Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различное иммунодепрессивное лечение при иМН

2 декабря 2025 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Различное иммунодепрессивное лечение при идиопатической мембранозной нефропатии: проспективная когорта

Основная цель этого исследования — сравнить 24-месячную ремиссию различных видов иммуносупрессивной терапии при лечении идиопатической мембранозной нефропатии (ИМН).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На сегодняшний день иммуносупрессивная иммуносупрессивная терапия первой линии при иМН включает кортикостероиды в сочетании с циклофосфамидом или ритуксимабом (РТХ). В недавних рандомизированных исследованиях (MENTOR, GEMRITUX) частота долгосрочной ремиссии RTX составляет около 60%, что аналогично частоте ремиссии циклофосфамида в сочетании с кортикостероидами в ранних исследованиях. Но есть только одно опубликованное рандомизированное исследование (STARMEN), в котором сравнивалась эффективность двух протоколов. В исследовании STRAMEN частота долгосрочной ремиссии в группе циклофосфамида + кортикостероидов составила 83%, что было значительно выше, чем в группе такролимуса-RTX (58%). Но в исследовании STRAMEN была дана только одна разовая доза RTX, что могло повлиять на эффективность группы такролимус-RTX. Поэтому необходимо прямое сравнение RTX (более одной дозы) и циклофосфамида + кортикостероида. Оптимальная доза RTX для лечения iMN неясна. В исследовании MENTOR RTX назначали по 1 г в дни 1 и 15, а частота полной ремиссии через 6 месяцев равнялась 0, поэтому RTX повторяли через 6 месяцев. Исходя из опыта нашего центра, большинству пациентов требуется, по крайней мере, одна повторная доза RTX через 6 месяцев.

Основываясь на предыдущем обосновании, исследователи разработали это исследование для сравнения эффективности циклофосфамида плюс кортикостероиды с ритексом при лечении иМН.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sanxi Ai
  • Номер телефона: 18811054896
  • Электронная почта: sanxiai@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Qi Miao
        • Главный следователь:
          • Yan Qin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • идиопатическая мембранозная нефропатия
  • Женщина, должна быть в постменопаузе, стерильна или иметь эффективную контрацепцию.
  • необходимо отказаться от стероидов или мофетила микофенолата в течение > 1 месяца и алкилирующих агентов или RTX > 6 месяцев
  • Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА) в течение ≥ 3 месяцев с контролируемым артериальным давлением до начала иммуносупрессивной терапии или если пациенты не переносят ИАПФ/БРА.
  • протеинурия ≥4 г/24 ч и снижение ≤ 50% от исходного уровня

Критерий исключения:

  • наличие активной инфекции или вторичной причины мембранозной нефропатии
  • протеинурия, связанная с диабетической нефропатией
  • беременность или кормление грудью
  • резистентность к ритуксимабу или алкилирующим агентам или кортикостероидам в анамнезе
  • Пациенты, которые ранее достигли ремиссии после лечения ритуксимабом или алкилирующими агентами, но у которых возник рецидив после 6 месяцев после лечения ритуксимабом или алкилирующими агентами, имеют право на участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: циклофосфамид и преднизолон

Преднизолон будет назначаться перорально в дозе 1 мг/кг/сут, с последующим снижением дозировки через 2 месяца и полной отменой в течение периода от 6 до 12 месяцев.

Циклофосфамид будет назначаться перорально в дозе 1-2 мг/кг/сут с целевой кумулятивной дозой 12 г.

Азатиоприн или микофенолата мофетил могут назначаться по усмотрению на короткий период времени (менее 6 месяцев) после отмены циклофосфамида, если у пациентов не наступает ремиссия через 6 месяцев.
Лекарство: Преднизолон
1 мг/кг/сут перорально, дозу снижают через 2 месяца и прекращают прием в течение 6-12 месяцев.
Лекарство: Циклофосфамид
1-2 мг/кг/сут перорально с целевой накопленной дозой 12 г.
Другие имена:
  • СТХ
Активный компаратор: Ритуксимаб

Ритуксимаб 1000 мг внутривенно в 1-й день и через 6 месяцев. Через 6 месяцев у пациентов с ответом, но без полной ремиссии, ритуксимаб можно прекратить или повторить с интервалом 6 месяцев (12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца) до достижения полной ремиссии. Ритуксимаб 1000 мг внутривенно будет введен на 15-й день после каждой инфузии ритуксимаба, если количество CD19+ B-клеток >5/мкл на 15-й день.

Ингибиторы кальциневрина (CNI) являются опциональными, но должны быть постепенно снижены через 6 месяцев и отменены через 9 месяцев.
Лекарство: Ритуксимаб
1000 мг внутривенно на Д1 и в 6 мес. Через 6 месяцев у пациентов с ответом, но не полной ремиссией ритуксимаб можно было прекратить или повторить с интервалом в 6 месяцев (12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца) до полной ремиссии. Ритуксимаб 1000 мг в/в будет повторяться на 15-й день каждой инфузии ритуксимаба, если количество CD19+ В-клеток> 5/мкл.
Другие имена:
  • Антитело к CD20

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
полная или частичная ремиссия на 24 мес.
Временное ограничение: 24 месяца
Полная ремиссия определяется как уровень белка в моче < 0,5 г/24 ч и уровень альбумина в сыворотке ≥ 3,5 г/дл. Частичная ремиссия определяется как снижение содержания белка в моче ≥50% плюс содержание белка в моче ≤3,5 г/24 ч, но >0,5 г/24 ч.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
полная или частичная ремиссия на 6, 12 и 18 мес.
Временное ограничение: 6, 12 и 18 месяцев
полная или частичная ремиссия на 6, 12 и 18 мес.
6, 12 и 18 месяцев
полная ремиссия на 6, 12, 18 и 24 мес.
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
полная ремиссия на 6, 12, 18 и 24 мес.
6, 12, 18 и 24 месяца
время полной или частичной ремиссии
Временное ограничение: от даты лечения до даты первой документированной ремиссии, до 24 месяцев
время полной или частичной ремиссии
от даты лечения до даты первой документированной ремиссии, до 24 месяцев
изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: 24 месяца
изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем
24 месяца
увеличение сывороточного креатинина ≥50 процентов от исходного уровня
Временное ограничение: 24 месяца
доля пациентов с повышением креатинина сыворотки ≥50 процентов от исходного уровня
24 месяца
частота рецидивов
Временное ограничение: 12, 18, 24 месяца
доля больных с рецидивом. Рецидив определяется как появление белка в моче >3,5 г/24 ч после полной или частичной ремиссии.
12, 18, 24 месяца
уровни анти-PLA2R
Временное ограничение: исходный уровень и через 3, 6, 9, 12, 18, 24 месяца
Аутоантитела к рецептору фосфолипазы А2 М-типа (PLA2R)
исходный уровень и через 3, 6, 9, 12, 18, 24 месяца
Количество CD19+ В-клеток
Временное ограничение: исходный уровень и через 3, 6, 9, 12, 18, 24 месяца
Количество CD19+ В-клеток
исходный уровень и через 3, 6, 9, 12, 18, 24 месяца
Неблагоприятные события
Временное ограничение: через завершение исследования до 24 месяцев
Неблагоприятные события
через завершение исследования до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yan Qin, Peking Union Medical College Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • iMN cohort

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться