Myo-inositolia, D-kiro-inositolia, alfa-laktalbumiinia, sinkkiä ja Gymnema Sylvestre -uutetta sisältävän yhdistelmän tehon ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on diabeetikko. (MYDIAGYM)
torstai 29. toukokuuta 2025 päivittänyt: Lo.Li.Pharma s.r.l
Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus myo-inositolia, D-kiro-inositolia, alfa-laktalbumiinia, sinkkiä ja Gymnema Sylvestre -uutetta sisältävän yhdistelmän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Mellitus tyypin 2 diabetes (T2MD) on krooninen sairaus, jolle on ominaista insuliinin toiminnan muutoksesta johtuva plasman korkea glukoositaso.
Useat kirjoittajat ovat korreloineet tämän muuttuneen toiminnon inositolin vähenemiseen.
Inositoliperheen pääasiallinen nykyinen jäsen biologisissa järjestelmissä on epäilemättä myo-inositoli, useiden toissijaisten lähettimien esiaste, joka on laajasti mukana insuliinin signaloinnissa.
Tästä syystä tätä molekyyliä pidetään insuliiniherkistäjänä.
Inositolin runsas erittyminen T2MD-potilailla on yleistä, mikä aiheuttaa myo-inositolivajeen tilan, joka edistää insuliiniresistenssin puhkeamista ja heikentää tämän hormonin toimintaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida myo-inositolia sisältävän ravintolisän tehoa ja turvallisuutta T2MD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20162
- Basilio Pintaudi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetesdiagnoosilla vähintään 1 vuoden ajan
- Hb1Ac-tasot vaihtelevat 7,5–9,0 %
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat insuliinihoitoa
- Hoidettu lähtötilanteessa ravintolisillä tai lääkkeillä, jotka sisältävät Myo-inositolia, D-kiro-inositolia, alfalaktalbumiinia, sinkkiä tai Gymnema Sylvestreä;
- Hoidon tai hoidossa käytetyn aineen mahdolliset vasta-aiheet
- Potilaat, joilla on suoliston imeytymishäiriö
- Potilaat, joille on tehty leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa;
- Krooninen hoito systeemisillä kortikosteroideilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opintovarsi
Käsitelty formulaatiolla, joka sisältää myo-inositolia (1950 mg), D-kiro-inositolia (50 mg), Gymnema sylvestreä (250 mg), sinkkiä (7,5 mg) ja alfa-laktalbumiinia (50 mg) - Kaksi kertaa päivässä tyhjään vatsaan 6 kuukauden ajan.
|
Myo-inositoli (1950 mg), D-kiro-inositoli (50 mg), Gymnema sylvestre (250 mg), sinkki (7,5 mg) ja alfa-laktalbumiini (50 mg) - Kaksi kertaa päivässä tyhjään mahaan, 6 kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Hoidettu plasebolla - Kaksi kertaa päivässä tyhjään mahaan 6 kuukauden ajan.
|
Plasebo - Kaksi kertaa päivässä tyhjään mahaan 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykoitu hemoglobiini
Aikaikkuna: jopa 6 kuukauden hoidon ajan
|
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) vaihtelu 3 ja 6 kuukauden jälkeen verrattuna veressä havaittuun lähtötasoon - %
|
jopa 6 kuukauden hoidon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykemia
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Paastoverensokeritason vaihtelu 3 ja 6 kuukauden jälkeen verrattuna veressä havaittuun lähtötasoon - mg/dl
|
Lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Kolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Kolesterolitason vaihtelu (kokonais-, HDL ja LDL) 3 ja 6 kuukauden jälkeen verrattuna veressä havaittuun lähtötasoon - mg/dl
|
Lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Hypoglykeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Hypoglykeemisten tapahtumien (< 70 mg/dl) ja vakavien hypoglykeemisten tapahtumien (< 54 mg/dl) lukumäärä tutkimuksen aikana (6 kuukautta) - Tapahtumien määrä (n)
|
Lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MYO_DCI_GYM_DIABETES
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .