Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé imunosupresivní léčby u iMN

18. dubna 2022 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Rozdílná imunosupresivní léčba u idiopatické membránové nefropatie: prospektivní kohorta

Primárním cílem této studie je porovnat 24měsíční remisi různých imunosupresivních terapií v léčbě idiopatické membranózní nefropatie (iMN)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dosud zahrnuje imunosupresivní imunosupresivní léčba iMN první linie kortikosteroidy kombinované s cyklofosfamidem nebo rituximabem (RTX). V nedávných randomizovaných studiích (MENTOR, GEMRITUX) je míra dlouhodobé remise RTX asi 60 %, což je podobné míře remise cyklofosfamidu v kombinaci s kortikosteroidy v časných studiích. Existuje však pouze jedna publikovaná randomizovaná studie (STARMEN), která porovnávala účinnost těchto dvou protokolů. Ve studii STRAMEN byla míra dlouhodobé remise ve skupině cyklofosfamid+kortikosteroidy 83 %, což bylo významně více než (58 %) ve skupině s takrolimem-RTX. Ale ve studii STRAMEN byla podána pouze jedna jediná dávka RTX, která by mohla ovlivnit účinnost ramene takrolimus-RTX. Proto je nutné přímé srovnání RTX (více než jedna dávka) a cyklofosfamid+kortikosteroid. Optimální dávka RTX v léčbě iMN je nejasná. Ve studii MENTOR byl RTX podáván 1 g v D1 a D15 a míra kompletní remise v 6. měsíci byla 0, takže RTX byla opakována v 6. měsíci. Na základě zkušeností našeho centra potřebuje většina pacientů alespoň jednu opakovanou dávku RTX v 6. měsíci.

Na základě předchozího zdůvodnění navrhli vědci tuto studii tak, aby porovnala účinnost cyklofosfamidu a kortikosteroidů s RTX v léčbě iMN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • idiopatická membranózní nefropatie
  • Žena musí být po menopauze, sterilní nebo musí mít účinnou antikoncepci
  • nesmíte užívat steroidy nebo mykofenolát mofetil po dobu > 1 měsíce a alkylační látky nebo RTX > 6 měsíců
  • Inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátor receptoru pro angiotenzin (ARB) po dobu ≥ 3 měsíců s kontrolovaným krevním tlakem před zahájením imunosupresivní léčby nebo pokud pacienti netolerují ACEI/ARB.
  • proteinurie ≥4g/24h a snížená o ≤ 50 % oproti výchozí hodnotě

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost aktivní infekce nebo sekundární příčina membranózní nefropatie
  • proteinurie spojená s diabetickou nefropatií
  • těhotenství nebo kojení
  • anamnéza rezistence na rituximab nebo alkylační látky nebo kortikosteroidy
  • Pacienti, kteří dříve dosáhli remise po léčbě rituximabem nebo alkylačními látkami, ale po 6 měsících u nich došlo k relapsu rituximabu nebo alkylačních látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: cyklofosfamid a prednison

Prednison bude podáván v dávce 1 mg/kg/d p.o. a bude snižován po 2 měsících a přerušen po dobu 6-12 měsíců.

Cyklofosfamid bude podáván v dávce 1-2 mg/kg/d p.o. s cílovou kumulovanou dávkou 12g.

Azathioprin nebo mykofenolát mofetil jsou volitelné a mohou být podávány po krátkou dobu (< 6 měsíců) po vysazení cyklofosfamidu, pokud pacienti neustoupí do 6 měsíců.
Lék: Prednison
1 mg/kg/d p.o., která bude snižována po 2 měsících a vysazena po dobu 6-12 měsíců.
Lék: Cyklofosfamid
1-2 mg/kg/d p.o. s cílovou kumulovanou dávkou 12g.
Ostatní jména:
  • CTX
ACTIVE_COMPARATOR: Rituximab

Rituximab 1000 mg I.V. v den 1 a v 6 měsících. Po 6 měsících bylo možné u pacientů s odpovědí, ale bez kompletní remise, Rituximab vysadit nebo opakovat s 6měsíčním intervalem (12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců) až do úplné remise. Rituximab 1000 mg I.V. bude podán 15. den po každé infuzi rituximabu, pokud počet CD19+ B buněk > 5/ul 15. den.

Inhibitory kalcineurinu (CNI) jsou volitelné, ale měly by se po 6 měsících snižovat a vysadit po 9 měsících.
Lék: Rituximab
1000 mg I.V. na D1 a v 6 měsících. Po 6 měsících bylo možné u pacientů s odpovědí, ale ne s kompletní remisí, Rituximab vysadit nebo opakovat s 6měsíčním intervalem (12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců) až do úplné remise. Rituximab 1000 mg I.V. se bude opakovat 15. den každé infuze rituximabu, pokud počet CD19+ B buněk >5/ul.
Ostatní jména:
  • CD20 protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úplná nebo částečná remise za 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
Kompletní remise je definována jako protein v moči < 0,5 g/24 h a sérový albumin ≥ 3,5 g/dl. Částečná remise je definována jako snížení bílkovin v moči ≥ 50 % plus bílkovin v moči ≤ 3,5 g/24 h, ale > 0,5 g/24 h
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kompletní nebo částečnou remisi v 6., 12. a 18. měsíci
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
kompletní nebo částečnou remisi v 6., 12. a 18. měsíci
6, 12 a 18 měsíců
kompletní remise v 6., 12., 18. a 24. měsíci
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
kompletní remise v 6., 12., 18. a 24. měsíci
6, 12, 18 a 24 měsíců
čas do úplné nebo částečné remise
Časové okno: od data léčby do data první dokumentované remise, až 24 měsíců
čas do úplné nebo částečné remise
od data léčby do data první dokumentované remise, až 24 měsíců
změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: 24 měsíců
změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) oproti výchozí hodnotě
24 měsíců
zvýšení sérového kreatininu o ≥50 procent oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 24 měsíců
podíl pacientů se zvýšením sérového kreatininu ≥50 procent od výchozí hodnoty
24 měsíců
míra recidivy
Časové okno: 12, 18, 24 měsíců
podíl pacientů s relapsem. Relaps je definován jako vývoj bílkovin v moči > 3,5 g/24 h po úplné nebo částečné remisi.
12, 18, 24 měsíců
úrovně anti-PLA2R
Časové okno: výchozí stav a 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců
Autoprotilátka proti receptoru fosfolipázy A2 typu M (PLA2R)
výchozí stav a 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců
Počet CD19+ B buněk
Časové okno: výchozí stav a 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců
Počet CD19+ B buněk
výchozí stav a 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: ukončením studia do 24 měsíců
Nežádoucí události
ukončením studia do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yan Qin, Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • iMN cohort

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit