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Diverso trattamento immunosoppressivo in iMN

18 aprile 2022 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Diverso trattamento immunosoppressivo nella nefropatia membranosa idiopatica: una prospettiva di coorte

L'obiettivo primario di questo studio è confrontare la remissione di 24 mesi di diverse terapie immunosoppressive nel trattamento della nefropatia membranosa idiopatica (iMN)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ad oggi, la terapia immunosoppressiva immunosoppressiva di prima linea di iMN include corticosteroidi combinati con ciclofosfamide o rituximab (RTX). In recenti studi randomizzati (MENTOR, GEMRITUX), il tasso di remissione a lungo termine di RTX è di circa il 60%, che è simile al tasso di remissione della ciclofosfamide in combinazione con i corticosteroidi nei primi studi. Ma c'è solo uno studio randomizzato pubblicato (STARMEN) che confronta l'efficacia dei due protocolli testa a testa. Nello studio STRAMEN, il tasso di remissione a lungo termine del gruppo ciclofosfamide+corticosteroidi è stato dell'83%, che era significativamente superiore a quello (58%) del gruppo tacrolimus-RTX. Ma nello studio STRAMEN è stata somministrata solo una singola dose di RTX che potrebbe influenzare l'efficacia del braccio tacrolimus-RTX. Pertanto, è necessario un confronto diretto tra RTX (più di una dose) e ciclofosfamide+corticosteroide. La dose ottimale di RTX nel trattamento dell'iMN non è chiara. Nello studio MENTOR, RTX è stato somministrato 1 g su D1 e D15 e il tasso di remissione completa a 6 mesi era 0, quindi RTX è stato ripetuto a 6 mesi. Sulla base dell'esperienza del nostro centro, la maggior parte dei pazienti necessita di almeno una dose ripetuta di RTX a 6 mesi.

Sulla base del precedente razionale, i ricercatori hanno progettato questo studio per confrontare l'efficacia della ciclofosfamide più corticosteroidi con RTX nel trattamento dell'iMN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nefropatia membranosa idiopatica
  • Femmina, deve essere in post-menopausa, sterile o avere una contraccezione efficace
  • deve essere senza steroidi o micofenolato mofetile per> 1 mese e agenti alchilanti per o RTX> 6 mesi
  • Inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) per ≥ 3 mesi con pressione arteriosa controllata prima dell'inizio della terapia immunosoppressiva o se i pazienti sono intolleranti ad ACEI/ARB.
  • proteinuria ≥4g/24h e diminuzione ≤ 50% rispetto al basale

Criteri di esclusione:

  • presenza di infezione attiva o di una causa secondaria di nefropatia membranosa
  • proteinuria associata a nefropatia diabetica
  • gravidanza o allattamento
  • storia di resistenza a rituximab o agenti alchilanti o corticosteroidi
  • Sono ammissibili i pazienti che in precedenza hanno raggiunto la remissione dopo il trattamento con rituximab o agenti alchilanti ma hanno avuto una ricaduta dopo 6 mesi senza rituximab o agenti alchilanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: ciclofosfamide e prednisone

Il prednisone verrà somministrato a 1 mg/kg/die p.o. e sarà ridotto gradualmente dopo 2 mesi e interrotto per un periodo di 6-12 mesi.

La ciclofosfamide verrà somministrata a 1-2 mg/kg/die p.o. con una dose accumulata target di 12 g.

L'azatioprina o il micofenolato mofetile sono facoltativi e possono essere somministrati per un breve periodo di tempo (<6 mesi) dopo l'interruzione della ciclofosfamide se i pazienti non si rimettono a 6 mesi.
Droga: Prednisone
1 mg/kg/die p.o. che verrà ridotto gradualmente dopo 2 mesi e interrotto in un periodo di 6-12 mesi.
Droga: Ciclofosfamide
1-2 mg/kg/die p.o. con una dose accumulata target di 12 g.
Altri nomi:
  • CTX
ACTIVE_COMPARATORE: Rituximab

Rituximab 1000 mg e.v. il giorno 1 e a 6 mesi. Dopo 6 mesi, nei pazienti con risposta ma senza remissione completa, Rituximab poteva essere interrotto o ripetuto con un intervallo di 6 mesi (12 mesi, 18 mesi, 24 mesi) fino alla completa remissione. Rituximab 1000 mg e.v. verrà somministrato il 15° giorno dopo ciascuna infusione di Rituximab se la conta delle cellule B CD19+>5/ul al 15° giorno.

Gli inibitori della calcineurina (CNI) sono facoltativi ma devono essere ridotti gradualmente dopo 6 mesi e sospesi dopo 9 mesi.
Droga: Rituximab
1000mg EV su D1 e a 6 mesi. Dopo 6 mesi, nei pazienti con risposta ma non completa remissione, Rituximab può essere interrotto o ripetuto con un intervallo di 6 mesi (12 mesi, 18 mesi, 24 mesi) fino alla completa remissione. Rituximab 1000 mg e.v. verrà ripetuto il 15° giorno di ogni infusione di Rituximab se conta di cellule B CD19+>5/ul.
Altri nomi:
  • Anticorpo CD20

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
remissione completa o parziale a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
La remissione completa è definita come proteine ​​urinarie < 0,5 g/24 ore e albumina sierica ≥ 3,5 g/dl. La remissione parziale è definita come riduzione delle proteine ​​urinarie ≥50% più proteine ​​urinarie ≤3,5 g/24 ore ma >0,5 g/24 ore
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
remissione completa o parziale a 6, 12 e 18 mesi
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
remissione completa o parziale a 6, 12 e 18 mesi
6, 12 e 18 mesi
remissione completa a 6, 12, 18 e 24 mesi
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
remissione completa a 6, 12, 18 e 24 mesi
6, 12, 18 e 24 mesi
tempo per la remissione completa o parziale
Lasso di tempo: dalla data del trattamento fino alla data della prima remissione documentata, fino a 24 mesi
tempo per la remissione completa o parziale
dalla data del trattamento fino alla data della prima remissione documentata, fino a 24 mesi
variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: 24 mesi
variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) rispetto al basale
24 mesi
aumento della creatinina sierica ≥50% rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 mesi
percentuale di pazienti con aumento della creatinina sierica ≥50% rispetto al basale
24 mesi
tasso di recidiva
Lasso di tempo: 12, 18, 24 mesi
percentuale di pazienti con recidiva. La recidiva è definita come lo sviluppo di proteine ​​urinarie >3,5 g/24 ore dopo una remissione completa o parziale.
12, 18, 24 mesi
livelli anti-PLA2R
Lasso di tempo: basale e 3, 6, 9, 12, 18, 24 mesi
Auto-anticorpo contro il recettore della fosfolipasi A2 di tipo M (PLA2R)
basale e 3, 6, 9, 12, 18, 24 mesi
Conta delle cellule B CD19+
Lasso di tempo: basale e 3, 6, 9, 12, 18, 24 mesi
Conta delle cellule B CD19+
basale e 3, 6, 9, 12, 18, 24 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi fino a 24 mesi
Eventi avversi
attraverso il completamento degli studi fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yan Qin, Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 aprile 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iMN cohort

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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