Evaluación de la eficacia y seguridad de una combinación que contiene mioinositol, D-quiro-inositol, alfa-lactoalbúmina, zinc y extracto de Gymnema Sylvestre en pacientes diabéticos. (MYDIAGYM)
29 de mayo de 2025 actualizado por: Lo.Li.Pharma s.r.l
Estudio aleatorizado, controlado y abierto para evaluar la eficacia y seguridad de una combinación que contiene mioinositol, D-quiro-inositol, alfa-lactoalbúmina, zinc y extracto de Gymnema Sylvestre en sujetos con diabetes mellitus tipo 2.
La diabetes mellitus tipo 2 (DM2) es una enfermedad crónica caracterizada por niveles elevados de glucosa plasmática debido a una alteración de la función de la insulina.
Varios autores han correlacionado esta función alterada con una depleción de inositol.
El principal miembro presente de la familia del inositol en los sistemas biológicos es, sin duda, el mioinositol, un precursor de varios segundos mensajeros, ampliamente involucrado en la señalización de la insulina.
Por este motivo, esta molécula se considera un sensibilizador de la insulina.
La alta excreción de inositol en pacientes con DM2 es frecuente, induciendo un estado de depleción de mioinositol que favorece la aparición de resistencia a la insulina, perjudicando la actividad de esta hormona.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de un complemento alimenticio que contiene mioinositol en pacientes con DM2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20162
- Basilio Pintaudi
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo 2 desde hace al menos 1 año
- Niveles de Hb1Ac que van del 7,5 % al 9,0 %
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieren tratamiento con insulina
- Tratado al inicio del estudio con complementos alimenticios o fármacos que contengan mioinositol, D-quiroinositol, alfalactoalbúmina, zinc o Gymnema Sylvestre;
- Cualquier contraindicación al tratamiento o a cualquier sustancia utilizada para el tratamiento
- Sujetos con malabsorción intestinal
- Pacientes sometidos a cirugía dentro de los 6 meses anteriores al inicio;
- Tratamiento crónico con corticoides sistémicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de estudio
Tratado con una formulación que contiene Myo-inositol (1950 mg), D-chiro-inositol (50 mg), Gymnema sylvestre (250 mg), Zinc (7,5 mg) y Alpha-lactoalbúmina (50 mg) - Dos veces al día en ayunas, durante 6 meses.
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Mio-inositol (1950 mg), D-chiro-inositol (50 mg), Gymnema sylvestre (250 mg), Zinc (7,5 mg) y Alfa-lactoalbúmina (50 mg) - Dos veces al día con el estómago vacío, durante 6 meses
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
Tratado con Placebo - Dos veces al día con el estómago vacío, durante 6 meses.
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Placebo: dos veces al día con el estómago vacío, durante 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: hasta 6 meses de tratamiento
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Variación del nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c) después de 3 y 6 meses en comparación con la línea de base detectada en la sangre - %
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hasta 6 meses de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glicemia
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 y 6 meses de tratamiento
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Variación del nivel de azúcar en sangre en ayunas después de 3 y 6 meses en comparación con la línea de base detectada en la sangre - mg/dL
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Al inicio y a los 3 y 6 meses de tratamiento
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Colesterol
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 y 6 meses de tratamiento
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Variación del nivel de colesterol (Total, HDL y LDL) a los 3 y 6 meses con respecto al basal detectado en sangre - mg/dL
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Al inicio y a los 3 y 6 meses de tratamiento
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Eventos de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 y 6 meses de tratamiento
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Número de eventos hipoglucémicos (< 70 mg/dl) y eventos hipoglucémicos severos (< 54 mg/dl) durante el estudio (6 meses) - Número de eventos (n)
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Al inicio y a los 3 y 6 meses de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MYO_DCI_GYM_DIABETES
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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