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Différents traitements immunosuppresseurs dans l'iMN

18 avril 2022 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Différents traitements immunosuppresseurs dans la néphropathie membraneuse idiopathique : une cohorte prospective

L'objectif principal de cette étude est de comparer la rémission de 24 mois de différentes thérapies immunosuppressives dans le traitement de la néphropathie membraneuse idiopathique (iMN)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À ce jour, le traitement immunosuppresseur immunosuppresseur de première intention des iMN comprend des corticoïdes associés au cyclophosphamide ou au rituximab (RTX). Dans des essais randomisés récents (MENTOR, GEMRITUX), le taux de rémission à long terme du RTX est d'environ 60 %, ce qui est similaire au taux de rémission du cyclophosphamide associé aux corticostéroïdes dans les premières études. Mais il n'y a qu'un seul essai randomisé publié (STARMEN) comparant l'efficacité des deux protocoles face à face. Dans l'essai STRAMEN, le taux de rémission à long terme du groupe cyclophosphamide + corticostéroïdes était de 83 %, ce qui était significativement supérieur à celui (58 %) du groupe tacrolimus-RTX. Mais dans l'essai STRAMEN, une seule dose unique de RTX a été administrée, ce qui pourrait influencer l'efficacité du bras tacrolimus-RTX. Par conséquent, une comparaison directe du RTX (plus d'une dose) et du cyclophosphamide + corticostéroïde est nécessaire. La dose optimale de RTX dans le traitement de l'iMN n'est pas claire. Dans l'essai MENTOR, le RTX a reçu 1g à J1 et J15, et le taux de rémission complète à 6 mois était de 0, donc le RTX a été répété à 6 mois. D'après l'expérience de notre centre, la plupart des patients ont besoin d'au moins une dose répétée de RTX à 6 mois.

Sur la base du raisonnement précédent, les enquêteurs ont conçu cette étude pour comparer l'efficacité du cyclophosphamide plus des corticostéroïdes avec RTX dans le traitement de l'iMN.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • néphropathie membraneuse idiopathique
  • Femme, doit être ménopausée, stérile ou avoir une contraception efficace
  • doit être sans stéroïdes ou mycophénolate mofétil depuis > 1 mois et agents alkylants depuis ou RTX > 6 mois
  • Inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI) ou antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA) pendant ≥ 3 mois avec une tension artérielle contrôlée avant le début du traitement immunosuppresseur ou si les patients sont intolérants à l'ACEI/ARB.
  • protéinurie ≥4 g/24 h et diminution ≤ 50 % par rapport au départ

Critère d'exclusion:

  • présence d'une infection active ou d'une cause secondaire de néphropathie membraneuse
  • protéinurie associée à la néphropathie diabétique
  • grossesse ou allaitement
  • antécédents de résistance au rituximab ou aux agents alkylants ou aux corticostéroïdes
  • Les patients qui ont déjà obtenu une rémission après un traitement par le rituximab ou des agents alkylants mais qui ont rechuté sans rituximab ou par des agents alkylants après 6 mois sont éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: cyclophosphamide et prednisone

La prednisone sera administrée à raison de 1 mg/kg/j p.o. et sera diminué après 2 mois et interrompu sur une période de 6 à 12 mois.

Le cyclophosphamide sera administré à 1-2 mg/kg/j p.o. avec une dose cible cumulée de 12g.

L'azathioprine ou le mycophénolate mofétil sont facultatifs et peuvent être administrés pendant une courte période (<6 mois） après l'arrêt du cyclophosphamide si les patients ne s'en remettent pas à 6 mois.
Médicament: Prednisone
1 mg/kg/j p.o. qui sera diminué après 2 mois et interrompu sur une période de 6 à 12 mois.
Médicament: Cyclophosphamide
1-2mg/kg/j p.o. avec une dose cible cumulée de 12g.
Autres noms:
  • CTX
ACTIVE_COMPARATOR: Rituximab

Rituximab 1 000 mg I.V. au jour 1 et à 6 mois. Après 6 mois, chez les patients répondeurs mais sans rémission complète, le rituximab pouvait être arrêté ou répété avec un intervalle de 6 mois (12 mois, 18 mois, 24 mois) jusqu'à rémission complète. Rituximab 1 000 mg I.V. sera administré le 15e jour après chaque perfusion de Rituximab si le nombre de lymphocytes B CD19+ > 5/ul le 15e jour.

Les inhibiteurs de la calcineurine (ICN) sont facultatifs mais doivent être diminués après 6 mois et arrêtés après 9 mois.
Médicament: Rituximab
1000mg I.V. à J1 et à 6 mois. Après 6 mois, chez les patients ayant une réponse mais pas de rémission complète, le rituximab pouvait être arrêté ou répété avec un intervalle de 6 mois (12 mois, 18 mois, 24 mois) jusqu'à rémission complète. Rituximab 1 000 mg I.V. sera répété le 15ème jour de chaque perfusion de Rituximab si le nombre de lymphocytes B CD19+ > 5/ul.
Autres noms:
  • Anticorps CD20

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rémission complète ou partielle sur 24 mois
Délai: 24mois
La rémission complète est définie par une protéine urinaire < 0,5 g/24 h et une albumine sérique ≥ 3,5 g/dl. La rémission partielle est définie comme une réduction des protéines urinaires ≥ 50 % plus des protéines urinaires ≤ 3,5 g/24 h mais > 0,5 g/24 h
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rémission complète ou partielle à 6, 12 et 18 mois
Délai: 6, 12 et 18 mois
rémission complète ou partielle à 6, 12 et 18 mois
6, 12 et 18 mois
rémission complète à 6, 12, 18 et 24 mois
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
rémission complète à 6, 12, 18 et 24 mois
6, 12, 18 et 24 mois
temps de rémission complète ou partielle
Délai: de la date du traitement jusqu'à la date de la première rémission documentée, jusqu'à 24 mois
temps de rémission complète ou partielle
de la date du traitement jusqu'à la date de la première rémission documentée, jusqu'à 24 mois
changement du débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
Délai: 24mois
changement du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) par rapport à la ligne de base
24mois
augmentation de la créatinine sérique ≥ 50 % par rapport au départ
Délai: 24mois
proportion de patients présentant une augmentation de la créatinine sérique ≥ 50 % par rapport au départ
24mois
taux de rechute
Délai: 12, 18, 24 mois
proportion de patients en rechute. La rechute est définie comme le développement de protéines urinaires > 3,5 g/24 h après une rémission complète ou partielle.
12, 18, 24 mois
niveaux anti-PLA2R
Délai: de référence et 3, 6, 9, 12, 18, 24 mois
Auto-anticorps contre le récepteur de la phospholipase A2 de type M (PLA2R)
de référence et 3, 6, 9, 12, 18, 24 mois
Numération des lymphocytes B CD19+
Délai: de référence et 3, 6, 9, 12, 18, 24 mois
Numération des lymphocytes B CD19+
de référence et 3, 6, 9, 12, 18, 24 mois
Événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 24 mois
Événements indésirables
jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yan Qin, Peking Union Medical College Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 avril 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2021

Première publication (RÉEL)

9 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • iMN cohort

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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