Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellig immunsuppressiv behandling i iMN

18. april 2022 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Forskellig immunsuppressiv behandling ved idiopatisk membranøs nefropati: en prospektiv kohorte

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne 24 måneders remission af forskellige immunsuppressive terapier i behandlingen af ​​idiopatisk membranøs nefropati (iMN)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til dato omfatter den første-line immunsuppressive immunsuppressive behandling af iMN kortikosteroider kombineret med cyclophosphamid eller rituximab (RTX). I nylige randomiserede forsøg (MENTOR, GEMRITUX) er den langsigtede remissionsrate for RTX omkring 60 %, hvilket svarer til remissionsraten for cyclophosphamid kombineret med kortikosteroider i tidlige undersøgelser. Men der er kun et publiceret randomiseret forsøg (STARMEN), der sammenligner effektiviteten af ​​de to protokoller head-to-head. I STRAMEN-studiet var den langsigtede remissionsrate for cyclophosphamid+kortikosteroider-gruppen 83 %, hvilket var signifikant højere end (58 %) for tacrolimus-RTX-gruppen. Men i STRAMEN-studiet blev der kun givet én enkelt dosis RTX, som kunne påvirke effekten af ​​tacrolimus-RTX-armen. Derfor er det nødvendigt at sammenligne RTX (mere end én dosis) og cyclophosphamid+kortikosteroid. Den optimale dosis af RTX i behandlingen af ​​iMN er uklar. I MENTOR forsøget blev RTX givet 1 g på D1 og D15, og hastigheden af ​​fuldstændig remission efter 6 måneder var 0, så RTX blev gentaget efter 6 måneder. Baseret på erfaringerne fra vores center har de fleste patienter brug for mindst én gentagen dosis RTX efter 6 måneder.

Baseret på det tidligere rationale designede efterforskerne denne undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​cyclophosphamid plus kortikosteroider med RTX i behandlingen af ​​iMN.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • idiopatisk membranøs nefropati
  • Kvinde, skal være postmenopausal, steril eller have effektiv prævention
  • skal være fri for steroid eller mycophenolatmofetil i >1 måned og alkyleringsmidler i eller RTX > 6 måneder
  • Angiotensin-konverterende-enzymhæmmer (ACEI) eller angiotensinreceptorblokker (ARB) i ≥ 3 måneder med kontrolleret blodtryk før påbegyndelse af immunsuppressiv behandling, eller hvis patienter er intolerante over for ACEI/ARB.
  • proteinuri ≥4 g/24 timer og faldt ≤ 50 % fra baseline

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af aktiv infektion eller en sekundær årsag til membranøs nefropati
  • proteinuri forbundet med diabetisk nefropati
  • graviditet eller amning
  • anamnese med resistens over for rituximab eller alkyleringsmidler eller kortikosteroid
  • Patienter, der tidligere har opnået remission efter behandling med rituximab eller alkylerende midler, men som har fået tilbagefald af rituximab eller alkylerende midler efter 6 måneder, er kvalificerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: cyclophosphamid og prednison

Prednison vil blive givet ved 1mg/kg/d p.o. og vil blive nedtrappet efter 2 måneder og udgået over en 6-12 måneders periode.

Cyclophosphamid vil blive givet ved 1-2mg/kg/d p.o. med en målakkumuleret dosis på 12g.

Azathioprin eller mycophenolatmofetil er valgfrie, som kan gives i en kort periode (<6 måneder) efter seponering af cyclophosphamid, hvis patienterne ikke remitterer efter 6 måneder.
Medicin: Prednison
1mg/kg/d p.o., som nedtrappes efter 2 måneder og seponeres over en 6-12 måneders periode.
Medicin: Cyclofosfamid
1-2mg/kg/d p.o. med en målakkumuleret dosis på 12g.
Andre navne:
  • CTX
ACTIVE_COMPARATOR: Rituximab

Rituximab 1000mg I.V. på dag 1 og ved 6 måneder. Efter 6 måneder, hos patienter med respons, men uden fuldstændig remission, kunne Rituximab stoppes eller gentages med 6 måneders interval (12 måneder, 18 måneder, 24 måneder) indtil fuldstændig remission. Rituximab 1000mg I.V. vil blive givet på den 15. dag efter hver Rituximab-infusion, hvis CD19+ B-celletal >5/ul på den 15. dag.

Calcineurinhæmmere (CNI) er valgfrie, men bør nedtrappes efter 6 måneder og seponeres efter 9 måneder.
Medicin: Rituximab
1000mg I.V. på D1 og ved 6 mdr. Efter 6 måneder, hos patienter med respons, men ikke fuldstændig remission, kunne Rituximab stoppes eller gentages med 6 måneders interval (12 måneder, 18 måneder, 24 måneder) indtil fuldstændig remission. Rituximab 1000mg I.V. vil blive gentaget på den 15. dag af hver Rituximab-infusion, hvis CD19+ B-celletal >5/ul.
Andre navne:
  • CD20 antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hel eller delvis remission efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Fuldstændig remission er defineret som urinprotein < 0,5 g/24 timer og serumalbumin ≥ 3,5 g/dl. Partiel remission er defineret som reduktion i urinprotein ≥50 % plus urinprotein ≤3,5 g/24 timer, men >0,5 g/24 timer
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hel eller delvis remission på 6, 12 og 18 måneder
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
hel eller delvis remission på 6, 12 og 18 måneder
6, 12 og 18 måneder
fuldstændig remission på 6, 12, 18 og 24 måneder
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
fuldstændig remission på 6, 12, 18 og 24 måneder
6, 12, 18 og 24 måneder
tid til fuldstændig eller delvis remission
Tidsramme: fra behandlingsdatoen til datoen for første dokumenterede remission, op til 24 måneder
tid til fuldstændig eller delvis remission
fra behandlingsdatoen til datoen for første dokumenterede remission, op til 24 måneder
ændring af estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: 24 måneder
ændring af estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) fra baseline
24 måneder
serumkreatininstigning ≥50 procent fra baseline
Tidsramme: 24 måneder
andel af patienter med stigning i serumkreatinin ≥50 procent fra baseline
24 måneder
rate af tilbagefald
Tidsramme: 12, 18, 24 måneder
andel af patienter med tilbagefald. Tilbagefald defineres som udvikling af urinprotein >3,5 g/24 timer efter fuldstændig eller delvis remission.
12, 18, 24 måneder
anti-PLA2R niveauer
Tidsramme: baseline og 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder
Autoantistof til M-type phospholipase A2-receptoren (PLA2R)
baseline og 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder
CD19+ B-celletal
Tidsramme: baseline og 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder
CD19+ B-celletal
baseline og 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutningen indtil 24 måneder
Uønskede hændelser
gennem studieafslutningen indtil 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yan Qin, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • iMN cohort

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner