Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne leczenie immunosupresyjne w iMN

18 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Różne leczenie immunosupresyjne w idiopatycznej nefropatii błoniastej: kohorta prospektywna

Głównym celem tego badania jest porównanie 24-miesięcznej remisji różnych terapii immunosupresyjnych w leczeniu idiopatycznej nefropatii błoniastej (iMN)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tej pory immunosupresyjna terapia immunosupresyjna pierwszego rzutu iMN obejmuje kortykosteroidy w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub rytuksymabem (RTX). W niedawnych randomizowanych badaniach (MENTOR, GEMRITUX) odsetek długookresowej remisji RTX wynosi około 60%, co jest zbliżone do wskaźnika remisji cyklofosfamidu skojarzonego z kortykosteroidami we wczesnych badaniach. Istnieje jednak tylko jedno opublikowane badanie z randomizacją (STARMEN) porównujące bezpośrednio skuteczność obu protokołów. W badaniu STRAMEN wskaźnik długoterminowej remisji w grupie cyklofosfamid + kortykosteroidy wyniósł 83%, czyli był istotnie wyższy niż w grupie takrolimus-RTX (58%). Jednak w badaniu STRAMEN podano tylko jedną dawkę RTX, co mogło wpłynąć na skuteczność ramienia takrolimus-RTX. Dlatego konieczne jest bezpośrednie porównanie RTX (więcej niż jedna dawka) i cyklofosfamidu + kortykosteroidu. Optymalna dawka RTX w leczeniu iMN jest niejasna. W badaniu MENTOR podano 1 g RTX w D1 i D15, a wskaźnik całkowitej remisji po 6 miesiącach wynosił 0, więc RTX powtórzono po 6 miesiącach. Bazując na doświadczeniach naszego ośrodka, większość pacjentów potrzebuje co najmniej jednej dawki powtórzonej RTX w wieku 6 miesięcy.

W oparciu o poprzednie przesłanki badacze zaprojektowali to badanie w celu porównania skuteczności cyklofosfamidu i kortykosteroidów z RTX w leczeniu iMN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • idiopatyczna nefropatia błoniasta
  • Kobieta musi być po menopauzie, bezpłodna lub mieć skuteczną antykoncepcję
  • należy odstawić steryd lub mykofenolan mofetylu przez ponad 1 miesiąc i leki alkilujące przez lub RTX> 6 miesięcy
  • Inhibitor konwertazy angiotensyny (ACEI) lub bloker receptora angiotensyny (ARB) przez ≥ 3 miesiące z kontrolowanym ciśnieniem krwi przed rozpoczęciem leczenia immunosupresyjnego lub jeśli pacjenci nie tolerują ACEI/ARB.
  • białkomocz ≥4 g/24h i zmniejszył się o ≤ 50% w stosunku do wartości wyjściowej

Kryteria wyłączenia:

  • obecność czynnej infekcji lub wtórna przyczyna nefropatii błoniastej
  • białkomocz związany z nefropatią cukrzycową
  • ciąża lub karmienie piersią
  • historia oporności na rytuksymab lub środki alkilujące lub kortykosteroidy
  • Kwalifikują się pacjenci, którzy wcześniej uzyskali remisję po leczeniu rytuksymabem lub lekami alkilującymi, ale po 6 miesiącach nastąpił nawrót choroby po odstawieniu rytuksymabu lub leków alkilujących.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: cyklofosfamid i prednizon

Prednizon zostanie podany w dawce 1mg/kg/dzień p.o. i zostanie zmniejszona po 2 miesiącach i przerwana w ciągu 6-12 miesięcy.

Cyklofosfamid będzie podawany w dawce 1-2 mg/kg/dzień p.o. z docelową skumulowaną dawką 12 g.

