach 2 Monaten ausgeschlichen und über einen Zeitraum von 6-12 Monaten abgesetzt.

Cyclophosphamid wird mit 1-2 mg/kg/d p.o. verabreicht. mit einer angesammelten Zieldosis von 12 g.

Azathioprin oder Mycophenolatmofetil sind optional und könnten für einen kurzen Zeitraum (< 6 Monate） nach Absetzen von Cyclophosphamid gegeben werden, wenn die Patienten nach 6 Monaten nicht remittieren.
Arzneimittel: Prednison
1 mg/kg/d p.o., das nach 2 Monaten ausgeschlichen und über einen Zeitraum von 6-12 Monaten abgesetzt wird.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
1-2 mg/kg/d p.o. mit einer angesammelten Zieldosis von 12 g.
Andere Namen:
  • CTX
ACTIVE_COMPARATOR: Rituximab

Rituximab 1000 mg i.v. am Tag 1 und nach 6 Monaten. Nach 6 Monaten konnte Rituximab bei Patienten mit Ansprechen, aber ohne vollständige Remission abgesetzt oder in 6-Monats-Intervallen (12 Monate, 18 Monate, 24 Monate) bis zur vollständigen Remission wiederholt werden. Rituximab 1000 mg i.v. wird am 15. Tag nach jeder Rituximab-Infusion verabreicht, wenn die CD19+ B-Zellzahl > 5/ul am 15. Tag ist.

Calcineurin-Inhibitoren (CNI) sind optional, sollten aber nach 6 Monaten ausgeschlichen und nach 9 Monaten abgesetzt werden.
Arzneimittel: Rituximab
1000 mg i.v. am D1 und nach 6 Monaten. Nach 6 Monaten konnte Rituximab bei Patienten mit Ansprechen, aber nicht vollständiger Remission abgesetzt oder in 6-Monats-Intervallen (12 Monate, 18 Monate, 24 Monate) bis zur vollständigen Remission wiederholt werden. Rituximab 1000 mg i.v. wird am 15. Tag jeder Rituximab-Infusion wiederholt, wenn die CD19+ B-Zellzahl > 5/ul ist.
Andere Namen:
  • CD20-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige oder teilweise Remission nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Vollständige Remission ist definiert als Urinprotein < 0,5 g/24 h und Serumalbumin ≥ 3,5 g/dl. Partielle Remission ist definiert als Reduktion des Proteins im Urin≥50 % plus Protein im Urin ≤3,5 g/24 h, aber >0,5 g/24 h
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige oder teilweise Remission am 6., 12. und 18. Monat
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
vollständige oder teilweise Remission am 6., 12. und 18. Monat
6, 12 und 18 Monate
komplette Remission am 6., 12., 18. und 24. Monat
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
komplette Remission am 6., 12., 18. und 24. Monat
6, 12, 18 und 24 Monate
Zeit bis zur vollständigen oder teilweisen Remission
Zeitfenster: vom Datum der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Remission, bis zu 24 Monate
Zeit bis zur vollständigen oder teilweisen Remission
vom Datum der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Remission, bis zu 24 Monate
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert
24 Monate
Anstieg des Serumkreatinins um ≥50 Prozent gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der Patienten mit einem Anstieg des Serumkreatinins um ≥50 Prozent gegenüber dem Ausgangswert
24 Monate
Rückfallquote
Zeitfenster: 12, 18, 24 Monate
Anteil der Patienten mit Rückfall. Rezidiv ist definiert als Entwicklung von Protein im Urin > 3,5 g/24 h nach vollständiger oder teilweiser Remission.
12, 18, 24 Monate
Anti-PLA2R-Spiegel
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9, 12, 18, 24 Monate
Autoantikörper gegen den M-Typ-Phospholipase-A2-Rezeptor (PLA2R)
Baseline und 3, 6, 9, 12, 18, 24 Monate
CD19+ B-Zellzahl
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9, 12, 18, 24 Monate
CD19+ B-Zellzahl
Baseline und 3, 6, 9, 12, 18, 24 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis 24 Monate
Nebenwirkungen
bis zum Studienabschluss bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yan Qin, Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iMN cohort

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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