Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulike immunsuppressiv behandling i iMN

18. april 2022 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Ulik immunsuppressiv behandling ved idiopatisk membrannefropati: en prospektiv kohort

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne 24 måneders remisjon av forskjellige immunsuppressive terapier i behandlingen av idiopatisk membranøs nefropati (iMN)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til dags dato inkluderer den første linjens immunsuppressive immunsuppressive behandlingen av iMN kortikosteroider kombinert med cyklofosfamid eller rituximab (RTX). I nylige randomiserte studier (MENTOR, GEMRITUX) er den langsiktige remisjonsraten for RTX omtrent 60 %, som er lik remisjonsraten for cyklofosfamid kombinert med kortikosteroider i tidlige studier. Men det er bare én publisert randomisert studie (STARMEN) som sammenligner effekten av de to protokollene head-to-head. I STRAMEN-studien var den langsiktige remisjonsraten for cyklofosfamid+kortikosteroider-gruppen 83 %, som var signifikant høyere enn (58 %) for takrolimus-RTX-gruppen. Men i STRAMEN-studien ble det kun gitt én enkelt dose RTX som kan påvirke effekten av takrolimus-RTX-armen. Derfor er det nødvendig å sammenligne RTX (mer enn én dose) og cyklofosfamid+kortikosteroid. Den optimale dosen av RTX ved behandling av iMN er uklar. I MENTOR-studien ble RTX gitt 1g på D1 og D15, og frekvensen av fullstendig remisjon ved 6 måneder var 0, så RTX ble gjentatt etter 6 måneder. Basert på erfaringene fra vårt senter, trenger de fleste pasienter minst én gjentatt dose RTX etter 6 måneder.

Basert på den forrige begrunnelsen designet etterforskerne denne studien for å sammenligne effekten av cyklofosfamid pluss kortikosteroider med RTX i behandlingen av iMN.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Qi Miao

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • idiopatisk membranøs nefropati
  • Kvinne, må være post-menopausal, steril eller ha effektiv prevensjon
  • må være av steroid eller mykofenolatmofetil i >1 måned og alkyleringsmidler i eller RTX > 6 måneder
  • Angiotensin-konverterende-enzymhemmer (ACEI) eller angiotensinreseptorblokker (ARB) i ≥ 3 måneder med kontrollert blodtrykk før oppstart av immunsuppressiv behandling eller hvis pasienter er intolerante overfor ACEI/ARB.
  • proteinuri ≥4 g/24 timer og redusert ≤ 50 % fra baseline

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av aktiv infeksjon eller en sekundær årsak til membranøs nefropati
  • proteinuri assosiert med diabetisk nefropati
  • graviditet eller amming
  • historie med resistens mot rituximab eller alkyleringsmidler eller kortikosteroider
  • Pasienter som tidligere har oppnådd remisjon etter behandling med rituximab eller alkyleringsmidler, men som har fått tilbakefall av rituximab eller alkylerende midler etter 6 måneder, er kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: cyklofosfamid og prednison

Prednison vil bli gitt med 1mg/kg/d p.o. og vil trappes ned etter 2 måneder og seponeres over en 6-12 måneders periode.

Cyklofosfamid vil bli gitt ved 1-2mg/kg/d p.o. med en målakkumulert dose på 12g.

Azatioprin eller mykofenolatmofetil er valgfrie som kan gis i en kort periode (<6 måneder) etter seponering av cyklofosfamid dersom pasientene ikke remitterer etter 6 måneder.
Legemiddel: Prednison
1mg/kg/d p.o. som vil trappes ned etter 2 måneder og seponeres over en 6-12 måneders periode.
Legemiddel: Cyklofosfamid
1-2mg/kg/d p.o. med en målakkumulert dose på 12g.
Andre navn:
  • CTX
ACTIVE_COMPARATOR: Rituximab

Rituximab 1000mg I.V. på dag 1 og ved 6 måneder. Etter 6 måneder, hos pasienter med respons, men uten fullstendig remisjon, kunne Rituximab stoppes eller gjentas med 6 måneders intervall (12 måneder, 18 måneder, 24 måneder) til fullstendig remisjon. Rituximab 1000mg I.V. gis på den 15. dagen etter hver Rituximab-infusjon hvis CD19+ B-celletall >5/ul på den 15. dagen.

Calcineurin-hemmere (CNI) er valgfrie, men bør trappes ned etter 6 måneder og seponeres etter 9 måneder.
Legemiddel: Rituximab
1000mg I.V. på D1 og ved 6 mnd. Etter 6 måneder, hos pasienter med respons, men ikke fullstendig remisjon, kunne Rituximab stoppes eller gjentas med 6 måneders intervall (12 måneder, 18 måneder, 24 måneder) til fullstendig remisjon. Rituximab 1000mg I.V. vil gjentas på den 15. dagen av hver Rituximab-infusjon hvis CD19+ B-celletall >5/ul.
Andre navn:
  • CD20 antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fullstendig eller delvis remisjon på 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Fullstendig remisjon er definert som urinprotein < 0,5 g/24 timer og serumalbumin ≥ 3,5 g/dl. Delvis remisjon er definert som reduksjon i urinprotein ≥50 % pluss urinprotein ≤3,5 g/24 timer, men >0,5 g/24 timer
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fullstendig eller delvis remisjon på 6, 12 og 18 måneder
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
fullstendig eller delvis remisjon på 6, 12 og 18 måneder
6, 12 og 18 måneder
fullstendig remisjon på 6, 12, 18 og 24 måneder
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
fullstendig remisjon på 6, 12, 18 og 24 måneder
6, 12, 18 og 24 måneder
tid til fullstendig eller delvis remisjon
Tidsramme: fra behandlingsdato til dato for første dokumenterte remisjon, inntil 24 måneder
tid til fullstendig eller delvis remisjon
fra behandlingsdato til dato for første dokumenterte remisjon, inntil 24 måneder
endring av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: 24 måneder
endring av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) fra baseline
24 måneder
serumkreatininøkning ≥50 prosent fra baseline
Tidsramme: 24 måneder
andel pasienter med økning av serumkreatinin ≥50 prosent fra baseline
24 måneder
rate av tilbakefall
Tidsramme: 12, 18, 24 måneder
andel pasienter med tilbakefall. Tilbakefall er definert som utvikling av urinprotein >3,5 g/24 timer etter fullstendig eller delvis remisjon.
12, 18, 24 måneder
anti-PLA2R-nivåer
Tidsramme: baseline og 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder
Autoantistoff mot M-type fosfolipase A2-reseptoren (PLA2R)
baseline og 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder
CD19+ B-celletall
Tidsramme: baseline og 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder
CD19+ B-celletall
baseline og 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføringen til 24 måneder
Uønskede hendelser
gjennom studiegjennomføringen til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yan Qin, Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. april 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • iMN cohort

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prednison

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere