ミオイノシトール、D-キロイノシトール、α-ラクトアルブミン、亜鉛、およびギムネマ・シルベスタの抽出物を含む組み合わせの、糖尿病患者の被験者における有効性および安全性の評価。 (MYDIAGYM)
2025年5月29日 更新者：Lo.Li.Pharma s.r.l
2型真性糖尿病の被験者におけるミオイノシトール、D-キロイノシトール、アルファラクトアルブミン、亜鉛およびギムネマシルベスタの抽出物を含む組み合わせの有効性と安全性を評価するための無作為化、対照、非盲検試験。
真性 2 型糖尿病 (T2MD) は、インスリン機能の変化による高血糖血漿レベルを特徴とする慢性疾患です。
何人かの著者は、この変化した機能をイノシトールの枯渇と関連付けています。
生物学的システムにおけるイノシトールファミリーの現在の主なメンバーは、間違いなく、インスリンシグナル伝達に広く関与するいくつかのセカンドメッセンジャーの前駆体であるミオイノシトールです。
このため、この分子はインスリン感作物質と考えられています。
T2MD 患者ではイノシトールの大量排泄が頻繁に発生し、ミオイノシトール枯渇状態を引き起こし、インスリン抵抗性の発症を助長し、このホルモンの活性を損ないます。
この研究の目的は、T2MD 患者におけるミオイノシトールを含む栄養補助食品の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20162
- Basilio Pintaudi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -少なくとも1年間、2型真性糖尿病と診断されている
- 7.5% から 9.0% の範囲の Hb1Ac のレベル
除外基準:
- インスリン治療が必要な患者
- ミオイノシトール、D-キロイノシトール、アルファラクトアルブミン、亜鉛、またはギムネマシルベスタを含む栄養補助食品または薬物でベースラインで治療されています。
- -治療または治療に使用される物質に対する禁忌
- 腸吸収不良のある被験者
- -ベースライン前の6か月以内に手術を受けた患者。
- 全身性コルチコステロイドによる慢性治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スタディアーム
ミオイノシトール (1950 mg)、D-キロイノシトール (50 mg)、ギムネマシルベスタ (250 mg)、亜鉛 (7.5 mg)、α-ラクトアルブミン (50 mg) を含む製剤で治療 - 1 日 2 回空腹時、6ヶ月間。
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ミオイノシトール (1950 mg)、D-キロイノシトール (50 mg)、ギムネマ シルベスタ (250 mg)、亜鉛 (7.5 mg)、α-ラクトアルブミン (50 mg) - 空腹時に 1 日 2 回、 6ヶ月間
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボで治療 - 空腹時に 1 日 2 回、6 か月間。
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プラセボ - 空腹時に 1 日 2 回、6 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン
時間枠：最大6ヶ月の治療
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血液中で検出されたベースラインと比較した 3 か月後および 6 か月後の糖化ヘモグロビン レベル (HbA1c) の変動 - %
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最大6ヶ月の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖値
時間枠：ベースライン時と 3 か月および 6 か月の治療
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血中に検出されたベースラインと比較した 3 か月後および 6 か月後の空腹時血糖値の変動 - mg/dL
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ベースライン時と 3 か月および 6 か月の治療
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コレステロール
時間枠：ベースライン時と 3 か月および 6 か月の治療
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血中に検出されたベースラインと比較した 3 か月後および 6 か月後のコレステロール値 (総量、HDL および LDL) の変動 - mg/dL
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ベースライン時と 3 か月および 6 か月の治療
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低血糖イベント
時間枠：ベースライン時と 3 か月および 6 か月の治療
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研究中の低血糖イベント (< 70 mg/dl) および重度の低血糖イベント (< 54 mg/dl) の数 (6 か月) - イベント数 (n)
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ベースライン時と 3 か月および 6 か月の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月10日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2022年12月22日
試験登録日
最初に提出
2021年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月8日
最初の投稿 (実際)
2021年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月29日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。