Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektivitet och säkerhet för en kombination som innehåller myo-inositol, D-chiro-inositol, alfa-laktalbumin, zink och extrakt av Gymnema Sylvestre hos patienter med diabetes. (MYDIAGYM)

23 december 2022 uppdaterad av: Lo.Li.Pharma s.r.l

Randomiserad, kontrollerad, öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en kombination som innehåller myo-inositol, D-chiro-inositol, alfa-laktalbumin, zink och extrakt av Gymnema Sylvestre hos patienter med typ 2 mellitus-diabetes.

Mellitus typ 2-diabetes (T2MD) är en kronisk sjukdom som kännetecknas av höga glukosnivåer i plasma på grund av en förändring av insulinfunktionen. Flera författare har korrelerat denna förändrade funktion till en utarmning av inositol. Den huvudsakliga nuvarande medlemmen av inositolfamiljen i biologiska system är utan tvekan myo-inositol, en föregångare till flera andra budbärare, brett involverad i insulinsignalering. Av denna anledning anses denna molekyl vara en insulinsensibilisator. Den höga utsöndringen av inositol hos T2MD-patienter är frekvent, vilket inducerar ett myo-inositol-utarmat tillstånd som gynnar uppkomsten av insulinresistens, vilket försämrar aktiviteten av detta hormon. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ett kosttillskott som innehåller myo-inositol hos T2MD-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
        • Basilio Pintaudi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Med diagnos av typ 2 mellitus diabetes i minst 1 år
  • Nivåer av Hb1Ac varierar från 7,5 % till 9,0 %

Exklusions kriterier:

  • Patienter som behöver insulinbehandling
  • Behandlas vid baslinjen med kosttillskott eller läkemedel som innehåller Myo-inositol, D-chiro-inositol, alfalaktalbumin, zink eller Gymnema Sylvestre;
  • Eventuella kontraindikationer för behandlingen eller mot något ämne som används för behandlingen
  • Försökspersoner med intestinal malabsorption
  • Patienter som utsatts för operation inom 6 månader före baslinjen;
  • Kronisk behandling med systemiska kortikosteroider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiearm
Behandlas med en formulering innehållande Myo-inositol (1950 mg), D-chiro-inositol (50 mg), Gymnema sylvestre (250 mg), Zink (7,5 mg) och Alfa-laktalbumin (50 mg) - Två gånger dagligen på fastande mage i 6 månader.
Kosttillskott: Myo-inositol, D-chiro-inositol, Gymnema sylvestre, zink och alfa-laktalbumin
Myo-inositol (1950 mg), D-chiro-inositol (50 mg), Gymnema sylvestre (250 mg), Zink (7,5 mg) och Alfa-laktalbumin (50 mg) - Två gånger dagligen på fastande mage, i 6 månader
Placebo-jämförare: Placeboarm
Behandlas med Placebo - Två gånger dagligen på fastande mage, i 6 månader.
Kosttillskott: Placebo
Placebo - Två gånger dagligen på fastande mage, i 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykerat hemoglobin
Tidsram: upp till 6 månaders behandling
Variation av glykerat hemoglobinnivå (HbA1c) efter 3 och 6 månader jämfört med baseline upptäckt i blodet - %
upp till 6 månaders behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykemi
Tidsram: Vid baslinjen och 3 och 6 månaders behandling
Variation av fasteblodsockernivån efter 3 och 6 månader jämfört med baseline upptäckt i blodet - mg/dL
Vid baslinjen och 3 och 6 månaders behandling
Kolesterol
Tidsram: Vid baslinjen och 3 och 6 månaders behandling
Variation av kolesterolnivån (Total, HDL och LDL) efter 3 och 6 månader jämfört med baseline upptäckt i blodet - mg/dL
Vid baslinjen och 3 och 6 månaders behandling
Hypoglykemiska händelser
Tidsram: Vid baslinjen och 3 och 6 månaders behandling
Antal hypoglykemiska händelser (< 70 mg/dl) och allvarliga hypoglykemiska händelser (< 54 mg/dl) under studien (6 månader) - Antal händelser (n)
Vid baslinjen och 3 och 6 månaders behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lo.Li.Pharma s.r.l

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2021

Första postat (Faktisk)

9 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MYO_DCI_GYM_DIABETES

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Myo-inositol, D-chiro-inositol, Gymnema sylvestre, zink och alfa-laktalbumin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera