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IMN의 다양한 면역억제 치료

2022년 4월 18일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

특발성 막성 신증에서 다양한 면역억제 치료: 전향적 코호트

이 연구의 주요 목적은 특발성 막성 신병증(iMN) 치료에서 다양한 면역억제 요법의 24개월 차도를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재까지 iMN의 1차 면역억제 면역억제 요법에는 시클로포스파미드 또는 리툭시맙(RTX)과 결합된 코르티코스테로이드가 포함됩니다. 최근 무작위 임상시험(MENTOR, GEMRITUX)에서 RTX의 장기 관해율은 약 60%로 초기 연구에서 코르티코스테로이드와 병용한 시클로포스파미드의 관해율과 유사하다. 그러나 두 가지 프로토콜의 효능을 정면으로 비교한 공개된 무작위 시험(STARMEN)은 단 하나뿐입니다. Stramen 시험에서 cyclophosphamide+corticosteroids 그룹의 장기 관해율은 83%로 tacrolimus-RTX 그룹(58%)보다 유의하게 높았다. 그러나 STARAMEN 시험에서는 tacrolimus-RTX 치료군의 효능에 영향을 줄 수 있는 RTX를 단 한 번만 투여했습니다. 따라서 RTX(1회 이상 투여)와 시클로포스파마이드+코르티코스테로이드의 일대일 비교가 필요하다. iMN 치료에서 RTX의 최적 용량은 불분명합니다. MENTOR 시험에서는 D1과 D15에 RTX를 1g 투여하였고 6개월째 완전관해율이 0이므로 6개월째에 RTX를 반복 투여하였다. 저희 센터의 경험에 따르면 대부분의 환자는 6개월에 RTX를 최소 1회 반복 투여해야 합니다.

이전 근거를 바탕으로 연구자들은 iMN 치료에서 시클로포스파미드 + 코르티코스테로이드의 효능을 RTX와 비교하기 위해 이 연구를 설계했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 특발성 막성 신증
  • 여성, 폐경 후, 불임 또는 효과적인 피임법이 있어야 함
  • >1개월 동안 스테로이드 또는 마이코페놀레이트 모페틸을 중단하고 6개월 동안 알킬화제 또는 RTX를 중단해야 합니다.
  • 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)는 면역억제 요법을 시작하기 전 또는 환자가 ACEI/ARB에 내성이 없는 경우 혈압을 조절하면서 ≥ 3개월 동안 사용합니다.
  • 단백뇨 ≥4g/24h 및 기준선에서 ≤ 50% 감소

제외 기준:

  • 활성 감염의 존재 또는 막성 신증의 이차 원인
  • 당뇨병성 신증과 관련된 단백뇨
  • 임신 또는 모유 수유
  • 리툭시맙 또는 알킬화제 또는 코르티코스테로이드에 대한 내성 병력
  • 이전에 리툭시맙 또는 알킬화제 치료 후 관해에 도달했지만 6개월 후 리툭시맙 또는 알킬화제에서 재발한 환자가 자격이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 시클로포스파미드 및 프레드니손

Prednisone은 1mg/kg/d p.o.로 주어질 것입니다. 그리고 2개월 후에 점점 줄어들고 6-12개월에 걸쳐 중단됩니다.

사이클로포스파미드는 1-2mg/kg/d p.o.로 제공됩니다. 12g의 목표 누적 복용량으로.

Azathioprine 또는 mycophenolate mofetil은 환자가 6개월에 완화되지 않는 경우 cyclophosphamide를 중단한 후 단기간(<6개월) 동안 투여할 수 있는 선택적입니다.
의약품: 프레드니손
1mg/kg/d p.o. 2개월 후 점감하고 6-12개월에 걸쳐 중단합니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
1-2mg/kg/d p.o. 12g의 목표 누적 복용량으로.
다른 이름들:
  • CTX
ACTIVE_COMPARATOR: 리툭시맙

리툭시맙 1000mg I.V. 1일째와 6개월째. 6개월 후 반응은 있지만 완전 관해가 없는 환자의 경우 리툭시맙을 중단하거나 완전 관해될 때까지 6개월 간격(12개월, 18개월, 24개월)으로 반복 투여할 수 있습니다. 리툭시맙 1000mg I.V. 15일째에 CD19+ B 세포 수가 >5/ul인 경우 각 리툭시맙 주입 후 15일째에 제공됩니다.

칼시뉴린 억제제(CNI)는 선택 사항이지만 6개월 후에 점감하고 9개월 후에 중단해야 합니다.
의약품: 리툭시맙
1000mg I.V. D1 및 6개월에. 6개월 후 반응은 있으나 완전 관해되지 않은 환자의 경우 리툭시맙을 중단하거나 완전 관해될 때까지 6개월 간격(12개월, 18개월, 24개월)으로 반복 투여할 수 있습니다. 리툭시맙 1000mg I.V. CD19+ B 세포 수가 >5/ul인 경우 각 Rituximab 주입 15일째에 반복됩니다.
다른 이름들:
  • CD20 항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24개월에 완전 또는 부분 관해
기간: 24개월
완전한 관해는 소변 단백질 < 0.5g/24h 및 혈청 알부민≥ 3.5g/dl로 정의됩니다. 부분 관해는 요단백이 50% 이상 감소하고 요단백이 3.5g/24시간 이하이지만 0.5g/24시간 이상인 경우로 정의됩니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6, 12, 18개월에 완전 또는 부분 관해
기간: 6, 12, 18개월
6, 12, 18개월에 완전 또는 부분 관해
6, 12, 18개월
6, 12, 18, 24개월에 완전 관해
기간: 6, 12, 18, 24개월
6, 12, 18, 24개월에 완전 관해
6, 12, 18, 24개월
완전 또는 부분 관해까지 걸리는 시간
기간: 치료일로부터 최초 관해 기록이 있는 날짜까지, 최대 24개월
완전 또는 부분 관해까지 걸리는 시간
치료일로부터 최초 관해 기록이 있는 날짜까지, 최대 24개월
추정 사구체 여과율(eGFR)의 변화
기간: 24개월
기준선에서 예상 사구체 여과율(eGFR)의 변화
24개월
기준선에서 혈청 크레아티닌 증가 ≥50%
기간: 24개월
혈청 크레아티닌이 베이스라인 대비 50% 이상 증가한 환자 비율
24개월
재발률
기간: 12, 18, 24개월
재발 환자 비율. 재발은 완전 또는 부분 관해 후 소변 단백질 >3.5g/24h 발생으로 정의됩니다.
12, 18, 24개월
안티 PLA2R 수준
기간: 베이스라인 및 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
M형 포스포리파제 A2 수용체(PLA2R)에 대한 자가항체
베이스라인 및 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
CD19+ B 세포 수
기간: 베이스라인 및 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
CD19+ B 세포 수
베이스라인 및 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
부작용
기간: 24개월까지 연구 완료를 통해
부작용
24개월까지 연구 완료를 통해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yan Qin, Peking Union Medical College Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 14일

기본 완료 (예상)

2025년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • iMN cohort

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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