Azatiopryna lub mykofenolan mofetylu są opcjonalne i można je podawać przez krótki okres (<6 miesięcy) po odstawieniu cyklofosfamidu, jeśli pacjenci nie ustąpią po 6 miesiącach.
Lek: Prednizon
1mg/kg/d p.o., które zostanie zmniejszone po 2 miesiącach i przerwane w okresie 6-12 miesięcy.
Lek: Cyklofosfamid
1-2mg/kg/dzień p.o. z docelową skumulowaną dawką 12 g.
Inne nazwy:
  • CTX
ACTIVE_COMPARATOR: Rytuksymab

Rytuksymab 1000 mg i.v. w Dniu 1 i w 6 miesiącu. Po 6 miesiącach u pacjentów z odpowiedzią, ale bez całkowitej remisji, rytuksymab można było przerwać lub powtórzyć w odstępie 6 miesięcy (12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące) aż do całkowitej remisji. Rytuksymab 1000 mg i.v. zostanie podany 15 dnia po każdym wlewie rytuksymabu, jeśli liczba limfocytów B CD19+ > 5/ul w 15 dniu.

Inhibitory kalcyneuryny (CNI) są opcjonalne, ale należy je zmniejszać po 6 miesiącach i odstawić po 9 miesiącach.
Lek: Rytuksymab
1000 mg i.v. w D1 i w 6 miesiącu. Po 6 miesiącach u pacjentów z odpowiedzią, ale nie całkowitą remisją, rytuksymab można było przerwać lub powtórzyć w odstępie 6 miesięcy (12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące) aż do całkowitej remisji. Rytuksymab 1000 mg i.v. zostanie powtórzone 15 dnia każdego wlewu rytuksymabu, jeśli liczba limfocytów B CD19+ > 5/ul.
Inne nazwy:
  • Przeciwciało CD20

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowita lub częściowa remisja w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Całkowitą remisję definiuje się jako białko w moczu < 0,5 g/24h i albuminy w surowicy ≥ 3,5 g/dl. Częściową remisję definiuje się jako zmniejszenie białka w moczu ≥50% plus białko w moczu ≤3,5 g/24h, ale >0,5g/24h
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowita lub częściowa remisja w 6, 12 i 18 miesiącu
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
całkowita lub częściowa remisja w 6, 12 i 18 miesiącu
6, 12 i 18 miesięcy
całkowita remisja w 6, 12, 18 i 24 miesiącu
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
całkowita remisja w 6, 12, 18 i 24 miesiącu
6, 12, 18 i 24 miesiące
czas na całkowitą lub częściową remisję
Ramy czasowe: od daty leczenia do daty pierwszej udokumentowanej remisji, do 24 miesięcy
czas na całkowitą lub częściową remisję
od daty leczenia do daty pierwszej udokumentowanej remisji, do 24 miesięcy
zmiana szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
zmiana szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego (eGFR) od wartości wyjściowej
24 miesiące
zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o ≥50 procent w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
odsetek pacjentów ze wzrostem stężenia kreatyniny w surowicy o ≥50 procent w stosunku do wartości początkowej
24 miesiące
wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 12, 18, 24 miesiące
odsetek pacjentów z nawrotem. Nawrót definiuje się jako wzrost białka w moczu >3,5 g/24h po całkowitej lub częściowej remisji.
12, 18, 24 miesiące
poziomy anty-PLA2R
Ramy czasowe: linii podstawowej i 3, 6, 9, 12, 18, 24 miesięcy
Autoprzeciwciało przeciwko receptorowi fosfolipazy A2 typu M (PLA2R)
linii podstawowej i 3, 6, 9, 12, 18, 24 miesięcy
Liczba limfocytów B CD19+
Ramy czasowe: linii podstawowej i 3, 6, 9, 12, 18, 24 miesięcy
Liczba limfocytów B CD19+
linii podstawowej i 3, 6, 9, 12, 18, 24 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów do 24 miesiąca życia
Zdarzenia niepożądane
poprzez ukończenie studiów do 24 miesiąca życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yan Qin, Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iMN cohort

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prednizon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj