Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olika immunsuppressiv behandling i iMN

18 april 2022 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Olika immunsuppressiv behandling vid idiopatisk membrannefropati: en prospektiv kohort

Det primära syftet med denna studie är att jämföra 24 månaders remission av olika immunsuppressiva terapier vid behandling av idiopatisk membranös nefropati (iMN)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hittills inkluderar den första linjens immunsuppressiva immunsuppressiva behandlingen av iMN kortikosteroider i kombination med cyklofosfamid eller rituximab (RTX). I nyligen genomförda randomiserade studier (MENTOR, GEMRITUX) är den långsiktiga remissionsgraden av RTX cirka 60 %, vilket liknar remissionsgraden för cyklofosfamid i kombination med kortikosteroider i tidiga studier. Men det finns bara en publicerad randomiserad studie (STARMEN) som jämför effektiviteten av de två protokollen head-to-head. I STRAMEN-studien var den långsiktiga remissionsfrekvensen för cyklofosfamid+kortikosteroider-gruppen 83 %, vilket var signifikant högre än (58 %) för takrolimus-RTX-gruppen. Men i STRAMEN-studien gavs endast en enstaka dos av RTX vilket kan påverka effekten av takrolimus-RTX-armen. Därför behövs en direkt jämförelse mellan RTX (mer än en dos) och cyklofosfamid+kortikosteroid. Den optimala dosen av RTX vid behandling av iMN är oklar. I MENTOR-studien gavs RTX 1 g på D1 och D15, och graden av fullständig remission vid 6 månader var 0, så RTX upprepades efter 6 månader. Baserat på erfarenheterna från vårt center behöver de flesta patienter minst en upprepad dos av RTX efter 6 månader.

Baserat på den tidigare motiveringen utformade utredarna denna studie för att jämföra effekten av cyklofosfamid plus kortikosteroider med RTX vid behandling av iMN.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • idiopatisk membranös nefropati
  • Kvinna, måste vara postmenopausal, steril eller ha effektiv preventivmedel
  • måste vara av med steroid eller mykofenolatmofetil i >1 månad och alkyleringsmedel i eller RTX > 6 månader
  • Angiotensin-konverterande-enzym-hämmare (ACEI) eller angiotensinreceptorblockerare (ARB) i ≥ 3 månader med kontrollerat blodtryck innan immunsuppressiv behandling påbörjas eller om patienter är intoleranta mot ACEI/ARB.
  • proteinuri ≥4g/24h och minskade ≤50% från baslinjen

Exklusions kriterier:

  • närvaro av aktiv infektion eller en sekundär orsak till membranös nefropati
  • proteinuri i samband med diabetisk nefropati
  • graviditet eller amning
  • historia av resistens mot rituximab eller alkylerande medel eller kortikosteroider
  • Patienter som tidigare uppnått remission efter behandling med rituximab eller alkylerande medel men som återfallit från rituximab eller alkylerande medel efter 6 månader är berättigade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: cyklofosfamid och prednison

Prednison kommer att ges med 1 mg/kg/d p.o. och kommer att avtrappas efter 2 månader och avbrytas under en 6-12 månaders period.

Cyklofosfamid kommer att ges med 1-2mg/kg/d p.o. med en ackumulerad måldos på 12g.

Azatioprin eller mykofenolatmofetil är valfria som kan ges under en kort tidsperiod (<6 månader) efter utsättning av cyklofosfamid om patienterna inte remitterar vid 6 månader.
Läkemedel: Prednison
1mg/kg/d p.o. som kommer att minskas efter 2 månader och avbrytas under en 6-12 månaders period.
Läkemedel: Cyklofosfamid
1-2mg/kg/d p.o. med en ackumulerad måldos på 12g.
Andra namn:
  • CTX
ACTIVE_COMPARATOR: Rituximab

Rituximab 1000mg I.V. på dag 1 och vid 6 månader. Efter 6 månader, hos patienter med svar men utan fullständig remission, kunde Rituximab stoppas eller upprepas med 6 månaders intervall (12 månader, 18 månader, 24 månader) tills fullständig remission. Rituximab 1000mg I.V. kommer att ges på den 15:e dagen efter varje Rituximab-infusion om CD19+ B-cellantal >5/ul på den 15:e dagen.

Calcineurin-hämmare (CNI) är valfria men bör minskas efter 6 månader och avbrytas efter 9 månader.
Läkemedel: Rituximab
1000mg I.V. på D1 och vid 6 månader. Efter 6 månader, hos patienter med svar men inte fullständig remission, kunde Rituximab stoppas eller upprepas med 6 månaders intervall (12 månader, 18 månader, 24 månader) tills fullständig remission. Rituximab 1000mg I.V. kommer att upprepas den 15:e dagen av varje Rituximab-infusion om CD19+ B-cellantal >5/ul.
Andra namn:
  • CD20-antikropp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fullständig eller partiell remission efter 24 månader
Tidsram: 24 månader
Fullständig remission definieras som urinprotein < 0,5 g/24h och serumalbumin ≥ 3,5 g/dl. Partiell remission definieras som minskning av urinprotein≥50 % plus urinprotein ≤3,5g/24h men >0,5g/24h
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fullständig eller partiell remission på 6, 12 och 18 månader
Tidsram: 6, 12 och 18 månader
fullständig eller partiell remission på 6, 12 och 18 månader
6, 12 och 18 månader
fullständig remission på 6, 12, 18 och 24 månader
Tidsram: 6, 12, 18 och 24 månader
fullständig remission på 6, 12, 18 och 24 månader
6, 12, 18 och 24 månader
tid till fullständig eller partiell eftergift
Tidsram: från behandlingsdatum till datum för första dokumenterade remission, upp till 24 månader
tid till fullständig eller partiell eftergift
från behandlingsdatum till datum för första dokumenterade remission, upp till 24 månader
förändring av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: 24 månader
förändring av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) från baslinjen
24 månader
serumkreatininökning ≥50 procent från baslinjen
Tidsram: 24 månader
andel patienter med ökning av serumkreatinin ≥50 procent från baslinjen
24 månader
frekvens av återfall
Tidsram: 12, 18, 24 månader
andel patienter med återfall. Återfall definieras som utveckling av urinprotein >3,5 g/24 timmar efter fullständig eller partiell remission.
12, 18, 24 månader
anti-PLA2R-nivåer
Tidsram: baslinje och 3, 6, 9, 12, 18, 24 månader
Autoantikropp mot M-typ fosfolipas A2-receptorn (PLA2R)
baslinje och 3, 6, 9, 12, 18, 24 månader
CD19+ B-cellantal
Tidsram: baslinje och 3, 6, 9, 12, 18, 24 månader
CD19+ B-cellantal
baslinje och 3, 6, 9, 12, 18, 24 månader
Biverkningar
Tidsram: genom studiens slutförande fram till 24 månader
Biverkningar
genom studiens slutförande fram till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yan Qin, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 april 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

9 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • iMN cohort

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk membranös nefropati

Kliniska prövningar på Prednison

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera