Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende immunosuppressieve behandelingen bij iMN

2 december 2025 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Verschillende immunosuppressieve behandelingen bij idiopathische membraneuze nefropathie: een prospectief cohort

Het primaire doel van deze studie is om de remissie van 24 maanden van verschillende immunosuppressieve therapieën bij de behandeling van idiopathische membraneuze nefropathie (iMN) te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot op heden omvat de eerstelijns immunosuppressieve immunosuppressieve therapie van iMN corticosteroïden in combinatie met cyclofosfamide of rituximab (RTX). In recente gerandomiseerde onderzoeken (MENTOR, GEMRITUX) is het remissiepercentage van RTX op de lange termijn ongeveer 60%, wat vergelijkbaar is met het remissiepercentage van cyclofosfamide in combinatie met corticosteroïden in vroege studies. Maar er is slechts één gepubliceerde gerandomiseerde studie (STARMEN) die de werkzaamheid van de twee protocollen rechtstreeks vergelijkt. In de STRAMEN-studie was het remissiepercentage op lange termijn van de cyclofosfamide+corticosteroïdengroep 83%, wat significant hoger was dan dat (58%) van de tacrolimus-RTX-groep. Maar in de STRAMEN-studie werd slechts één enkele dosis RTX gegeven, wat de werkzaamheid van de tacrolimus-RTX-arm zou kunnen beïnvloeden. Daarom is een onderlinge vergelijking van RTX (meer dan één dosis) en cyclofosfamide+corticosteroïd nodig. De optimale dosis RTX bij de behandeling van iMN is onduidelijk. In de MENTOR-studie kreeg RTX 1 g op D1 en D15, en het percentage volledige remissie na 6 maanden was 0, dus werd RTX na 6 maanden herhaald. Op basis van de ervaring van ons centrum hebben de meeste patiënten na 6 maanden ten minste één herhaalde dosis RTX nodig.

Op basis van de voorgaande grondgedachte hebben de onderzoekers deze studie opgezet om de werkzaamheid van cyclofosfamide plus corticosteroïden te vergelijken met RTX bij de behandeling van iMN.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qi Miao
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yan Qin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • idiopathische vliezige nefropathie
  • Vrouw, moet postmenopauzaal zijn, steriel zijn of effectieve anticonceptie hebben
  • moet steroïde of mycofenolaatmofetil > 1 maand en alkyleringsmiddelen gedurende of RTX > 6 maanden niet gebruiken
  • Angiotensine-converting-enzymremmer (ACEI) of angiotensine-receptorblokker (ARB) gedurende ≥ 3 maanden met gecontroleerde bloeddruk voorafgaand aan het begin van immunosuppressieve therapie of als patiënten ACEI/ARB niet verdragen.
  • proteïnurie ≥4g/24u en afgenomen met ≤ 50% ten opzichte van baseline

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van een actieve infectie of een secundaire oorzaak van membraneuze nefropathie
  • proteïnurie geassocieerd met diabetische nefropathie
  • zwangerschap of borstvoeding
  • voorgeschiedenis van resistentie tegen rituximab of alkylerende middelen of corticosteroïden
  • Patiënten die eerder remissie bereikten na behandeling met rituximab of alkylerende middelen, maar na 6 maanden terugvielen op rituximab of alkylerende middelen, komen in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: cyclofosfamide en prednison

Prednison wordt toegediend in een dosering van 1 mg/kg/dag oraal en wordt na 2 maanden afgebouwd en over een periode van 6-12 maanden gestopt.

Cyclofosfamide wordt toegediend in een dosering van 1-2 mg/kg/dag oraal met een streef cumulatieve dosis van 12 g.

Azathioprine of mycophenolaat mofetil zijn optioneel en kunnen gedurende een korte periode (<6 maanden) worden gegeven na het stoppen van cyclofosfamide als patiënten na 6 maanden niet in remissie zijn.
Geneesmiddel: Prednison
1 mg/kg/d p.o. die na 2 maanden afgebouwd wordt en gedurende een periode van 6-12 maanden stopgezet wordt.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
1-2mg/kg/d p.o. met een beoogde geaccumuleerde dosis van 12 g.
Andere namen:
  • CTX
Actieve vergelijker: Rituximab

Rituximab 1000mg I.V. op dag 1 en na 6 maanden. Na 6 maanden, bij patiënten met respons maar zonder volledige remissie, kan Rituximab worden gestopt of herhaald met een interval van 6 maanden (12 maanden, 18 maanden, 24 maanden) tot volledige remissie. Rituximab 1000mg I.V. wordt toegediend op de 15e dag na elke Rituximab-infusie als het CD19+ B-celaantal >5/ul is op de 15e dag.

Calcineurineremmers (CNI) zijn optioneel maar moeten worden afgebouwd na 6 maanden en gestaakt na 9 maanden.
Geneesmiddel: Rituximab
1000mg I.V. op D1 en op 6 maand. Na 6 maanden kon bij patiënten met een respons maar geen volledige remissie, Rituximab worden gestopt of herhaald met een interval van 6 maanden (12 maanden, 18 maanden, 24 maanden) tot volledige remissie. Rituximab 1000 mg i.v. wordt herhaald op de 15e dag van elke Rituximab-infusie als het aantal CD19+ B-cellen >5/ul.
Andere namen:
  • CD20-antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volledige of gedeeltelijke kwijtschelding op 24 maand
Tijdsspanne: 24 maanden
Volledige remissie wordt gedefinieerd als urine-eiwit < 0,5 g/24 uur en serumalbumine ≥ 3,5 g/dl. Gedeeltelijke remissie wordt gedefinieerd als vermindering van eiwit in urine ≥50% plus eiwit in urine ≤3,5g/24u maar >0,5g/24u
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volledige of gedeeltelijke kwijtschelding op 6, 12 en 18 maanden
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
volledige of gedeeltelijke kwijtschelding op 6, 12 en 18 maanden
6, 12 en 18 maanden
volledige remissie op 6, 12, 18 en 24 maanden
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
volledige remissie op 6, 12, 18 en 24 maanden
6, 12, 18 en 24 maanden
tijd tot volledige of gedeeltelijke remissie
Tijdsspanne: vanaf de datum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde remissie, tot 24 maanden
tijd tot volledige of gedeeltelijke remissie
vanaf de datum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde remissie, tot 24 maanden
verandering van geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: 24 maanden
verandering van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ten opzichte van de uitgangswaarde
24 maanden
verhoging serumcreatinine ≥50 procent ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 24 maanden
deel van de patiënten met een toename van serumcreatinine ≥50 procent ten opzichte van de uitgangswaarde
24 maanden
snelheid van terugval
Tijdsspanne: 12, 18, 24 maanden
deel van de patiënten met een terugval. Terugval wordt gedefinieerd als de ontwikkeling van eiwit in de urine >3,5g/24u na volledige of gedeeltelijke remissie.
12, 18, 24 maanden
anti-PLA2R-niveaus
Tijdsspanne: baseline en 3, 6, 9, 12, 18, 24 maanden
Auto-antilichaam tegen de M-type fosfolipase A2-receptor (PLA2R)
baseline en 3, 6, 9, 12, 18, 24 maanden
Aantal CD19+ B-cellen
Tijdsspanne: baseline en 3, 6, 9, 12, 18, 24 maanden
Aantal CD19+ B-cellen
baseline en 3, 6, 9, 12, 18, 24 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: via de afronding van de studie tot 24 maanden
Bijwerkingen
via de afronding van de studie tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yan Qin, Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • iMN cohort

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren