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IMN 的不同免疫抑制治疗

2025年12月2日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

特发性膜性肾病的不同免疫抑制治疗：前瞻性队列研究

本研究的主要目的是比较不同免疫抑制疗法治疗特发性膜性肾病 (iMN) 的 24 个月缓解率

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

迄今为止，iMN 的一线免疫抑制疗法包括皮质类固醇联合环磷酰胺或利妥昔单抗（RTX）。 在最近的随机试验（MENTOR、GEMRITUX）中，RTX的长期缓解率约为60%，与早期研究中环磷酰胺联合皮质激素的缓解率相似。 但是只有一项已发表的随机试验 (STARMEN) 比较了两种方案的疗效。 在STRAMEN试验中，环磷酰胺+糖皮质激素组的长期缓解率为83%，明显高于他克莫司-RTX组（58%）。 但在 STRAMEN 试验中，仅给予单次剂量的 RTX，这可能会影响他克莫司-RTX 组的疗效。 因此，需要对 RTX（多于一剂）和环磷酰胺+皮质类固醇进行头对头比较。 RTX 治疗 iMN 的最佳剂量尚不清楚。 在 MENTOR 试验中，RTX 在 D1 和 D15 给予 1g，6 个月时完全缓解率为 0，因此在 6 个月时重复 RTX。 根据我们中心的经验，大多数患者在 6 个月时至少需要重复服用一剂 RTX。

基于之前的基本原理，研究人员设计了这项研究，以比较环磷酰胺加皮质类固醇与 RTX 治疗 iMN 的疗效。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • 招聘中
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Qi Miao
        • 首席研究员：
          • Yan Qin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 特发性膜性肾病
  • 女性，必须是绝经后、绝育或有有效避孕措施
  • 必须停用类固醇或吗替麦考酚酯 > 1 个月和烷化剂或 RTX > 6 个月
  • 血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI) 或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 在开始免疫抑制治疗之前控制血压≥ 3 个月，或者如果患者对 ACEI/ARB 不耐受。
  • 蛋白尿≥4g/24h 且较基线下降≤50%

排除标准：

  • 存在活动性感染或膜性肾病的继发性原因
  • 与糖尿病肾病相关的蛋白尿
  • 怀孕或哺乳
  • 利妥昔单抗或烷化剂或皮质类固醇耐药史
  • 先前在利妥昔单抗或烷化剂治疗后达到缓解但在 6 个月后复发的患者符合条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：环磷酰胺和泼尼松

泼尼松将以每日1毫克/公斤体重的剂量口服给药，并在2个月后逐渐减量，并在6-12个月内停药。

环磷酰胺将以每日1-2毫克/公斤体重的剂量口服给药，目标累积剂量为12克。

如果患者在6个月时未缓解，可在停用环磷酰胺后短期（<6个月）选择使用硫唑嘌呤或霉酚酸酯。
药品：强的松
1mg/kg/d 口服，2 个月后逐渐减量，并在 6-12 个月内停药。
药品：环磷酰胺
1-2mg/kg/d 口服目标累积剂量为 12g。
其他名称：
  • CTX
有源比较器：利妥昔单抗

利妥昔单抗1000mg静脉注射于第1天及第6个月时给药。 6个月后，对于有应答但未完全缓解的患者，可停止使用利妥昔单抗，或每隔6个月（12个月、18个月、24个月）重复给药，直至达到完全缓解。 若每次利妥昔单抗输注后第15天CD19+ B细胞计数>5/μl，则在该第15天给予利妥昔单抗1000mg静脉注射。

钙调神经磷酸酶抑制剂（CNI）为可选药物，但应在6个月后逐渐减量，并于9个月后停用。
药品：利妥昔单抗
1000mg 静脉注射在 D1 和 6 个月时。 6 个月后，对于有反应但未完全缓解的患者，可以停用利妥昔单抗或以 6 个月为间隔（12 个月、18 个月、24 个月）重复使用，直至完全缓解。 利妥昔单抗 1000mg I.V.如果 CD19+ B 细胞计数>5/ul，将在每次利妥昔单抗输注的第 15 天重复。
其他名称：
  • CD20抗体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24个月完全或部分缓解
大体时间：24个月
完全缓解定义为尿蛋白<0.5g/24h和血清白蛋白≥3.5g/dl。 部分缓解定义为尿蛋白减少≥50% 加上尿蛋白≤3.5g/24h 但>0.5g/24h
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 6、12 和 18 个月完全或部分缓解
大体时间：6、12 和 18 个月
第 6、12 和 18 个月完全或部分缓解
6、12 和 18 个月
第 6、12、18 和 24 个月完全缓解
大体时间：6、12、18 和 24 个月
第 6、12、18 和 24 个月完全缓解
6、12、18 和 24 个月
完全或部分缓解的时间
大体时间：从治疗之日到首次记录的缓解之日，最多 24 个月
完全或部分缓解的时间
从治疗之日到首次记录的缓解之日，最多 24 个月
估计肾小球滤过率 (eGFR) 的变化
大体时间：24个月
估计肾小球滤过率 (eGFR) 相对于基线的变化
24个月
血清肌酐从基线增加 ≥ 50%
大体时间：24个月
与基线相比血清肌酐升高≥50% 的患者比例
24个月
复发率
大体时间：12、18、24个月
复发患者的比例。 复发定义为在完全或部分缓解后尿蛋白 >3.5g/24h。
12、18、24个月
抗 PLA2R 水平
大体时间：基线和 3、6、9、12、18、24 个月
M 型磷脂酶 A2 受体 (PLA2R) 自身抗体
基线和 3、6、9、12、18、24 个月
CD19+ B 细胞计数
大体时间：基线和 3、6、9、12、18、24 个月
CD19+ B 细胞计数
基线和 3、6、9、12、18、24 个月
不良事件
大体时间：通过研究完成直到 24 个月
不良事件
通过研究完成直到 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking Union Medical College Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Yan Qin、Peking Union Medical College Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月14日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2029年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月4日

首次发布 (实际的)

2021年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月2日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • iMN cohort

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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